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健康な成人被験者における MBX 2109 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的研究

2023年8月8日 更新者：MBX Biosciences

健康な参加者におけるMBX 2109の単回および複数回の漸増用量の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学研究

この試験の目的は、健康なボランティアにおける MBX 2109 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。

この調査には 2 つの部分が含まれています。 パート A では、皮膚のすぐ下に皮下 (SC) 注射として MBX 2109 を単回投与します。 パート B では、皮下注射として MBX 2109 を繰り返し投与します。 各参加者は、1 つのパートのみに登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20 歳から 60 歳までの健康な男女 (出産の可能性がない)。
  2. 体格指数が 20.0 から 32.0 kg/m2 の間。
  3. 身体診察、心電図、臨床検査またはバイタルサインに臨床的に意味のある所見がない
  4. 被験者は署名されたインフォームドコンセントを与えられています

除外基準:

  1. 重大な病気または障害の病歴
  2. -治験薬の初回投与から30日以内の急性疾患
  3. -HIV、B型肝炎またはC型肝炎のスクリーニング結果が陽性
  4. -過去1年以内の薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴または現在、またはスクリーニング中の乱用薬物の陽性検査
  5. -スクリーニングまたはチェックイン前の3か月以内のニコチン含有またはvaping製品の使用
  6. チェックイン前45日以内の大麻の使用
  7. -スクリーニング前3か月以内の献血、スクリーニング前2週間以内の血漿、またはスクリーニング前6週間以内の血小板
  8. -治験薬の受領が過去30日以内に行われた他の治験薬試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボの単回 SC 投与または反復 SC 投与。
実験的：MBX 2109 (パート A)
単回上昇 SC 用量
薬：MBX 2109 (パート A)
MBX 2109 の単回上昇 SC 用量: 50 µg、150 µg、300 µg、460 µg、600 µg
実験的：MBX 2109 (パート B)
反復的な上昇 SC 投与
薬：MBX 2109 (パート B)
MBX 2109 の繰り返し上昇 SC 用量: 200 µg、300 µg、460 µg、600 µg、900 µg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の測定
時間枠：40 日目 (パート A) または 60 日目 (パート B) までのベースライン
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
40 日目 (パート A) または 60 日目 (パート B) までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目 1
時間枠：40 日目 (パート A) または 60 日目 (パート B) までのベースライン
薬物動態 (PK): MBX 2109 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
40 日目 (パート A) または 60 日目 (パート B) までのベースライン
副次評価項目 2
時間枠：40 日目 (パート A) または 60 日目 (パート B) までのベースライン
薬力学 (PD): アルブミン補正血清カルシウムのベースラインからの変化
40 日目 (パート A) または 60 日目 (パート B) までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MBX Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Mary Jane Geiger, MD, PhD、MBX Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MBX-2H1001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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