Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MBX 2109 u zdrowych osób dorosłych

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: MBX Biosciences

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MBX 2109 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek MBX 2109 u zdrowych ochotników.

Niniejsze opracowanie obejmuje 2 części. Część A obejmuje pojedynczą dawkę MBX 2109 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) tuż pod skórę. Część B obejmuje wielokrotne dawki MBX 2109 przyjmowane jako wstrzyknięcie podskórne tuż pod skórę. Każdy uczestnik zapisze się tylko na jedną część.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) w wieku od 20 do 60 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  3. Brak klinicznie znaczących wyników badania fizykalnego, elektrokardiogramu, testów laboratoryjnych lub parametrów życiowych
  4. Osobnik otrzymał podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia
  2. Ostra choroba w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  3. Pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  4. Historia lub obecne nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  5. Używanie produktów zawierających nikotynę lub produktów do wapowania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub odprawą
  6. Używanie konopi indyjskich w ciągu 45 dni przed zameldowaniem
  7. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem, osocza w ciągu 2 tygodni przed skriningiem lub płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed skriningiem
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymano badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka SC lub powtarzane dawki SC placebo.
Eksperymentalny: MBX 2109 (część A)
Pojedyncze rosnące dawki SC
Lek: MBX 2109 (część A)
Pojedyncza rosnąca dawka SC MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
Eksperymentalny: MBX 2109 (część B)
Powtarzane rosnące dawki SC
Lek: MBX 2109 (część B)
Powtarzane rosnące dawki SC MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe miary wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 40 (część A) lub dnia 60 (część B)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Wartość wyjściowa do dnia 40 (część A) lub dnia 60 (część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 40 (część A) lub dnia 60 (część B)
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) MBX 2109
Wartość wyjściowa do dnia 40 (część A) lub dnia 60 (część B)
Miary wyników drugorzędnych 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 40 (część A) lub dnia 60 (część B)
Farmakodynamika (PD): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy
Wartość wyjściowa do dnia 40 (część A) lub dnia 60 (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MBX Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBX-2H1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj