- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05158335
Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do MBX 2109 em Adultos Saudáveis
Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de MBX 2109 em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de MBX 2109 em voluntários saudáveis.
Este estudo inclui 2 partes. A Parte A envolve uma dose única de MBX 2109 tomada como injeção subcutânea (SC) logo abaixo da pele. A Parte B envolve doses repetidas de MBX 2109 tomadas como uma injeção SC logo abaixo da pele. Cada participante se inscreverá em apenas uma parte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Mirkin, MD
- Número de telefone: (608) 442-8200
- E-mail: Irene.Mirkin@labcorp.com
Locais de estudo
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Drug Development: Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis (sem potencial para engravidar) entre 20 e 60 anos de idade, inclusive.
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Sem achados clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais ou sinais vitais
- O sujeito recebeu consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo
- Doença aguda dentro de 30 dias após a administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Resultado de triagem positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
- História ou abuso atual de substâncias (drogas ou álcool) no último ano ou teste positivo para drogas de abuso durante a triagem
- Uso de produtos contendo nicotina ou vaping dentro de 3 meses antes da triagem ou check-in
- Uso de cannabis nos 45 dias anteriores ao check-in
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, plasma dentro de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas dentro de 6 semanas antes da triagem
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose SC única ou doses SC repetidas de placebo.
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Experimental: MBX 2109 (Parte A)
Doses SC ascendentes únicas
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Dose SC ascendente única de MBX 2109: 50 µg, 150 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg
|
Experimental: MBX 2109 (Parte B)
Doses SC ascendentes repetidas
|
Doses SC ascendentes repetidas de MBX 2109: 200 µg, 300 µg, 460 µg, 600 µg, 900 µg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados primários
Prazo: Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
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Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de resultados secundários 1
Prazo: Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de MBX 2109
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Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
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Medidas de resultados secundários 2
Prazo: Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
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Farmacodinâmica (PD): alteração da linha de base no cálcio sérico corrigido para albumina
|
Linha de base até o dia 40 (parte A) ou dia 60 (parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Jane Geiger, MD, PhD, MBX Biosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBX-2H1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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