Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBX 2109:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä aikuisilla

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: MBX Biosciences

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus MBX 2109:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä osallistujilla

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MBX 2109:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tämä tutkimus sisältää 2 osaa. Osa A sisältää kerta-annoksen MBX 2109:aa ihonalaisena (SC) injektiona juuri ihon alle. Osa B sisältää MBX 2109:n toistuvia annoksia SC-injektiona juuri ihon alle. Jokainen osallistuja ilmoittautuu vain yhteen osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset (jotka eivät voi tulla raskaaksi) 20–60-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi 20,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  3. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, laboratoriokokeissa tai elintoiminnoissa
  4. Tutkittavalle on annettu allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö historiassa
  2. Akuutti sairaus 30 päivän sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta
  3. Positiivinen seulontatulos HIV:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta
  4. Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) viimeisen vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnan aikana
  5. Nikotiinia sisältävien tai höyrystettyjen tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista
  6. Kannabiksen käyttö 45 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  7. Veren luovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  8. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu viimeisten 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksittäinen SC-annos tai toistuvat SC-annokset lumelääkettä.
Kokeellinen: MBX 2109 (osa A)
Yksittäiset nousevat SC-annokset
Lääke: MBX 2109 (osa A)
MBX 2109:n yksittäinen nouseva SC-annos: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
Kokeellinen: MBX 2109 (osa B)
Toistuvat nousevat SC-annokset
Lääke: MBX 2109 (osa B)
MBX 2109:n toistuvat nousevat SC-annokset: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 40 (osa A) tai päivään 60 (osa B) asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Lähtötaso päivään 40 (osa A) tai päivään 60 (osa B) asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet 1
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 40 (osa A) tai päivään 60 (osa B) asti
Farmakokinetiikka (PK): MBX 2109:n pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC)
Lähtötaso päivään 40 (osa A) tai päivään 60 (osa B) asti
Toissijaiset tulostoimenpiteet 2
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 40 (osa A) tai päivään 60 (osa B) asti
Farmakodynamiikka (PD): albumiinikorjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta
Lähtötaso päivään 40 (osa A) tai päivään 60 (osa B) asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MBX Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBX-2H1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa