- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05158205
Yoga dans la modification des résultats mécanistes de l'hypertension
Postures de yoga et respiration lente et profonde dans la modification des résultats mécanistes de l'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer le mécanisme par lequel le yoga abaisse la tension artérielle chez les adultes hypertendus.
Les radicaux libres et l'activité enzymatique seront analysés à partir de cellules immunitaires isolées et la pression artérielle et la santé vasculaire seront évaluées au départ et aux semaines 4, 8 et 12 pendant les interventions ou les conditions de contrôle. Des adultes sédentaires (âgés de 40 à 60 ans) souffrant d'hypertension artérielle ou d'hypertension de stade I seront recrutés et randomisés pour 12 semaines de yoga, de respiration lente et profonde ou de conditions de contrôle sur liste d'attente. Les cours de yoga seront effectués 3 fois par semaine à la Texas State University et des interventions de respiration lente et profonde seront effectuées à domicile 5 fois par semaine. Les participants affectés au groupe de contrôle sur liste d'attente/simulation effectueront également des exercices de respiration de 5 à 20 minutes par semaine à la maison avant d'être re-randomisés à la semaine 12. Trois séances de test seront réalisées au début de l'étude : 1) familiarisation et dépistage de l'hypertension artérielle ou d'hypertension et d'autres critères d'exclusion ; 2) la confirmation d'une pression artérielle élevée ou d'une hypertension via des mesures supplémentaires de la pression artérielle en position assise et une surveillance de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et de l'activité physique sur 3 jours ; et 3) évaluation des marqueurs sanguins et mesures de la fonction endothéliale.
Tous les résultats seront mesurés au départ et à des intervalles de 4 semaines tout au long de la période de collecte de données de 12 semaines dans les 3 groupes. À chaque visite de suivi après randomisation, les tests seront effectués au cours de 2 sessions : 1) moniteur ambulatoire de la pression artérielle et surveillance de l'activité physique et 2) mesures des marqueurs sanguins et de la fonction endothéliale. À la fin de la période de contrôle/simulation de la liste d'attente, les participants sur la liste d'attente seront redistribués au hasard vers des interventions de yoga ou de respiration lente et profonde. Une fois re-randomisés, les participants de chaque groupe effectueront des tests de suivi 4, 8 et 12 semaines après le début de leurs interventions respectives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Cardiovascular Physiology Laboratory-Texas State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'exclusion:
- grossesse (des tests seront administrés à toutes les femmes préménopausées lors du dépistage initial et des visites de suivi);
- avoir pris des médicaments contre l'hypertension ou des statines au cours des 3 derniers mois (il a été démontré que les statines réduisent le stress oxydatif);
- infection (virale ou autre) au cours des 4 dernières semaines ;
- avoir des tumeurs surrénales ou endocrines (celles-ci pourraient avoir un impact sur la tension artérielle);
- maladie rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 (la créatinine sera testée lors du dépistage initial et le DFGe sera calculé) ;
- hyperaldostéronisme;
- infarctus du myocarde antérieur ;
- maladie coronarienne connue ;
- antécédents personnels d'accident vasculaire cérébral;
- insuffisance cardiaque;
- arythmies cardiaques;
- maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme ou autres obstructions des voies respiratoires ;
- douleurs thoraciques ou dyspnée récentes ;
- limitations orthopédiques qui empêchent l'exécution de postures de yoga;
- dépendance actuelle à l'insuline; xvi) affections inflammatoires chroniques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, VIH/SIDA, rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) ;
- prenez actuellement des stéroïdes ou d'autres médicaments anti-inflammatoires ;
- subissant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
- avoir pratiqué le yoga ou la respiration lente et profonde au moins une fois par semaine au cours des 6 derniers mois ; ou
- fumer actuellement ou avoir arrêté au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
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Intervention à domicile de 12 semaines au cours de laquelle 5 séances de respiration hebdomadaires de 20 minutes sont effectuées
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Expérimental: Postures de yoga ou respiration lente et profonde
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Intervention de yoga de 12 semaines au cours de laquelle des cours de 60 minutes sont suivis à la Texas State University 3 fois par semaine
Intervention à domicile de 12 semaines au cours de laquelle 5 séances de respiration hebdomadaires de 20 minutes sont effectuées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des espèces réactives de l'oxygène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Des prélèvements sanguins seront effectués au départ et aux semaines 4, 8 et 12 au cours de l'étude après la randomisation et analysés pour les radicaux libres après la séparation des globules blancs du sang total.
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Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Modification de l'activité enzymatique de la NADPH oxydase des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Une partie des globules blancs isolés d'un échantillon de sang total sera congelée puis analysée pour l'activité enzymatique.
Ceci sera complété pour les échantillons de sang obtenus au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Un brassard automatisé sera porté pendant 24 heures pendant que les appareils prennent des mesures automatiques toutes les 30 minutes.
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Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Un brassard sera placé autour de l'avant-bras tandis qu'une sonde à ultrasons est maintenue sur le haut du bras pour obtenir une image de l'artère brachiale.
Le brassard de l'avant-bras sera gonflé pendant 5 minutes, puis des images échographiques de la partie supérieure du bras seront obtenues pendant 3 minutes après le dégonflage du brassard.
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Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Modification de la fonction endothéliale microvasculaire/hyperémie thermique
Délai: Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Une petite sonde sera fixée sur l'avant-bras et chauffée progressivement pendant 45 minutes.
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Mesures de base et des semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7988
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