- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05158179
Vurdering av laryngofaryngeal sensasjon ved adductor spasmodisk dysfoni (SDTT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerrekruttering Emner med adduktortype LD (AdLD) ble identifisert og rekruttert av annonser og av studieklinikere ved deres institusjon. Annonser ble fysisk plassert i UCSF Voice and Swallowing Center-klinikken og ble levert elektronisk gjennom nettstedet til National Spasmodic Dysphonia Association og til området LD ("spasmodic dysphonia") støttegrupper.
Voksne eldre enn 18 år med AdLD ble inkludert hvis de fikk en diagnose etablert ved en tverrfaglig evaluering av en stipendiatutdannet laryngolog og stemmespesialisert talespråkpatolog. Forsøkspersoner diagnostisert av en lege utenfor studieanlegget ble evaluert personlig av en stipendiatutdannet laryngolog for å bekrefte deres kvalifisering for denne studien. Alle pasienter ble pålagt å ha en historie med gunstig respons på intra-laryngeal botulinumtoksin A (BtxA) behandling, som ytterligere demonstrasjon av riktig diagnose av ADLD. Dette var spesielt nyttig for pasienter som opprinnelig ble diagnostisert utenfor senteret vårt. Forsøkspersoner med abduktor eller blandet type LD ble ikke inkludert i denne studien på grunn av deres lave forekomst, men samtidig essensiell tremor (ET) i vokalkanalen ble akseptert.
Pasienter ble også ekskludert hvis de hadde en historie med: samtidige larynxsykdommer eller andre tilstander enn AdLD+/-ET; blødningsforstyrrelse eller nåværende antikoagulasjonsbruk; hode- og nakkestråling; aktiv bruk av tobakk; eller drikker mer enn to alkoholholdige drikker per dag. Hvis laryngopharyngeale lesjoner og/eller masser, hindrende unormal(e) laryngopharyngeal struktur(er) eller overdreven post-nasal drypp ble registrert ved laryngoskopi, ble undersøkelsen opphørt, og pasienter ble ekskludert. Før testing fullførte forsøkspersonene også symptomspesifikke pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), inkludert: Reflux Symptom Index (RSI),18 Voice Handicap Index-10 (VHI-10),19 Dyspné Index (DI),20 Cough Severity Index (CSI),21 og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).22 Disse PROM-ene samles standard inn som en del av rutinemessige kliniske er for alle pasienter som gjennomgår evaluering ved dette senteret og er rapportert her for helhetlig karakterisering av disse fagene, men ikke ment som en refleksjon eller et mål på alvorlighetsgraden av deres AdLD. Til slutt, for å unngå potensielt forvirrende fysiske effekter fra injeksjonen (f.eks. stemmefoldødem), ble det ikke utført noen testing i løpet av de to ukene umiddelbart etter BtxA-behandling. For pasientens bekvemmelighet og for å lette maksimal registrering, fikk pasientene gjennomgå testing når som helst utenfor dette post-injeksjonsvinduet, selv om flertallet fortsatte testingen rett før en BtxA-injeksjon samme dag.
Friske kontroller ble definert som voksne mellom 18 og 85 år uten laryngopharyngeal sykdom og var underlagt de samme screenings- og eksklusjonskriteriene.23 I tillegg ble kontroller ekskludert hvis de hadde unormale pasientrapporterte resultatmål (dvs. Reflux Symptom Index (RSI) score> 13, Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) score>2, eller Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score> 11).
Estesiometerenhet Som skissert i tidligere arbeid, ble modifiserte nylonmonofilamenter festet til enden av 5-franske åpne lumenkatetre brukt for å levere taktile stimuli til laryngopharyngeal subsites.12 Food and Drug Administration (FDA) har tidligere dømt estesiometeret til å være en ikke-signifikant risiko (NSR) Device Study (Q190371/S001). Tre nylon monofilamentstørrelser (6-0, 5-0, 4-0) ble kuttet til en kalibrert lengde på 30 mm for å levere tre distinkte taktile stimuli med økende styrke, kjent som knekkkraft. 6-0, 5-0 og 4-0 monofilamentene leverer en økende middelkraft på henholdsvis 0,03 g, 0,11 g og 0,30 g.12 Et monofilament med mellomstyrke "4,5-0" ble skapt ved å bruke et 5-0 monofilament på 25 mm lengde, som har vist seg å ha en gjennomsnittlig knekkkraft på 0,19 g.23 Under testing ble monofilamentene ført gjennom arbeidskanalen til et fleksibelt ENF-VT2 laryngoskop (Olympus America, Inc., Center Valley, PA) for å tillate direkte visualisering og samtidig stimulering av laryngopharyngeal subsites.
Laryngopharyngeal sensorisk evaluering Alle forsøkspersonene gjennomgikk en standard protokoll for laryngofaryngeal sensorisk evaluering. Dette har blitt beskrevet i detalj tidligere, men kort gjennomgått igjen her.12,13 Før testing ble forsøkspersoner screenet for eventuelle nylige endringer i tilstander som påvirker stemme og svelging for å fastslå inklusjonskriterier som ble opprettholdt av forsøkspersoner. Tre etterforskere utførte laryngopharyngeal testing: 1) en for å betjene laryngoskopet; 2) en for å manøvrere estesiometeret monofilament; og 3) en for å overvåke testing, registrere subjektiv pasientrespons og observere hoste/knebling/svelgerespons.
En etterforsker undersøkte deretter begge nesegangene med et nesespekulum, og valgte den mer patenterte veien for innsetting av laryngoskop. Den mer åpenbare nesegangen ble lokalisert bedøvet med bomullspinner dynket i en 50/50 blanding av 4 % lidokainhydroklorid og neosynefrin. Bomullsstykkene ble komprimert for å fjerne overflødig væske for å unngå utilsiktet søl posteriort til nasofarynx og potensielt strupehode, og ble liggende på plass i fem minutter.
Det kanaliserte laryngoskopet ble deretter satt inn langs den nedre meatus mot den bakre nasofaryngealveggen. 6-0 monofilamentet ble presset mot den bakre nasofaryngealveggen og raskt fjernet for å etablere en perseptuell styrke på "1". Hvis forsøkspersonene var innstilte på denne stimuleringen, ble monofilamentstørrelsen økt gradvis (dvs. 5-0, 4.5-0 og 4-0) inntil stimulansen ble oppfattet, for å etablere dette indre ankeret. I henhold til den validerte, standardiserte protokollen ble alle AdLD-deltakere stimulert til venstre, noe som tillot maksimal visualisering av stemmefoldene under testing på grunn av kamerakonfigurasjonen til det fleksible laryngoskopet. Bare fire kontroller ble stimulert på høyre side, under de tidligste testfasene.
Fra og med 6-0 monofilamentet, ble den laterale pyriforme sinus (LPS) presentert med den planlagte stimulansen, etterfulgt av den aryepiglottiske folden (AEF) og de falske vokalfoldene (FVF). (Figur 1) Deltakerne ble bedt om å rekke opp hånden når stimulus ble oppdaget, og ble deretter bedt av studieteamet om å rapportere en perseptuell styrke "score", sammenlignet med nasofaryngeal ankerstyrke på 1. LAR-respons ble observert og registrert av studieteamet. En negativ respons ble definert som mangel på LAR på to passende stimuli. Gag- eller hosterespons på stimulilevering ble også registrert, forutsatt en positiv LAR under disse observasjonene.
LPS og AEF ble testet i rekkefølge etter økende stimulus: 5-0, 4,5-0 og 4-0 monofilamenter. De falske stemmefoldene (FVF) ble testet sist, i samme rekkefølge med økende monofilamentstyrke. Testing av FVF ble avsluttet etter den første observerte LAR gitt stedsensitivitet, forutsatt at positive responser også ville være tilstede for økt monofilamentstyrke.
LAR-vurdering Bekreftelse av LAR ble bestemt ved bruk av post-hoc bilde-for-bilde analyse av videoopptak. Unilateral eller bilateral stemmefoldadduksjon etter stimuluslevering ble registrert som en positiv respons. Ved gjennomgang ble stimuli ekskludert hvis de ikke ga 10-30 % monofilament-knekking (som observert av anmelderen), var fanget av spytt eller ikke kunne komprimeres ortogonalt til slimhinneoverflaten. I tillegg, hvis siktlinje for visualisering av stemmefoldadduksjon ble hindret eller forvirret av fonasjon, ble stimuliene ekskludert. Alle stimuli ble vurdert av en studieforsker med 30 % av stimuli vurdert av en blindet andre anmelder. Uenigheter ble forsonet av en blindet tredje anmelder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grant Gochman, MS
- Telefonnummer: 415-476-2753
- E-post: voiceandswallowingresearch@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: VyVy Young, MD
- Telefonnummer: (415) 885-7700
- E-post: vyvy.young@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Voice and Swallowing Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adductor spasmodisk dysfoni (kan ha samtidig diagnose av essensiell tremor)
- fikk Botox-injeksjon for mer enn 2 uker siden
Ekskluderingskriterier:
- overdreven knebling
- aktiv røyker
- ikke-botox-responsiv
- abductor spasmodisk dysfoni utelukkende
- essensiell tremordiagnose utelukkende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med spastisk dysfoni
Etter passende nasal lokalbedøvelse ble det kanaliserte laryngoskopet satt inn gjennom nesen.
6-0 monofilamentet ble presset mot den bakre nasofaryngealveggen og raskt fjernet for å etablere en perseptuell styrke på "1", som et internt anker.
Den laterale pyriforme sinus (LPS) ble presentert med den planlagte stimulansen, etterfulgt av den aryepiglottiske folden (AEF) og de falske stemmefoldene (FVF).
Deltakerne ble bedt om å rekke opp hånden når stimulus ble oppdaget, og ble deretter bedt av studieteamet om å rapportere en perseptuell styrke "score", sammenlignet med nasofaryngeal ankerstyrke på 1. LAR-respons ble registrert av studieteamet.
En negativ respons ble definert som mangel på LAR på to passende stimuli.
LPS og AEF ble testet i rekkefølge etter økende stimulus: 6-0, 5-0, 4,5-0 og 4-0 monofilamenter.
De falske stemmefoldene (FVF) ble testet sist.
Testing av FVF avsluttet etter første observerte LAR.
|
Følelsestesting taktil estesiometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Larynx Adductor Reflex
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, mindre enn 10 sekunder
|
Utfallsmålet er tilstedeværelsen eller fraværet av en larynxadduktorrefleks (LAR) som er den refleksive, ufrivillige lukkingen av stemmefoldene som respons på stimulering, sett ved fleksibel laryngoskopi.
Dette er et binært funn ved at dette umiddelbart observeres som enten tilstede eller fraværende etter direkte kontakt av den taktile estesiometerenheten.
Følgelig er det ingen måleenheter.
Tilstedeværelsen eller fraværet av LAR ble notert på tidspunktet for testing av studieteamet og bekreftet ved påfølgende videogjennomgang av et annet medlem av studieteamet.
Denne studien undersøkte kun pasienter med SD - som alle ble funnet å ha LAR tilstede.
|
Umiddelbart etter intervensjon, mindre enn 10 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perseptuell styrke av sansning på en 1-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, innen 30 sekunder
|
Det minste taktile estesiometeret ble brukt for å etablere en intern ankerbasescore på 1 basert på direkte palpasjon av den bakre nasofaryngealveggen.
Deltakerne ble bedt om å vurdere alle påfølgende perseptuelle styrketester sammenlignet med dette individualiserte, interne ankeret.
Under testing ble deltakerne bedt om å rekke opp hånden når stimulus ble oppdaget, og ble deretter bedt av studieteamet om å rapportere en perseptuell styrke "score" fra 1-10, sammenlignet med nasofaryngeal ankerstyrke på 1, hvor 1 er det samme som den bareste oppfatningen av berøring i nasopharynx og 10 er 10 ganger sterkere følelse.
Det ble ikke forventet at noen oppfattet følelse i strupehodet (et mer følsomt organ enn nasopharynx) ville være lavere enn den laveste oppfattede følelsen i nesen.
|
Umiddelbart etter intervensjon, innen 30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aviv JE, Martin JH, Keen MS, Debell M, Blitzer A. Air pulse quantification of supraglottic and pharyngeal sensation: a new technique. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Oct;102(10):777-80. doi: 10.1177/000348949310201007.
- Bearelly S, Cheung SW. Sensory Topography of Oral Structures. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):73-80. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2772.
- Bearelly S, Wang SJ, Cheung SW. Oral sensory dysfunction following radiotherapy. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2282-2286. doi: 10.1002/lary.26591. Epub 2017 Apr 11.
- Strohl MP, Young VN, Dwyer CD, Bhutada A, Crawford E, Chang JL, Rosen CA, Cheung SW. Novel Adaptation of a Validated Tactile Aesthesiometer to Evaluate Laryngopharyngeal Sensation. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1324-1331. doi: 10.1002/lary.28947. Epub 2020 Jul 31.
- Aviv JE, Martin JH, Kim T, Sacco RL, Thomson JE, Diamond B, Close LG. Laryngopharyngeal sensory discrimination testing and the laryngeal adductor reflex. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Aug;108(8):725-30. doi: 10.1177/000348949910800802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB: 20-31653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensasjonstesting
-
Istanbul Kent UniversityBezmialem Vakif UniversityFullførtDiabetisk fot | Diabetiske nevropatierTyrkia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Fullført
-
Datascope Corp.Duke University; Flinders Medical CentreFullførtAkutt hjerteinfarkt (AMI)Forente stater, Tyskland, Australia, Irland, India, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Italia, Nederland
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike