건강한 성인 피험자에서 MBX 2109의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2023년 8월 8일 업데이트: MBX Biosciences
건강한 참가자에서 MBX 2109의 단일 및 다중 상승 용량에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 시험의 목적은 건강한 지원자에서 MBX 2109의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
이 연구는 2부분으로 구성되어 있습니다. 파트 A는 피부 바로 아래에 피하(SC) 주사로 투여되는 MBX 2109의 단일 용량을 포함합니다. 파트 B는 피부 바로 아래에 SC 주사로 복용하는 MBX 2109의 반복 용량을 포함합니다. 각 참가자는 한 부분에만 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Mirkin, MD
- 전화번호: (608) 442-8200
- 이메일: Irene.Mirkin@labcorp.com
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 건강한 남성과 여성(가임 가능성이 없음).
- 20.0 ~ 32.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 의미 있는 소견 없음
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 중대한 질병이나 장애의 병력
- 연구 약물의 첫 용량 투여 후 30일 이내의 급성 질환
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
- 지난 1년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올)의 과거력 또는 현재 남용 또는 스크리닝 중 남용 약물에 대한 양성 검사
- 스크리닝 또는 체크인 전 3개월 이내에 니코틴 함유 또는 베이핑 제품 사용
- 체크인 전 45일 이내 대마초 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내의 혈액, 스크리닝 전 2주 이내의 혈장 또는 스크리닝 전 6주 이내의 혈소판 기증자
- 지난 30일 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 단일 SC 용량 또는 반복된 SC 용량.
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실험적: MBX 2109(파트 A)
단일 오름차순 SC 용량
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MBX 2109의 단일 상승 SC 용량: 50µg, 150µg, 300µg, 460µg, 600µg
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실험적: MBX 2109(파트 B)
반복되는 오름차순 SC 용량
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MBX 2109의 반복 상승 SC 용량: 200µg, 300µg, 460µg, 600µg, 900µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 40일(파트 A) 또는 60일(파트 B)까지 기준선
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
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40일(파트 A) 또는 60일(파트 B)까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과 측정 1
기간: 40일(파트 A) 또는 60일(파트 B)까지 기준선
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약동학(PK): MBX 2109의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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40일(파트 A) 또는 60일(파트 B)까지 기준선
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2차 결과 측정 2
기간: 40일(파트 A) 또는 60일(파트 B)까지 기준선
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약력학(PD): 베이스라인에서 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
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40일(파트 A) 또는 60일(파트 B)까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MBX-2H1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로