Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av MBX 2109 hos friska vuxna försökspersoner
8 augusti 2023 uppdaterad av: MBX Biosciences
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av enstaka och multipla stigande doser av MBX 2109 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av MBX 2109 hos friska frivilliga.
Denna studie innehåller 2 delar. Del A omfattar en engångsdos av MBX 2109 som tas som en subkutan (SC) injektion precis under huden. Del B omfattar upprepade doser av MBX 2109 som tas som en SC-injektion precis under huden. Varje deltagare kommer att anmäla sig till endast en del.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor (i icke-fertil ålder) mellan 20 och 60 år, inklusive.
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Inga kliniskt betydelsefulla fynd vid fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorietester eller vitala tecken
- Ämnet har getts undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om någon betydande sjukdom eller störning
- Akut sjukdom inom 30 dagar efter administrering av första dosen av studieläkemedlet
- Positivt screeningresultat för HIV, hepatit B eller hepatit C
- Historik av eller aktuellt missbruk (drog eller alkohol) under det senaste året eller positivt test för missbruk av droger under screening
- Användning av nikotinhaltiga eller vapingprodukter inom 3 månader före screening eller incheckning
- Användning av cannabis inom 45 dagar före incheckning
- Donation av blod inom 3 månader före screening, plasma inom 2 veckor före screening eller blodplättar inom 6 veckor före screening
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel inträffade inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enkel SC-dos eller upprepade SC-doser av placebo.
|
|
Experimentell: MBX 2109 (del A)
Enstaka stigande SC-doser
|
Enkel stigande SC-dos av MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
|
|
Experimentell: MBX 2109 (del B)
Upprepade stigande SC-doser
|
Upprepade stigande SC-doser av MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära resultatmått
Tidsram: Baslinje till och med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
|
Baslinje till och med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultatmått 1
Tidsram: Baslinje till och med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Farmakokinetik (PK): Area Under the Concentration kontra Time Curve (AUC) för MBX 2109
|
Baslinje till och med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
|
Sekundära resultatmått 2
Tidsram: Baslinje till och med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjen i albuminkorrigerat serumkalcium
|
Baslinje till och med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MBX-2H1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .