Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af MBX 2109 hos raske voksne forsøgspersoner

8. august 2023 opdateret af: MBX Biosciences

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af enkelte og multiple stigende doser af MBX 2109 hos raske deltagere

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af MBX 2109 hos raske frivillige.

Denne undersøgelse omfatter 2 dele. Del A involverer en enkelt dosis MBX 2109 taget som en subkutan (SC) injektion lige under huden. Del B involverer gentagne doser af MBX 2109 taget som en SC-injektion lige under huden. Hver deltager vil kun tilmelde sig én del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder (i ikke-fertil alder) mellem 20 og 60 år, inklusive.
  2. Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  3. Ingen klinisk betydningsfulde fund ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorietests eller vitale tegn
  4. Emnet har fået underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver væsentlig sygdom eller lidelse
  2. Akut sygdom inden for 30 dage efter administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Positivt screeningsresultat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  4. Anamnese med eller aktuelt stofmisbrug (stof eller alkohol) inden for det seneste 1 år eller positiv test for misbrugsstoffer under screening
  5. Brug af nikotinholdige eller vapingprodukter inden for 3 måneder før screening eller check-in
  6. Brug af cannabis inden for 45 dage før check-in
  7. Donation af blod inden for 3 måneder før screening, plasma inden for 2 uger før screening eller blodplader inden for 6 uger før screening
  8. Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt SC-dosis eller gentagne SC-doser af placebo.
Eksperimentel: MBX 2109 (del A)
Enkelt stigende SC doser
Medicin: MBX 2109 (del A)
Enkelt stigende SC-dosis af MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
Eksperimentel: MBX 2109 (del B)
Gentagne stigende SC doser
Medicin: MBX 2109 (del B)
Gentagne stigende SC-doser af MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultatmål
Tidsramme: Baseline til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
Baseline til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål 1
Tidsramme: Baseline til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for MBX 2109
Baseline til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
Sekundære resultatmål 2
Tidsramme: Baseline til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
Farmakodynamik (PD): ændring fra baseline i albuminkorrigeret serumcalcium
Baseline til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MBX Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBX-2H1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner