Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van MBX 2109 bij gezonde volwassen proefpersonen
8 augustus 2023 bijgewerkt door: MBX Biosciences
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MBX 2109 bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses MBX 2109 bij gezonde vrijwilligers.
Deze studie bestaat uit 2 delen. Deel A omvat een enkele dosis MBX 2109, ingenomen als een subcutane (SC) injectie net onder de huid. Deel B omvat herhaalde doses MBX 2109 die als een SC-injectie net onder de huid worden ingenomen. Elke deelnemer schrijft zich in voor slechts één onderdeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen (niet-vruchtbaar) tussen de 20 en 60 jaar oud.
- Body mass index tussen 20,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
- Geen klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumtests of vitale functies
- De proefpersoon heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een significante ziekte of aandoening
- Acute ziekte binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Positief screeningsresultaat voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
- Geschiedenis van of actueel middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 1 jaar of positieve test voor drugsmisbruik tijdens screening
- Gebruik van nicotinehoudende of verdampende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of check-in
- Gebruik van cannabis binnen 45 dagen voorafgaand aan het inchecken
- Donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, plasma binnen 2 weken voorafgaand aan screening of bloedplaatjes binnen 6 weken voorafgaand aan screening
- Deelname aan enig ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen heeft plaatsgevonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Enkele SC-dosis of herhaalde SC-doses van placebo.
|
|
Experimenteel: MBX 2109 (deel A)
Enkele oplopende SC-doses
|
Enkele oplopende SC dosis van MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
|
|
Experimenteel: MBX 2109 (deel B)
Herhaalde oplopende SC-doses
|
Herhaalde oplopende SC-doses van MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 40 (deel A) of dag 60 (deel B)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Basislijn tot en met dag 40 (deel A) of dag 60 (deel B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten 1
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 40 (deel A) of dag 60 (deel B)
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van MBX 2109
|
Basislijn tot en met dag 40 (deel A) of dag 60 (deel B)
|
|
Secundaire uitkomstmaten 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 40 (deel A) of dag 60 (deel B)
|
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in voor albumine gecorrigeerd serumcalcium
|
Basislijn tot en met dag 40 (deel A) of dag 60 (deel B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MBX-2H1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .