Yoga for å endre mekanistiske utfall ved hypertensjon
Yogastillinger og sakte, dype pust i endring av mekaniske utfall ved hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme mekanismen som yoga senker blodtrykket på hos hypertensive voksne.
Frie radikaler og enzymaktivitet vil bli analysert fra isolerte immunceller og blodtrykk og vaskulær helse vil bli vurdert ved baseline og i uke 4, 8 og 12 under intervensjonene eller kontrollforholdene. Stillsittende voksne (aldre 40-60 år) med forhøyet blodtrykk eller stadium I hypertensjon vil bli rekruttert og randomisert til 12 uker med yoga, langsom, dyp pusting eller ventelistekontrollforhold. Yogatimer vil bli gjennomført 3 ganger ukentlig ved Texas State University og langsomme, dype pusteintervensjoner vil bli gjennomført hjemme 5 ganger ukentlig. Deltakere som er tildelt venteliste/sham-kontrollgruppen vil også gjennomføre 5-20-minutters pusteøvelser per uke hjemme før de blir randomisert på nytt ved uke 12. Tre testøkter vil bli fullført i begynnelsen av studien: 1) familiarisering og screening for forhøyet blodtrykk eller hypertensjon og andre eksklusjonskriterier; 2) bekreftelse av forhøyet blodtrykk eller hypertensjon via i tillegg sittende blodtrykksmålinger og 24-timers ambulant blodtrykk og 3-dagers fysisk aktivitetsovervåking; og 3) blodmarkørvurdering og endotelfunksjonsmålinger.
Alle utfall vil bli målt ved baseline og med 4-ukers intervaller gjennom den 12-ukers datainnsamlingsperioden i alle 3 gruppene. Ved hvert oppfølgingsbesøk etter randomisering vil testingen bli fullført i løpet av 2 økter: 1) ambulerende blodtrykksmonitor og fysisk aktivitetsovervåking og 2) blodmarkør- og endotelfunksjonsmålinger. På slutten av venteliste-sham-/kontrollperioden vil deltakere på venteliste bli rerandomisert til yoga eller langsomme, dype pusteintervensjoner. Når de er randomisert på nytt, vil deltakerne i hver gruppe fullføre oppfølgingstesting 4, 8 og 12 uker etter sine respektive intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Cardiovascular Physiology Laboratory-Texas State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (tester vil bli administrert til alle premenopausale kvinner ved første screening og oppfølgingsbesøk);
- har tatt blodtrykks- eller statinmedisiner i løpet av de siste 3 månedene (statiner har vist seg å redusere oksidativt stress);
- infeksjon (viral eller annen) innen de siste 4 ukene;
- har binyre- eller endokrine svulster (disse kan påvirke blodtrykket);
- nyresykdom definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 (kreatinin vil bli testet ved innledende screening og eGFR vil bli beregnet);
- hyperaldosteronisme;
- tidligere hjerteinfarkt;
- kjent koronar hjertesykdom;
- personlig historie med hjerneslag;
- hjertefeil;
- hjertearytmier;
- kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller andre luftstrømhindringer;
- nylig brystsmerter eller dyspné;
- ortopediske begrensninger som utelukker utførelse av yogastillinger;
- nåværende insulinavhengighet; xvi) kroniske inflammatoriske tilstander (f.eks. revmatoid artritt, lupus, HIV/AIDS, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom);
- tar for tiden steroider eller andre antiinflammatoriske medisiner;
- for tiden gjennomgår kjemoterapi eller stråling;
- å ha praktisert yoga eller sakte, dyp pusting minst én gang i uken i løpet av de siste 6 månedene; eller
- røyker eller har sluttet i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
12-ukers hjemmebasert intervensjon der 5 ukentlige 20-minutters pusteøkter gjennomføres
|
|
Eksperimentell: Yogastillinger eller langsom, dyp pust
|
12-ukers yogaintervensjon der 60-minutters klasser gjennomføres ved Texas State University 3 ganger i uken
12-ukers hjemmebasert intervensjon der 5 ukentlige 20-minutters pusteøkter gjennomføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifert blod mononukleære celler reaktive oksygenarter
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
Blodprøver vil bli utført ved baseline og i uke 4, 8 og 12 under studien etter randomisering og analysert for frie radikaler etter at hvite blodlegemer er separert fra fullblod.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
|
Endring i perifert blod mononukleær celle NADPH oksidase celle NADPH oksidase enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
En del av de hvite blodcellene isolert fra en helblodprøve vil bli frosset og senere analysert for enzymaktivitet.
Dette vil bli fullført for blodprøver tatt ved baseline og uke 4, 8 og 12.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers blodtrykk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
En automatisert mansjett vil bli brukt i 24 timer mens enhetene tar automatiske målinger hvert 30. minutt.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
En mansjett plasseres rundt underarmen mens en ultralydsonde holdes på overarmen for å få et brachialisarteriebilde.
Underarmsmansjetten vil blåses opp i 5 minutter, deretter vil ultralydbilder av overarmen bli tatt i 3 minutter etter mansjetttømming.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
|
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon/termisk hyperemi
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
En liten sonde festes på underarmen og varmes gradvis opp i 45 minutter.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12 målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .