Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MBX 2109 u zdravých dospělých subjektů

8. srpna 2023 aktualizováno: MBX Biosciences

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek MBX 2109 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek MBX 2109 u zdravých dobrovolníků.

Tato studie obsahuje 2 části. Část A zahrnuje jednu dávku MBX 2109 podanou jako subkutánní (SC) injekci těsně pod kůži. Část B zahrnuje opakované dávky MBX 2109 podané jako SC injekce těsně pod kůži. Každý účastník se zapíše pouze do jedné části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku od 20 do 60 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  3. Žádné klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testů nebo vitálních funkcí
  4. Subjekt dostal podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli významné nemoci nebo poruchy
  2. Akutní onemocnění do 30 dnů od podání první dávky studovaného léku
  3. Pozitivní výsledek screeningu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  4. Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) za poslední 1 rok nebo pozitivní test na zneužívání návykových látek během screeningu
  5. Použití produktů obsahujících nikotin nebo vapingů během 3 měsíců před screeningem nebo kontrolou
  6. Užívání konopí do 45 dnů před check-inem
  7. Darování krve do 3 měsíců před screeningem, plazmy do 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček do 6 týdnů před screeningem
  8. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna SC dávka nebo opakované SC dávky placeba.
Experimentální: MBX 2109 (část A)
Jednotlivé vzestupné SC dávky
Lék: MBX 2109 (část A)
Jedna vzestupná SC dávka MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
Experimentální: MBX 2109 (část B)
Opakované vzestupné SC dávky
Lék: MBX 2109 (část B)
Opakované vzestupné SC dávky MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: Výchozí stav až do dne 40 (část A) nebo dne 60 (část B)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo Serious Adverse Events (SAE)
Výchozí stav až do dne 40 (část A) nebo dne 60 (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření 1
Časové okno: Výchozí stav až do dne 40 (část A) nebo dne 60 (část B)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) MBX 2109
Výchozí stav až do dne 40 (část A) nebo dne 60 (část B)
Sekundární výstupní opatření 2
Časové okno: Výchozí stav až do dne 40 (část A) nebo dne 60 (část B)
Farmakodynamika (PD): změna oproti výchozí hodnotě sérového vápníku korigovaného na albumin
Výchozí stav až do dne 40 (část A) nebo dne 60 (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MBX Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MBX-2H1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit