- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05158179
Vurdering af Laryngopharyngeal Sensation i Adductor Spasmodic Dysphonia (SDTT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af deltagere. Emner med adduktortype LD (AdLD) blev identificeret og rekrutteret ved annoncer og af undersøgelsesklinikere på deres institution. Annoncer blev fysisk placeret i UCSF Voice and Swallowing Center-klinikken og blev leveret elektronisk via webstedet for National Spasmodic Dysphonia Association og til områdets LD ("spasmodisk dysfoni") støttegrupper.
Voksne over 18 år med AdLD blev inkluderet, hvis de modtog en diagnose etableret ved en tværfaglig evaluering af en stipendiatuddannet laryngolog og talespecialiseret tale-sprogpatolog. Emner diagnosticeret af en læge uden for undersøgelsesfaciliteten blev evalueret personligt af en stipendieuddannet laryngolog for at bekræfte deres berettigelse til denne undersøgelse. Alle patienter skulle have en historie med gunstig respons på intra-laryngeal botulinumtoksin A (BtxA) behandling som yderligere demonstration af den korrekte diagnose af ADLD. Dette var især nyttigt for patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret uden for vores center. Forsøgspersoner med abduktor eller blandet type LD blev ikke inkluderet i denne undersøgelse på grund af deres lave forekomst, men samtidig essentiel tremor (ET) i stemmekanalen blev accepteret.
Patienter blev også udelukket, hvis de havde en historie med: samtidige larynxsygdomme eller andre tilstande end AdLD+/-ET; blødningsforstyrrelse eller aktuel brug af antikoagulering; hoved- og nakkestråling; aktiv tobaksbrug; eller drikker mere end to alkoholholdige drikkevarer om dagen. Hvis laryngopharyngeale læsioner og/eller masser, hæmmende unormal(e) laryngopharyngeal struktur(er) eller overdreven post-nasal drop blev observeret ved laryngoskopi, ophørte undersøgelsen, og patienter blev udelukket. Forud for testning gennemførte forsøgspersonerne også symptomspecifikke patientrapporterede resultatmål (PROM'er), herunder: Reflux Symptom Index (RSI),18 Voice Handicap Index-10 (VHI-10),19 Dyspnøindeks (DI),20 Hoste-sværhedsindeks (CSI),21 og Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10).22 Disse PROM'er indsamles standard som en del af den rutinemæssige kliniske er for alle patienter, der gennemgår evaluering på dette center, og er rapporteret heri til holistisk karakterisering af disse emner, men ikke beregnet som en afspejling eller måling af sværhedsgraden af deres AdLD. Til sidst, for at undgå potentielt forvirrende fysiske effekter fra injektionen (f.eks. stemmefoldsødem), blev der ikke udført nogen test i de to uger umiddelbart efter BtxA-behandling. Af hensyn til patientens bekvemmelighed og for at lette maksimal tilmelding fik patienterne lov til at gennemgå test på et hvilket som helst tidspunkt uden for dette post-injektionsvindue, selvom størstedelen fortsatte med testning umiddelbart før en BtxA-injektion samme dag.
Sunde kontroller blev defineret som voksne mellem 18 og 85 år uden laryngopharyngeal sygdom og var underlagt de samme screenings- og eksklusionskriterier.23 Derudover blev kontroller udelukket, hvis de havde unormale patientrapporterede resultatmål (dvs. Reflux Symptom Index (RSI) score> 13, Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) score>2, eller Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score> 11).
Æstesiometeranordning Som skitseret i tidligere arbejde blev modificerede nylonmonofilamenter fastgjort til enden af 5-franske åbne lumenkatetre brugt til at levere taktile stimuli til laryngopharyngeale subsites.12 Food and Drug Administration (FDA) har tidligere fastslået, at æstesiometeret er en ikke-signifikant risiko (NSR) Device Study (Q190371/S001). Tre nylon monofilamentstørrelser (6-0, 5-0, 4-0) blev skåret til en kalibreret længde på 30 mm for at levere tre tydelige taktile stimuli af stigende styrke, kendt som buckling-force. 6-0, 5-0 og 4-0 monofilamenterne leverer en stigende middelkraft på henholdsvis 0,03 g, 0,11 g og 0,30 g.12 En mellemstyrke "4,5-0" monofilament blev skabt ved at bruge en 5-0 monofilament på 25 mm længde, som har vist sig at have en gennemsnitlig knækkraft på 0,19 g.23 Under testning blev monofilamenterne ført gennem arbejdskanalen af et fleksibelt ENF-VT2 laryngoskop (Olympus America, Inc., Center Valley, PA) for at muliggøre direkte visualisering og samtidig stimulering af laryngopharyngeale understeder.
Laryngopharyngeal sensorisk evaluering Alle forsøgspersoner gennemgik en standardprotokol for laryngopharyngeal sensorisk evaluering. Dette er blevet beskrevet detaljeret tidligere, men kort gennemgået igen her.12,13 Forud for testning blev forsøgspersonerne screenet for eventuelle nylige ændringer i tilstande, der påvirker stemme og synke, for at fastslå inklusionskriterier for forsøgspersoner. Tre efterforskere udførte laryngopharyngeal test: 1) en til at betjene laryngoskopet; 2) en til at manøvrere æstesiometeret monofilament; og 3) en til at overvåge testning, registrere subjektiv patientrespons og observere hoste/knevle/synkerespons.
En efterforsker undersøgte derefter begge næsepassager med et nasalt spekulum og valgte den mere patenterede vej til laryngoskopindsættelse. Den mere åbenlyse næsepassage blev topisk bedøvet med bomuldspletter gennemvædet i en 50/50 blanding af 4% lidocainhydrochlorid og neosynephrin. Bomuldsforstærkningerne blev komprimeret for at fjerne overskydende væske for at undgå utilsigtet spild bagud til nasopharynx og potentielt larynx og efterladt på plads i fem minutter.
Det kanaliserede laryngoskop blev derefter indsat langs den inferior meatus mod den posteriore nasopharyngeale væg. 6-0 monofilamentet blev presset mod den bageste nasopharyngeale væg og hurtigt fjernet for at etablere en perceptuel styrke på "1". Hvis forsøgspersoner var opmærksomme på denne stimulering, blev monofilamentstørrelsen trinvist forøget (dvs. 5-0, 4,5-0 og 4-0), indtil stimulus blev opfattet, for at etablere denne interne forankring. I henhold til den validerede, standardiserede protokol blev alle AdLD-deltagere stimuleret til venstre, hvilket muliggjorde maksimal visualisering af stemmelæberne under testning på grund af kamerakonfigurationen af det fleksible laryngoskop. Kun fire kontroller blev stimuleret på højre side under de tidligste faser af testning.
Startende med 6-0 monofilamentet blev den laterale pyriforme sinus (LPS) præsenteret med den planlagte stimulus, efterfulgt af den aryepiglottiske fold (AEF) og de falske vokalfolder (FVF). (Figur 1) Deltagerne blev instrueret i at række hånden op, når stimulus blev detekteret, og blev derefter bedt af undersøgelsesholdet om at rapportere en perceptuel styrke "score" sammenlignet med den nasopharyngeale ankerstyrke på 1. LAR-respons blev observeret og registreret af studieholdet. Et negativt respons blev defineret som mangel på LAR på to passende stimuli. Gag- eller hosterespons på stimulilevering blev også registreret, idet det antages en positiv LAR under disse observationer.
LPS og AEF blev testet i rækkefølge efter stigende stimulus: 5-0, 4,5-0 og 4-0 monofilamenter. De falske stemmelæber (FVF) blev testet sidst, i samme rækkefølge med stigende monofilamentstyrke. Test af FVF afsluttet efter den første observerede LAR-givne følsomhed på stedet, forudsat at positive responser også ville være til stede for øget monofilamentstyrke.
LAR-vurdering Bekræftelse af LAR blev bestemt ved hjælp af post-hoc frame-by-frame-analyse af videooptagelser. Unilateral eller bilateral stemmefoldsadduktion efter stimuluslevering blev registreret som et positivt svar. Ved gennemgang blev stimuli udelukket, hvis de ikke frembragte 10-30 % monofilament-bukning (som observeret af anmelderen), var fanget af spyt eller ikke kunne komprimeres ortogonalt til slimhindeoverfladen. Derudover, hvis sigtelinje for visualisering af stemmefoldsadduktion blev blokeret eller forvirret af fonation, blev stimuli udelukket. Alle stimuli blev gennemgået af en undersøgelsesforsker med 30 % af stimuli gennemgået af en blindet anden anmelder. Uenigheder blev afstemt af en blindet tredje anmelder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grant Gochman, MS
- Telefonnummer: 415-476-2753
- E-mail: voiceandswallowingresearch@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: VyVy Young, MD
- Telefonnummer: (415) 885-7700
- E-mail: vyvy.young@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Voice and Swallowing Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adductor spasmodisk dysfoni (kan have samtidig diagnose af essentiel tremor)
- modtog Botox indsprøjtning for mere end 2 uger siden
Ekskluderingskriterier:
- overdreven gagging
- aktiv ryger
- ikke-Botox-responsiv
- abductor spasmodisk dysfoni udelukkende
- udelukkende essentiel tremordiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Spasmodisk dysfonipatienter
Efter passende nasal lokalbedøvelse blev det kanaliserede laryngoskop indsat gennem næsen.
6-0 monofilamentet blev presset mod den posteriore nasopharyngeale væg og hurtigt fjernet for at etablere en perceptuel styrke på "1", som et internt anker.
Den laterale pyriforme sinus (LPS) blev præsenteret med den planlagte stimulus, efterfulgt af den aryepiglottiske fold (AEF) og de falske vokalfolder (FVF).
Deltagerne blev instrueret i at række hånden op, når stimulus blev detekteret, og blev derefter bedt af undersøgelsesholdet om at rapportere en perceptuel styrke "score", sammenlignet med den nasopharyngeale ankerstyrke på 1. LAR-respons blev registreret af undersøgelsesholdet.
Et negativt respons blev defineret som mangel på LAR på to passende stimuli.
LPS og AEF blev testet i rækkefølge efter stigende stimulus: 6-0, 5-0, 4,5-0 og 4-0 monofilamenter.
De falske stemmelæber (FVF) blev testet sidst.
Test af FVF afsluttet efter den første observerede LAR.
|
Følelsestest taktil æstesiometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Larynx Adductor Refleks
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, mindre end 10 sekunder
|
Resultatmålet er tilstedeværelsen eller fraværet af en larynxadduktorrefleks (LAR), som er den refleksive, ufrivillige lukning af stemmelæberne som reaktion på stimulation, som det ses ved fleksibel laryngoskopi.
Dette er et binært fund, idet dette umiddelbart observeres som enten at være til stede eller fraværende efter direkte kontakt med den taktile æstesiometeranordning.
Derfor er der ingen måleenheder.
Tilstedeværelsen eller fraværet af LAR blev noteret på testtidspunktet af undersøgelsesteamet og bekræftet ved efterfølgende videogennemgang af et andet medlem af undersøgelsesteamet.
Denne undersøgelse undersøgte kun patienter med SD - som alle viste sig at have LAR til stede.
|
Umiddelbart efter indgreb, mindre end 10 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceptuel styrke af sansning på en 1-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, inden for 30 sekunder
|
Det mindste størrelse taktile æstesiometer blev brugt til at etablere en intern ankerbase-score på 1 baseret på direkte palpation af den posteriore nasopharyngeale væg.
Deltagerne blev instrueret i at vurdere alle efterfølgende perceptuelle styrketests i sammenligning med dette individualiserede, interne anker.
Under testen blev deltagerne instrueret i at række hånden op, når stimulus blev detekteret, og blev derefter bedt af undersøgelsesholdet om at rapportere en perceptuel styrke "score" fra 1-10 sammenlignet med den nasopharyngeale ankerstyrke på 1, hvor 1 er det samme som den nøgeste opfattelse af berøring i nasopharynx og 10 er 10 gange stærkere fornemmelse.
Det var ikke forventet, at nogen opfattet fornemmelse i strubehovedet (et mere følsomt organ end nasopharynx) ville være lavere end den lavest opfattede fornemmelse i næsen.
|
Umiddelbart efter indgreb, inden for 30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aviv JE, Martin JH, Keen MS, Debell M, Blitzer A. Air pulse quantification of supraglottic and pharyngeal sensation: a new technique. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Oct;102(10):777-80. doi: 10.1177/000348949310201007.
- Bearelly S, Cheung SW. Sensory Topography of Oral Structures. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):73-80. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2772.
- Bearelly S, Wang SJ, Cheung SW. Oral sensory dysfunction following radiotherapy. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2282-2286. doi: 10.1002/lary.26591. Epub 2017 Apr 11.
- Strohl MP, Young VN, Dwyer CD, Bhutada A, Crawford E, Chang JL, Rosen CA, Cheung SW. Novel Adaptation of a Validated Tactile Aesthesiometer to Evaluate Laryngopharyngeal Sensation. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1324-1331. doi: 10.1002/lary.28947. Epub 2020 Jul 31.
- Aviv JE, Martin JH, Kim T, Sacco RL, Thomson JE, Diamond B, Close LG. Laryngopharyngeal sensory discrimination testing and the laryngeal adductor reflex. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Aug;108(8):725-30. doi: 10.1177/000348949910800802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB: 20-31653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasmodisk dysfoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med Sensationstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Lenka PetruzelkovaCLOSED LOOP Systems s.r.o.Rekruttering
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Ondartet neoplasma | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Datascope Corp.Duke University; Flinders Medical CentreAfsluttetAkut myokardieinfarkt (AMI)Forenede Stater, Tyskland, Australien, Irland, Indien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Frankrig, Italien, Holland