Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de MBX 2109 en sujetos adultos sanos
8 de agosto de 2023 actualizado por: MBX Biosciences
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinético y farmacodinámico de dosis únicas y múltiples ascendentes de MBX 2109 en participantes sanos
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de MBX 2109 en voluntarios sanos.
Este estudio incluye 2 partes. La Parte A implica una dosis única de MBX 2109 administrada como inyección subcutánea (SC) justo debajo de la piel. La Parte B involucra dosis repetidas de MBX 2109 administradas como una inyección SC justo debajo de la piel. Cada participante se inscribirá en una sola parte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos (en edad fértil) entre 20 y 60 años de edad, inclusive.
- Índice de masa corporal entre 20,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, electrocardiograma, pruebas de laboratorio o signos vitales
- El sujeto ha recibido un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante.
- Enfermedad aguda dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- Resultado positivo de detección de VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Antecedentes o abuso actual de sustancias (drogas o alcohol) en el último año o prueba positiva para drogas de abuso durante la evaluación
- Uso de productos que contienen nicotina o vapeo dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o el registro
- Consumo de cannabis en los 45 días anteriores al check-in
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la selección, plasma en las 2 semanas anteriores a la selección o plaquetas en las 6 semanas anteriores a la selección
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis SC única o dosis SC repetidas de placebo.
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Experimental: MBX 2109 (Parte A)
Dosis únicas SC ascendentes
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Dosis SC ascendente única de MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
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Experimental: MBX 2109 (Parte B)
Dosis SC ascendentes repetidas
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Dosis SC ascendentes repetidas de MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40 (parte A) o el día 60 (parte B)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
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Línea de base hasta el día 40 (parte A) o el día 60 (parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado secundarias 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40 (parte A) o el día 60 (parte B)
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de MBX 2109
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Línea de base hasta el día 40 (parte A) o el día 60 (parte B)
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Medidas de resultado secundarias 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40 (parte A) o el día 60 (parte B)
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Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en el calcio sérico corregido por albúmina
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Línea de base hasta el día 40 (parte A) o el día 60 (parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MBX-2H1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .