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Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do MBX 2109 em Adultos Saudáveis

8 de agosto de 2023 atualizado por: MBX Biosciences

Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de MBX 2109 em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de MBX 2109 em voluntários saudáveis.

Este estudo inclui 2 partes. A Parte A envolve uma dose única de MBX 2109 tomada como injeção subcutânea (SC) logo abaixo da pele. A Parte B envolve doses repetidas de MBX 2109 tomadas como uma injeção SC logo abaixo da pele. Cada participante se inscreverá em apenas uma parte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​(sem potencial para engravidar) entre 20 e 60 anos de idade, inclusive.
  2. Índice de massa corporal entre 20,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
  3. Sem achados clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais ou sinais vitais
  4. O sujeito recebeu consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo
  2. Doença aguda dentro de 30 dias após a administração da primeira dose do medicamento do estudo
  3. Resultado de triagem positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
  4. História ou abuso atual de substâncias (drogas ou álcool) no último ano ou teste positivo para drogas de abuso durante a triagem
  5. Uso de produtos contendo nicotina ou vaping dentro de 3 meses antes da triagem ou check-in
  6. Uso de cannabis nos 45 dias anteriores ao check-in
  7. Doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, plasma dentro de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas dentro de 6 semanas antes da triagem
  8. Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dose SC única ou doses SC repetidas de placebo.
Experimental: MBX 2109 (Parte A)
Doses SC ascendentes únicas
Dose SC ascendente única de MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
Experimental: MBX 2109 (Parte B)
Doses SC ascendentes repetidas
Doses SC ascendentes repetidas de MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados primários
Prazo: Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados secundários 1
Prazo: Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de MBX 2109
Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
Medidas de resultados secundários 2
Prazo: Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
Farmacodinâmica (PD): alteração da linha de base no cálcio sérico corrigido para albumina
Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MBX-2H1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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