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MBX 2109 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

2023年8月8日 更新者：MBX Biosciences

在健康参与者中进行的 MBX 2109 单次和多次递增剂量的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

该试验的目的是评估单剂量和多剂量 MBX 2109 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

本研究包括2个部分。 A 部分涉及单剂量的 MBX 2109，在皮肤下进行皮下 (SC) 注射。 B 部分涉及重复剂量的 MBX 2109 皮下皮下注射。 每个参与者将只注册一个部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 20 至 60 岁之间（含）的健康男性和女性（无生育能力）。
  2. 体重指数在 20.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
  3. 体格检查、心电图、实验室检查或生命体征无临床意义的发现
  4. 受试者已签署知情同意书

排除标准：

  1. 任何重大疾病或病症的病史
  2. 首次研究药物给药后 30 天内出现急性疾病
  3. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎筛查结果呈阳性
  4. 过去 1 年内有或目前有药物滥用史（药物或酒精），或筛选期间滥用药物测试呈阳性
  5. 在筛查或登记前 3 个月内使用过含尼古丁或电子烟产品
  6. 入住前 45 天内使用过大麻
  7. 筛选前 3 个月内献血，筛选前 2 周内献血，筛选前 6 周内献血
  8. 参与任何其他在过去 30 天内收到研究药物的研究药物试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
单次 SC 剂量或重复 SC 剂量的安慰剂。
实验性的：MBX 2109（A 部分）
单次递增 SC 剂量
药品：MBX 2109（A 部分）
MBX 2109 单次递增 SC 剂量：50 µg、150 µg、300 µg、460 µg、600 µg
实验性的：MBX 2109（B 部分）
重复递增 SC 剂量
药品：MBX 2109（B 部分）
MBX 2109 的重复递增 SC 剂量：200 µg、300 µg、460 µg、600 µg、900 µg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标
大体时间：第 40 天（A 部分）或第 60 天（B 部分）的基线
发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
第 40 天（A 部分）或第 60 天（B 部分）的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量 1
大体时间：第 40 天（A 部分）或第 60 天（B 部分）的基线
药代动力学 (PK)：MBX 2109 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
第 40 天（A 部分）或第 60 天（B 部分）的基线
次要结果测量 2
大体时间：第 40 天（A 部分）或第 60 天（B 部分）的基线
药效学 (PD)：白蛋白校正血清钙相对于基线的变化
第 40 天（A 部分）或第 60 天（B 部分）的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MBX Biosciences

调查人员

  • 研究主任：Mary Jane Geiger, MD, PhD、MBX Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (实际的)

2023年6月20日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MBX-2H1001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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