- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05159726
Éducation vidéo post-partum
VOUS COMPTEZ : Utiliser l'éducation vidéo pour améliorer les connaissances des patients sur les signes avant-coureurs de morbidité maternelle sévère (SMM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le jour de la sortie post-partum, un membre du personnel désigné approchera les patientes éligibles et examinera les objectifs de l'étude. Si les patients acceptent de participer, ils rempliront un formulaire de consentement et le questionnaire de base. Le questionnaire de base évaluera les connaissances des patientes sur l'hémorragie du post-partum, l'infection, les troubles hypertensifs de la grossesse et la dépression.
Après l'accouchement, les patients seront randomisés. La randomisation sera effectuée dans un rapport d'allocation de 1: 1 entre les instructions de sortie écrites + l'éducation vidéo par rapport aux instructions de sortie écrites (norme de soins à YNHH). Un algorithme informatique attribuera les participants en fonction de la conception de blocs permutés aléatoires avec une taille de bloc comprise entre 2 et 4. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification d'étude lié à son affectation aléatoire. Le groupe 1 sera le groupe de décharge écrite + éducation vidéo (groupe d'intervention). Le groupe 2 sera l'éducation de décharge écrite (groupe de contrôle).
Le jour de la sortie, le personnel infirmier fournira une formation sur la sortie en fonction de son groupe randomisé :
Le groupe 1 sera le groupe d'éducation à la décharge écrite + éducation vidéo (groupe d'intervention). Ces patients verront une vidéo éducative de 12 minutes sur les signes avant-coureurs du SMM, en plus des instructions de sortie écrites fournies par le personnel infirmier. À la fin de la vidéo, ils rempliront un questionnaire post-vidéo pour évaluer leurs connaissances sur les sujets abordés.
Le groupe 2 sera le groupe d'instructions de décharge écrites (groupe de contrôle). Ils recevront les instructions écrites de sortie fournies par le personnel infirmier et rempliront le questionnaire d'instructions post-sortie.
Après la sortie, les patients rempliront un questionnaire post-sortie pour évaluer la rétention des connaissances sur les sujets abordés.
L'évolution des patientes avant l'accouchement, l'accouchement et le post-partum sera examinée jusqu'à 1 an après l'accouchement, y compris les consultations externes, les visites aux urgences et toute hospitalisation.
Tous les sujets se verront attribuer un code d'identification d'étude unique lors de l'inscription. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients et de l'auto-évaluation. Il sera enregistré/stocké dans REDCap et sur un serveur Yale accessible uniquement aux membres de l'équipe de recherche. Toutes les données seront anonymisées à la fin de l'examen des dossiers. Les analystes de données n'auront accès qu'aux informations anonymisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelsey White, MD
- Numéro de téléphone: 9132208574
- E-mail: kelsey.white@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Contact:
- Kelsey White, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Parle anglais ou espagnol
- Consentement éclairé et écrit
- Livré à l'hôpital de Yale New Haven (YNHH)
- A reçu des soins prénatals et recevra des soins post-partum par l'intermédiaire d'un cabinet d'obstétrique et / ou de sage-femme affilié à YNHH
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne prévoient pas de recevoir des soins post-partum dans le système YNHH
- Les patients qui subissent une mort fœtale intra-utérine
- Les patientes qui ont une grossesse avec de multiples anomalies congénitales graves avec un mauvais pronostic anticipé
- Patients qui parlent une langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation écrite à la sortie + éducation vidéo
Ces patients verront une vidéo éducative de 12 minutes sur les signes avant-coureurs du SMM, en plus des instructions de sortie écrites fournies par le personnel infirmier.
À la fin de la vidéo, ils rempliront un questionnaire post-vidéo pour évaluer leurs connaissances sur les sujets abordés.
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Vidéo éducative de 12 minutes couvrant des sujets post-partum comme l'hémorragie, l'infection, l'hypertension et la dépression.
Créé par Cicatelli Associates Inc.
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Aucune intervention: Éducation écrite à la sortie
Ils recevront les instructions écrites de sortie fournies par le personnel infirmier et rempliront le questionnaire d'instructions post-sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire de base et post-éducation
Délai: Ligne de base, congé (jusqu'à une semaine)
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Les patientes rempliront un questionnaire d'éducation de base et post-sortie en 15 points qui évaluera leurs connaissances sur l'hémorragie post-partum, l'infection, les troubles hypertensifs de la grossesse et la dépression.
Le questionnaire sera noté de 0 à 15 en fonction du nombre de réponses correctes.
Un score plus bas indique une connaissance plus faible, tandis qu'un score plus élevé indique une meilleure connaissance des éléments du sujet.
Le résultat sera binaire selon que le patient a amélioré ou non son score entre les deux questionnaires.
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Ligne de base, congé (jusqu'à une semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire après l'éducation et après la sortie
Délai: 3-7 jours
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Les patients rempliront un questionnaire après la sortie par e-mail.
Le questionnaire en 15 points évaluera les connaissances sur l'hémorragie du post-partum, l'infection, les troubles hypertensifs de la grossesse et la dépression.
Le questionnaire sera noté de 0 à 15 en fonction du nombre de réponses correctes.
Un score plus bas indique une connaissance plus faible, tandis qu'un score plus élevé indique une meilleure connaissance des éléments du sujet.
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3-7 jours
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Conformité aux soins post-partum
Délai: 6 semaines
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Les enquêteurs effectueront un examen rétrospectif des dossiers pour déterminer si le participant à l'étude a assisté à la visite post-partum de 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Lipkind, MD, MPH, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy mortality surveillance system. Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services; 2020. Accessed March 4, 2020. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternal-mortality/pregnancy-mortality-surveillance-system.htm
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Mayes N, Johnston E, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza CK, Callaghan WM, Barfield W. Vital Signs: Pregnancy-Related Deaths, United States, 2011-2015, and Strategies for Prevention, 13 States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 May 10;68(18):423-429. doi: 10.15585/mmwr.mm6818e1.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2019). Data Brief from 14 U.S. Maternal Mortality Review Committees, 2008-2017. Retrieved from https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternal-mortality/erase-mm/mmr-data-brief.html
- Human Resources & Services Administration. (2019). Maternal Morbidity & Mortality. Retrieved from https://www.hrsa.gov/maternal-mortality/index.html#about)
- Centers for Disease Control and Prevention. Severe Maternal Morbidity. Retrieved from https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/severematernalmorbidity.html
- Review to action, CDC Foundation. Capacity to review and prevent maternal deaths. report from nine maternal mortality review committees. 2018. http://reviewtoaction.org/Reportfrom_Nine_MMRCs.
- Krantz, T. E., et al. (2015). Computer graphic animation for intrauterine device contraceptive counseling in postpartum patients. Obstetrics and Gynecology 125: 68S.
- O'Dell, D. D., et al. (2019). A Quality Improvement Project- Standardizing Postpartum Discharge Instructions with an Educational Video. Obstetrics and Gynecology. Conference: 67th Annual Clinical and Scientific Meeting of the American College of Obstetricians and Gynecologists. Nashville, TN United States 133(SUPPL 1).
- O'Sullivan TA, Cooke J, McCafferty C, Giglia R. Online Video Instruction on Hand Expression of Colostrum in Pregnancy is an Effective Educational Tool. Nutrients. 2019 Apr 19;11(4):883. doi: 10.3390/nu11040883.
- Wisely CE, Robbins CB, Stinnett S, Kim T, Vann RR, Gupta PK. Impact of Preoperative Video Education for Cataract Surgery on Patient Learning Outcomes. Clin Ophthalmol. 2020 May 20;14:1365-1371. doi: 10.2147/OPTH.S248080. eCollection 2020.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Infections
- Troubles de l'humeur
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Hypertension induite par la grossesse
- Hémorragie utérine
- Complications de grossesse, infectieuses
- Hémorragie
- Dépression, post-partum
- Pré-éclampsie
- Hémorragie post-partum
- Infection puerpérale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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