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Videoerziehung nach der Geburt

14. September 2022 aktualisiert von: Yale University

YOU MATTER: Verwendung von Videoaufklärung zur Verbesserung des Patientenwissens über Warnzeichen für schwere mütterliche Morbidität (SMM).

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob die Videoschulung zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Geburt das Wissen der Patienten über die Warnzeichen für die drei häufigsten Ursachen schwerer mütterlicher Morbidität (Infektion, Blutung und Blutdruckstörungen) verbessert in die ersten sieben Tage nach Lieferung. Die Teilnehmer werden randomisiert einer schriftlichen Entlassungsaufklärung + Videoaufklärung (Intervention) gegenüber einer Standard-Entlassungsaufklärung (Kontrolle) zugeteilt. Sie werden während ihres Aufenthalts nach der Geburt einen Basisfragebogen und einen Fragebogen zur Aufklärung nach der Entlassung ausfüllen, um die Wissensverbesserung zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Videoaufklärung das Wissen der Patienten über die Warnzeichen schwerer mütterlicher Morbidität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Tag der Entlassung nach der Geburt wird sich eine bestimmte Mitarbeiterin an die geeigneten Patientinnen wenden und die Ziele der Studie überprüfen. Wenn Patienten zur Teilnahme bereit sind, füllen sie eine Einverständniserklärung und den Ausgangsfragebogen aus. Der Baseline-Fragebogen wird das Wissen der Patienten über postpartale Blutungen, Infektionen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen und Depressionen bewerten.

Nach der Entbindung werden die Patienten randomisiert. Die Randomisierung erfolgt in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zwischen schriftlichen Entlassungsanweisungen + Videoschulung vs. schriftlichen Entlassungsanweisungen (Versorgungsstandard bei YNHH). Ein Computeralgorithmus weist den Teilnehmern basierend auf einem zufällig permutierten Blockdesign mit einer Blockgröße zwischen 2 und 4 zu. Jedem Teilnehmer wird eine Studien-ID-Nummer zugewiesen, die mit seiner zufälligen Zuweisung verknüpft ist. Gruppe 1 ist die Gruppe schriftliche Entlassung + Videoerziehung (Interventionsgruppe). Gruppe 2 ist die schriftliche Entlassungsschulung (Kontrollgruppe).

Am Tag der Entlassung führt das Pflegepersonal eine Entlassungsschulung basierend auf ihrer randomisierten Gruppe durch:

Gruppe 1 wird die Gruppe schriftliche Entlassungserziehung + Videoerziehungsgruppe (Interventionsgruppe) sein. Diese Patienten sehen sich zusätzlich zu den schriftlichen Entlassungsanweisungen des Pflegepersonals ein 12-minütiges Aufklärungsvideo zu SMM-Warnzeichen an. Nach Abschluss des Videos füllen sie einen Post-Video-Fragebogen aus, um ihr Wissen zu den behandelten Themen zu bewerten.

Gruppe 2 ist die schriftliche Entlassungsgruppe (Kontrollgruppe). Sie erhalten die schriftliche Entlassungsanweisung des Pflegepersonals und füllen den Fragebogen zur Entlassung nach der Entlassung aus.

Nach der Entlassung füllen die Patienten einen Fragebogen nach der Entlassung aus, um den Wissenserhalt zu den behandelten Themen zu bewerten.

Der vorgeburtliche Verlauf, die Entbindung und der postpartale Verlauf der Patientinnen werden bis 1 Jahr nach der Geburt überprüft, einschließlich ambulanter Besuche, Besuche in der Notaufnahme und etwaiger Krankenhausaufenthalte.

Allen Probanden wird bei der Einschreibung ein eindeutiger Studien-ID-Code zugewiesen. Die Daten werden aus den Krankenakten der Patienten und aus Selbstauskünften erhoben. Es wird in REDCap und auf einem Yale-Server aufgezeichnet/gespeichert, auf den nur Mitglieder des Forschungsteams zugreifen können. Alle Daten werden nach Abschluss der Diagrammüberprüfung anonymisiert. Datenanalysten haben nur Zugriff auf anonymisierte Informationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Kelsey White, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Entbindung im Yale New Haven Hospital (YNHH)
  • Erhaltene pränatale und postpartale Betreuung durch eine YNHH-angeschlossene Geburtshilfe- und/oder Hebammenpraxis

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine postpartale Versorgung innerhalb des YNHH-Systems planen
  • Patienten, die einen intrauterinen Fruchttod erleiden
  • Patientinnen, die eine Schwangerschaft mit mehreren schweren angeborenen Anomalien mit voraussichtlich schlechter Prognose haben
  • Patienten, die eine andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Entlastungserziehung + Videoerziehung
Diese Patienten sehen sich zusätzlich zu den schriftlichen Entlassungsanweisungen des Pflegepersonals ein 12-minütiges Aufklärungsvideo zu SMM-Warnzeichen an. Nach Abschluss des Videos füllen sie einen Post-Video-Fragebogen aus, um ihr Wissen zu den behandelten Themen zu bewerten.
Sonstiges: Video-Bildung
12-minütiges Lehrvideo zu postpartalen Themen wie Blutungen, Infektionen, Bluthochdruck und Depressionen. Erstellt von Cicatelli Associates Inc.
Kein Eingriff: Schriftliche Entlassungserziehung
Sie erhalten die schriftliche Entlassungsanweisung des Pflegepersonals und füllen den Fragebogen zur Entlassung nach der Entlassung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangs- und Post-Education-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Entlassung (bis zu einer Woche)
Die Patientinnen werden einen Basis- und Post-Entlassungs-Fragebogen mit 15 Fragen ausfüllen, der das Wissen über postpartale Blutungen, Infektionen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen und Depressionen bewertet. Der Fragebogen wird basierend auf der Anzahl richtiger Antworten mit 0-15 Punkten bewertet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Wissen hin, während eine höhere Punktzahl auf eine bessere Kenntnis der Themengebiete hindeutet. Das Ergebnis ist binär, je nachdem, ob der Patient seine Punktzahl zwischen den beiden Fragebögen verbessert hat oder nicht.
Baseline, Entlassung (bis zu einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl nach der Ausbildung und nach der Entlassung aus dem Fragebogen
Zeitfenster: 3-7 Tage
Die Patienten füllen nach der Entlassung einen Fragebogen per E-Mail aus. Der 15-Punkte-Fragebogen wird das Wissen über postpartale Blutungen, Infektionen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen und Depressionen bewerten. Der Fragebogen wird basierend auf der Anzahl richtiger Antworten mit 0-15 Punkten bewertet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Wissen hin, während eine höhere Punktzahl auf eine bessere Kenntnis der Themengebiete hindeutet.
3-7 Tage
Einhaltung der postpartalen Betreuung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Prüfärzte führen eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte durch, um festzustellen, ob die Studienteilnehmerin an der 6-wöchigen postpartalen Visite teilgenommen hat
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Lipkind, MD, MPH, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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