Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av MBX 2109 hos friske voksne personer
8. august 2023 oppdatert av: MBX Biosciences
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av enkle og flere stigende doser av MBX 2109 hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser MBX 2109 hos friske frivillige.
Denne studien inneholder 2 deler. Del A involverer en enkelt dose MBX 2109 tatt som en subkutan (SC) injeksjon rett under huden. Del B involverer gjentatte doser av MBX 2109 tatt som en SC-injeksjon rett under huden. Hver deltaker vil kun melde seg på én del.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner (med ikke-fertil alder) mellom 20 og 60 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Ingen klinisk betydningsfulle funn ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester eller vitale tegn
- Emnet har fått signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver betydelig sykdom eller lidelse
- Akutt sykdom innen 30 dager etter administrering av første dose studiemedisin
- Positivt screeningsresultat for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- Historie om eller nåværende rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av siste 1 år eller positiv test for misbruk av rusmidler under screening
- Bruk av nikotinholdige eller dampende produkter innen 3 måneder før screening eller innsjekking
- Bruk av cannabis innen 45 dager før innsjekking
- Donasjon av blod innen 3 måneder før screening, plasma innen 2 uker før screening eller blodplater innen 6 uker før screening
- Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel SC dose eller gjentatte SC doser av placebo.
|
|
Eksperimentell: MBX 2109 (del A)
Enkelt stigende SC-doser
|
Enkelt stigende SC-dose av MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
|
|
Eksperimentell: MBX 2109 (del B)
Gjentatte stigende SC-doser
|
Gjentatte stigende SC-doser av MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære resultatmål
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) eller Serious Adverse Events (SAEs)
|
Grunnlinje til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål 1
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC) for MBX 2109
|
Grunnlinje til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
|
Sekundære resultatmål 2
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Farmakodynamikk (PD): endring fra baseline i albuminkorrigert serumkalsium
|
Grunnlinje til og med dag 40 (del A) eller dag 60 (del B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MBX-2H1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .