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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MBX 2109 bei gesunden erwachsenen Probanden

8. August 2023 aktualisiert von: MBX Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mit einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von MBX 2109 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von MBX 2109 bei gesunden Freiwilligen.

Diese Studie umfasst 2 Teile. Teil A beinhaltet eine Einzeldosis MBX 2109, die als subkutane (SC) Injektion direkt unter die Haut verabreicht wird. Teil B beinhaltet wiederholte Dosen von MBX 2109, die als SC-Injektion direkt unter die Haut genommen werden. Jeder Teilnehmer meldet sich nur für einen Teil an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) zwischen 20 und 60 Jahren einschließlich.
  2. Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  3. Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Labortests oder Vitalfunktionen
  4. Das Subjekt hat eine unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung
  2. Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Positives Screening-Ergebnis auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  4. Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb des letzten Jahres oder positiver Test auf Drogenmissbrauch während des Screenings
  5. Verwendung von nikotinhaltigen oder Dampfprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Check-in
  6. Konsum von Cannabis innerhalb von 45 Tagen vor dem Check-in
  7. Spende von Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Plasma innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  8. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage erfolgte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne SC-Dosis oder wiederholte SC-Dosen von Placebo.
Experimental: MBX 2109 (Teil A)
Einzelne aufsteigende SC-Dosen
Arzneimittel: MBX 2109 (Teil A)
Einzelne aufsteigende SC-Dosis von MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
Experimental: MBX 2109 (Teil B)
Wiederholte aufsteigende SC-Dosen
Arzneimittel: MBX 2109 (Teil B)
Wiederholte aufsteigende SC-Dosen von MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 40 (Teil A) oder Tag 60 (Teil B)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Baseline bis Tag 40 (Teil A) oder Tag 60 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen 1
Zeitfenster: Baseline bis Tag 40 (Teil A) oder Tag 60 (Teil B)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von MBX 2109
Baseline bis Tag 40 (Teil A) oder Tag 60 (Teil B)
Sekundäre Ergebnismessungen 2
Zeitfenster: Baseline bis Tag 40 (Teil A) oder Tag 60 (Teil B)
Pharmakodynamik (PD): Änderung des albuminkorrigierten Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Tag 40 (Teil A) oder Tag 60 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MBX Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBX-2H1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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