Ocena czucia krtaniowo-gardłowego w dysfonii kurczowej przywodzicieli (SDTT)

Rekrutacja uczestników Pacjenci z LD typu przywodziciela (AdLD) zostali zidentyfikowani i zrekrutowani na podstawie ogłoszeń i przez klinicystów prowadzących badanie w ich instytucji. Reklamy były fizycznie umieszczane w klinice Centrum Głosu i Połykania UCSF i dostarczane elektronicznie za pośrednictwem strony internetowej Krajowego Stowarzyszenia Dysfonii Spasmotycznej oraz do lokalnych grup wsparcia dla LD („dysfonia kurczowa”).

Do badania włączono osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat z ADLD, jeśli otrzymały diagnozę ustaloną na podstawie wielodyscyplinarnej oceny przeprowadzonej przez przeszkolonego laryngologa i logopedę specjalizującego się w głosie. Pacjenci zdiagnozowani przez lekarza spoza ośrodka badawczego byli oceniani osobiście przez przeszkolonego laryngologa, aby potwierdzić ich kwalifikację do tego badania. Od wszystkich pacjentów wymagane było posiadanie w wywiadzie pozytywnej odpowiedzi na leczenie wewnątrzkrtaniową toksyną botulinową A (BtxA), co stanowiło kolejny dowód na prawidłowe rozpoznanie ADLD. Było to szczególnie pomocne w przypadku pacjentów zdiagnozowanych początkowo poza naszym ośrodkiem. Do niniejszego badania nie włączono osób z LD typu odwodziciela lub typu mieszanego ze względu na ich małą częstość, ale przyjęto współistniejące drżenie samoistne (ET) traktu głosowego.

Wykluczano także pacjentów, u których w wywiadzie występowały: współistniejące choroby lub stany krtani inne niż AdLD+/-ET; zaburzenia krwawienia lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych; promieniowanie głowy i szyi; aktywne palenie tytoniu; lub picie więcej niż dwóch napojów alkoholowych dziennie. Jeżeli podczas laryngoskopii stwierdzono zmiany i/lub guzy krtaniowo-gardłowe, utrudniające nieprawidłowe struktury krtaniowo-gardłowe lub nadmierny wyciek z nosa, badanie przerywano, a pacjentów wykluczano. Przed badaniem uczestnicy wypełniali także pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta dotyczące konkretnych objawów (PROM), w tym: Wskaźnik objawów refluksu (RSI),18 Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10),19 Wskaźnik duszności (DI),20 Wskaźnik ciężkości kaszlu (CSI)21 i Narzędzie Oceny Odżywiania-10 (EAT-10).22 Te PROM są standardowo zbierane w ramach rutynowych badań klinicznych dla wszystkich pacjentów poddawanych ocenie w tym ośrodku i są tu zgłaszane w celu holistycznej charakterystyki tych pacjentów, ale nie mają na celu odzwierciedlania ani miary ciężkości ich ADLD. Wreszcie, aby uniknąć jakichkolwiek potencjalnie zakłócających skutków fizycznych wstrzyknięcia (np. obrzęku fałdów głosowych), nie przeprowadzono żadnych badań w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio po leczeniu BtxA. Dla wygody pacjentów i ułatwienia maksymalnego włączenia do badania, pacjenci mogli poddać się badaniu w dowolnym momencie poza oknem po wstrzyknięciu, chociaż większość kontynuowała badanie bezpośrednio przed wstrzyknięciem BtxA tego samego dnia.

Zdrową grupę kontrolną zdefiniowano jako osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat bez choroby krtani i gardła, które podlegały tym samym kryteriom przesiewowym i wykluczającym.23 Dodatkowo wykluczono grupy kontrolne, jeśli miały nieprawidłowe wyniki zgłaszane przez pacjentów (tj. Wskaźnik objawów refluksu (RSI) > 13, wynik w narzędziu oceny odżywiania - 10 (EAT-10) > 2 lub wskaźnik upośledzenia głosu - 10 (VHI-10) > 11).

Urządzenie estezjometryczne Jak opisano w poprzedniej pracy, do dostarczania bodźców dotykowych do podstron krtaniowo-gardłowych wykorzystano zmodyfikowane nylonowe monofilamenty przymocowane do końcówek cewników o otwartym świetle 5-francuskim.12 Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) już wcześniej uznała estezjometr za badanie dotyczące urządzenia o nieistotnym ryzyku (NSR) (Q190371/S001). Trzy rozmiary nylonowych włókien monofilamentowych (6-0, 5-0, 4-0) przycięto do skalibrowanej długości 30 mm, aby dostarczyć trzy różne bodźce dotykowe o rosnącej wytrzymałości, zwane siłą wyboczenia. Monofilamenty 6-0, 5-0 i 4-0 zapewniają rosnącą średnią siłę odpowiednio 0,03 g, 0,11 g i 0,30 g.12 Monofilament o średniej wytrzymałości „4,5-0” utworzono przy użyciu monofilamentu 5-0 o długości 25 mm, dla którego wykazano, że średnia siła wyboczenia wynosi 0,19 g.23 Podczas badania monofilamenty przepuszczano przez kanał roboczy giętkiego laryngoskopu ENF-VT2 (Olympus America, Inc., Center Valley, PA), aby umożliwić bezpośrednią wizualizację i jednoczesną stymulację podstron krtaniowo-gardłowych.

Ocena sensoryczna krtani i gardła Wszyscy pacjenci przeszli standardowy protokół oceny sensorycznej krtani i gardła. Zostało to szczegółowo opisane wcześniej, ale tutaj ponownie krótko omówione.12,13 Przed badaniem uczestnicy byli sprawdzani pod kątem wszelkich niedawnych zmian w schorzeniach wpływających na głos i połykanie, aby ustalić kryteria włączenia przyjęte przez uczestników. Badania krtaniowo-gardłowe wykonywało trzech badaczy: 1) jeden obsługujący laryngoskop; 2) do manewrowania żyłką estezjometru; oraz 3) jeden do monitorowania testów, rejestrowania subiektywnej reakcji pacjenta i obserwacji reakcji na kaszel/dławienie się/połykanie.

Następnie badacz zbadał oba kanały nosowe za pomocą wziernika nosowego, wybierając bardziej drożną drogę do wprowadzenia laryngoskopu. Bardziej drożny kanał nosowy znieczulono miejscowo płatkami bawełnianymi nasączonymi mieszaniną 50/50 4% chlorowodorku lidokainy i neosynefryny. Płatki bawełniane zostały ściśnięte w celu usunięcia nadmiaru płynu i uniknięcia niezamierzonego rozlania za nosogardłem i potencjalnie krtani, i pozostawiono na miejscu na pięć minut.

Następnie wprowadzono laryngoskop kanałowy wzdłuż przewodu dolnego w kierunku tylnej ściany nosogardzieli. Monofilament 6-0 dociśnięto do tylnej ściany nosogardzieli i szybko usunięto, aby uzyskać siłę percepcji wynoszącą „1”. Jeśli badani byli niewrażliwi na tę stymulację, rozmiar pojedynczego włókna stopniowo zwiększano (tj. 5-0, 4,5-0 i 4-0) aż do zauważenia bodźca, aby ustalić tę wewnętrzną kotwicę. Zgodnie z zatwierdzonym, ustandaryzowanym protokołem, wszyscy uczestnicy ADLD byli stymulowani lewą stroną, co umożliwiło maksymalną wizualizację fałdów głosowych podczas badania dzięki konfiguracji kamery giętkiego laryngoskopu. W najwcześniejszych fazach badania stymulowano tylko cztery grupy kontrolne po prawej stronie.

Zaczynając od monofilamentu 6-0, planowanym bodźcem prezentowano boczną zatokę gruszkowatą (LPS), po której następował fałd nagłośniowo-nagłośniowy (AEF) i fałszywe fałdy głosowe (FVF). (Rysunek 1) Uczestnicy zostali poinstruowani, aby podnieśli rękę po wykryciu bodźca, a następnie zespół badawczy poprosił ich o podanie „wyniku” siły percepcji w porównaniu z siłą kotwicy nosowo-gardłowej wynoszącą 1. Obserwowano i rejestrowano reakcję LAR przez zespół badawczy. Reakcję negatywną zdefiniowano jako brak LAR na dwa odpowiednie bodźce. Rejestrowano również reakcję wymiotną lub kaszel na dostarczone bodźce, zakładając, że podczas tych obserwacji wynik LAR był dodatni.

LPS i AEF badano w kolejności rosnącego bodźca: monofilamenty 5-0, 4,5-0 i 4-0. Na koniec zbadano fałszywe fałdy głosowe (FVF), w tej samej kolejności rosnącej wytrzymałości monofilamentu. Badanie FVF zakończono po pierwszym zaobserwowanym LAR, biorąc pod uwagę czułość miejsca, zakładając, że pozytywne odpowiedzi będą również obecne w przypadku zwiększonej wytrzymałości monofilamentu.

Ocena LAR Potwierdzenie LAR ustalono na podstawie analizy post-hoc klatka po klatce nagrań wideo. Jednostronne lub obustronne przywodzenie fałdu głosowego po dostarczeniu bodźca rejestrowano jako reakcję pozytywną. Po dokonaniu przeglądu wykluczono bodźce, jeśli nie powodowały wyboczenia monofilamentu na poziomie 10–30% (jak zauważył recenzent), zostały uwięzione przez ślinę lub nie mogły ściskać się prostopadle do powierzchni błony śluzowej. Dodatkowo, jeśli linia wzroku wizualizująca przywodzenie fałdu głosowego była zasłonięta lub zaburzona przez fonację, bodźce wykluczano. Wszystkie bodźce zostały sprawdzone przez jednego badacza, a 30% bodźców zostało ocenionych przez zaślepionego drugiego recenzenta. Nieporozumienia zostały pogodzone przez zaślepionego trzeciego recenzenta.