Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du MBX 2109 chez des sujets adultes en bonne santé
8 août 2023 mis à jour par: MBX Biosciences
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes de MBX 2109 chez des participants en bonne santé
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de MBX 2109 chez des volontaires sains.
Cette étude comprend 2 parties. La partie A implique une dose unique de MBX 2109 prise sous forme d'injection sous-cutanée (SC) juste sous la peau. La partie B implique des doses répétées de MBX 2109 prises sous forme d'injection SC juste sous la peau. Chaque participant s'inscrira à une seule partie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé (n'ayant pas le potentiel de procréer) âgés de 20 à 60 ans inclus.
- Indice de masse corporelle compris entre 20,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique, à l'électrocardiogramme, aux tests de laboratoire ou aux signes vitaux
- Le sujet a reçu un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble important
- Maladie aiguë dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Résultat de dépistage positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents ou abus actuel de substances (drogues ou alcool) au cours de la dernière année ou test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage
- Utilisation de produits contenant de la nicotine ou de vapotage dans les 3 mois précédant le dépistage ou l'enregistrement
- Consommation de cannabis dans les 45 jours précédant l'enregistrement
- Don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, de plasma dans les 2 semaines précédant le dépistage ou de plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose SC unique ou doses SC répétées de placebo.
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Expérimental: MBX 2109 (Partie A)
Doses SC ascendantes uniques
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Dose SC ascendante unique de MBX 2109 : 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
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Expérimental: MBX 2109 (Partie B)
Doses SC ascendantes répétées
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Doses SC ascendantes répétées de MBX 2109 : 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux critères de jugement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40 (partie A) ou jour 60 (partie B)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
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Ligne de base jusqu'au jour 40 (partie A) ou jour 60 (partie B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de résultats secondaires 1
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40 (partie A) ou jour 60 (partie B)
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du MBX 2109
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Ligne de base jusqu'au jour 40 (partie A) ou jour 60 (partie B)
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Mesures de résultats secondaires 2
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40 (partie A) ou jour 60 (partie B)
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Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la valeur initiale de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine
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Ligne de base jusqu'au jour 40 (partie A) ou jour 60 (partie B)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MBX-2H1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .