Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'MBX 2109 in soggetti adulti sani
8 agosto 2023 aggiornato da: MBX Biosciences
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di MBX 2109 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di MBX 2109 in volontari sani.
Questo studio comprende 2 parti. La parte A prevede una singola dose di MBX 2109 assunta come iniezione sottocutanea (SC) appena sotto la pelle. La parte B prevede dosi ripetute di MBX 2109 assunte come iniezione SC appena sotto la pelle. Ogni partecipante si iscriverà ad una sola parte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani (in età non fertile) di età compresa tra 20 e 60 anni inclusi.
- Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
- Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico, all'elettrocardiogramma, ai test di laboratorio o ai segni vitali
- Il soggetto ha ricevuto il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo
- Malattia acuta entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio
- Risultato positivo dello screening per HIV, epatite B o epatite C
- Storia o abuso di sostanze in corso (droga o alcol) nell'ultimo anno o test positivo per droghe d'abuso durante lo screening
- Uso di prodotti contenenti nicotina o vaping entro 3 mesi prima dello screening o del check-in
- Uso di cannabis entro 45 giorni prima del check-in
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening, plasma entro 2 settimane prima dello screening o piastrine entro 6 settimane prima dello screening
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di un farmaco sperimentale è avvenuta negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose SC singola o dosi SC ripetute di placebo.
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Sperimentale: MBX 2109 (Parte A)
Singole dosi SC ascendenti
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Singola dose SC ascendente di MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
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Sperimentale: MBX 2109 (Parte B)
Dosi SC ascendenti ripetute
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Dosi SC ascendenti ripetute di MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di risultato primarie
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 40 (parte A) o al giorno 60 (parte B)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
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Basale fino al giorno 40 (parte A) o al giorno 60 (parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di risultato secondarie 1
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 40 (parte A) o al giorno 60 (parte B)
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di MBX 2109
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Basale fino al giorno 40 (parte A) o al giorno 60 (parte B)
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Misure di risultato secondario 2
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 40 (parte A) o al giorno 60 (parte B)
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Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale del calcio sierico corretto per l'albumina
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Basale fino al giorno 40 (parte A) o al giorno 60 (parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBX-2H1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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