Az MBX 2109 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon
2023. augusztus 8. frissítette: MBX Biosciences
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, biztonságos, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat az MBX 2109 egyszeri és többszörös növekvő dózisairól egészséges résztvevőknél
A vizsgálat célja az MBX 2109 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges önkénteseken.
Ez a tanulmány 2 részből áll. Az A rész az MBX 2109 egyszeri adagját tartalmazza szubkután (SC) injekcióként közvetlenül a bőr alá. A B. rész az MBX 2109 ismételt adagját tartalmazza, közvetlenül a bőr alá SC injekcióként. Minden résztvevő csak egy részre nevez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők (nem fogamzóképes korúak) 20 és 60 év közötti életkor között.
- A testtömegindex 20,0 és 32,0 kg/m2 között van.
- Nincsenek klinikailag jelentős eredmények a fizikális vizsgálaton, az elektrokardiogramon, a laboratóriumi vizsgálatokon vagy az életjeleken
- Az alany aláírt, tájékozott hozzájárulást kapott
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
- Akut betegség a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 30 napon belül
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szűrési eredmény
- Előzményben vagy jelenlegi kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés az elmúlt 1 évben, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés a szűrés során
- Nikotin tartalmú vagy gőzölő termékek használata a szűrést vagy bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül
- Cannabis használata a bejelentkezést megelőző 45 napon belül
- Véradás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, plazma a szűrést megelőző 2 héten belül vagy vérlemezkeadás a szűrést megelőző 6 héten belül
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben az elmúlt 30 napon belül megtörtént a vizsgált gyógyszer átvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo egyszeri SC adagja vagy ismételt SC adagja.
|
|
Kísérleti: MBX 2109 (A rész)
Egyszeri növekvő SC dózisok
|
Az MBX 2109 egyszeri növekvő SC adagja: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
|
|
Kísérleti: MBX 2109 (B rész)
Ismételt növekvő SC adagok
|
Az MBX 2109 ismételt növekvő SC dózisai: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredményintézkedések
Időkeret: Kiindulási helyzet a 40. napig (A rész) vagy a 60. napig (B rész)
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
|
Kiindulási helyzet a 40. napig (A rész) vagy a 60. napig (B rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményintézkedések 1
Időkeret: Kiindulási helyzet a 40. napig (A rész) vagy a 60. napig (B rész)
|
Farmakokinetika (PK): az MBX 2109 koncentráció- és időgörbe alatti területe (AUC)
|
Kiindulási helyzet a 40. napig (A rész) vagy a 60. napig (B rész)
|
|
Másodlagos eredményintézkedések 2
Időkeret: Kiindulási helyzet a 40. napig (A rész) vagy a 60. napig (B rész)
|
Farmakodinamika (PD): az albuminnal korrigált szérumkalcium változása a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási helyzet a 40. napig (A rész) vagy a 60. napig (B rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBX-2H1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .