Joga w zmienianiu wyników mechanistycznych w nadciśnieniu
Pozycje jogi i powolne, głębokie oddychanie w zmieniających się mechanicznych wynikach nadciśnienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie mechanizmu, dzięki któremu joga obniża ciśnienie krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem.
Wolne rodniki i aktywność enzymów będą analizowane z izolowanych komórek odpornościowych, a ciśnienie krwi i stan naczyń będą oceniane na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu podczas interwencji lub warunków kontrolnych. Dorośli prowadzący siedzący tryb życia (w wieku 40-60 lat) z podwyższonym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem w stadium I zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do 12 tygodni jogi, powolnego, głębokiego oddychania lub warunków kontrolnych z listy oczekujących. Zajęcia jogi będą odbywać się 3 razy w tygodniu na Uniwersytecie Stanowym w Teksasie, a powolne, głębokie interwencje oddechowe będą przeprowadzane w domu 5 razy w tygodniu. Uczestnicy przydzieleni do listy oczekujących/pozorowanej grupy kontrolnej będą również wykonywać 5-20-minutowe ćwiczenia oddechowe tygodniowo w domu przed ponowną randomizacją w 12 tygodniu. Na początku badania zostaną zakończone trzy sesje testowe: 1) zapoznanie się i badanie przesiewowe pod kątem podwyższonego ciśnienia krwi lub nadciśnienia oraz innych kryteriów wykluczenia; 2) potwierdzenie podwyższonego ciśnienia tętniczego lub nadciśnienia tętniczego dodatkowo poprzez pomiar ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej oraz całodobowy pomiar ciśnienia tętniczego ambulatoryjnego i 3-dniowy monitoring aktywności fizycznej; oraz 3) ocena markerów krwi i pomiary funkcji śródbłonka.
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania iw odstępach 4-tygodniowych w ciągu 12-tygodniowego okresu zbierania danych we wszystkich 3 grupach. Podczas każdej wizyty kontrolnej po randomizacji przeprowadzane będą badania w ciągu 2 sesji: 1) ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi i monitorowanie aktywności fizycznej oraz 2) pomiary markerów krwi i funkcji śródbłonka. Pod koniec okresu pozorowanego/kontrolnego listy oczekujących uczestnicy z listy oczekujących zostaną ponownie losowo przydzieleni do jogi lub powolnych, głębokich interwencji oddechowych. Po ponownej randomizacji uczestnicy w każdej grupie przejdą dalsze testy po 4, 8 i 12 tygodniach od odpowiednich interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Cardiovascular Physiology Laboratory-Texas State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (testy będą wykonywane u wszystkich kobiet przed menopauzą podczas wstępnego badania przesiewowego i wizyt kontrolnych);
- przyjmowanie leków na ciśnienie krwi lub statyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wykazano, że statyny zmniejszają stres oksydacyjny);
- infekcja (wirusowa lub inna) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- mając guzy nadnerczy lub gruczoły dokrewne (mogą one wpływać na ciśnienie krwi);
- choroba nerek zdefiniowana jako szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 (kreatynina zostanie zbadana podczas wstępnego badania przesiewowego i obliczony zostanie eGFR);
- hiperaldosteronizm;
- przebyty zawał mięśnia sercowego;
- znana choroba niedokrwienna serca;
- osobista historia udaru;
- niewydolność serca;
- zaburzenia rytmu serca;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma lub inne przeszkody w przepływie powietrza;
- niedawny ból w klatce piersiowej lub duszność;
- ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie pozycji jogi;
- obecne uzależnienie od insuliny; xvi) przewlekłe stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, HIV/AIDS, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna);
- obecnie przyjmuje sterydy lub inne leki przeciwzapalne;
- obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii;
- praktykowanie jogi lub powolnego, głębokiego oddychania co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
- obecnie pali lub rzuciło palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
12-tygodniowa interwencja domowa, podczas której wykonuje się 5 cotygodniowych 20-minutowych sesji oddechowych
|
|
Eksperymentalny: Pozycje jogi lub powolny, głęboki oddech
|
12-tygodniowa interwencja jogi, podczas której 60-minutowe zajęcia odbywają się na Texas State University 3 razy w tygodniu
12-tygodniowa interwencja domowa, podczas której wykonuje się 5 cotygodniowych 20-minutowych sesji oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywnych form tlenu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu podczas badania po randomizacji i przeanalizowane pod kątem wolnych rodników po oddzieleniu krwinek białych od krwi pełnej.
|
Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej Aktywność enzymu oksydazy NADPH w komórkach oksydazy NADPH
Ramy czasowe: Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
Część białych krwinek wyizolowanych z próbki krwi pełnej zostanie zamrożona, a następnie przeanalizowana pod kątem aktywności enzymatycznej.
Zostanie to wykonane dla próbek krwi pobranych na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
Zautomatyzowany mankiet będzie noszony przez 24 godziny, podczas gdy urządzenia dokonują automatycznych pomiarów co 30 minut.
|
Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
Mankiet zostanie umieszczony wokół przedramienia, podczas gdy sonda ultrasonograficzna będzie trzymana na ramieniu, aby uzyskać obraz tętnicy ramiennej.
Mankiet na przedramię będzie napełniany przez 5 minut, a następnie przez 3 minuty po opróżnieniu mankietu będą wykonywane zdjęcia ultrasonograficzne ramienia.
|
Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyń mikrokrążenia/przekrwienie termiczne
Ramy czasowe: Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
Mała sonda zostanie przymocowana do przedramienia i stopniowo podgrzewana przez 45 minut.
|
Pomiary linii podstawowej i tygodnia 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .