- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159726
Educación en video posparto
USTED IMPORTA: uso de educación en video para mejorar el conocimiento del paciente sobre las señales de advertencia de morbilidad materna grave (SMM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del día del alta posparto, un miembro del personal designado se acercará a las pacientes elegibles y revisará los objetivos del estudio. Si los pacientes están dispuestos a participar, completarán un formulario de consentimiento y el cuestionario inicial. El cuestionario de referencia evaluará el conocimiento de la paciente sobre hemorragia posparto, infección, trastornos hipertensivos del embarazo y depresión.
Después del parto, los pacientes serán aleatorizados. La aleatorización se realizará en una proporción de asignación de 1:1 entre las instrucciones de alta escritas + la educación en video frente a las instrucciones de alta escritas (estándar de atención en YNHH). Un algoritmo informático asignará a los participantes en función de un diseño de bloques permutados aleatorios con un tamaño de bloque entre 2 y 4. Cada participante tendrá un número de identificación de estudio asignado que está vinculado a su asignación aleatoria. El grupo 1 será el grupo de alta escrita + video educación (grupo de intervención). El grupo 2 será la educación de alta escrita (grupo de control).
El día del alta, el personal de enfermería brindará educación sobre el alta según su grupo aleatorio:
El grupo 1 será el grupo de educación de alta por escrito + educación en video (grupo de intervención). Estos pacientes verán un video educativo de 12 minutos sobre las señales de advertencia de SMM, además de las instrucciones de alta escritas proporcionadas por el personal de enfermería. Al finalizar el video, completarán un cuestionario posterior al video para evaluar su conocimiento sobre los temas tratados.
El grupo 2 será el grupo de instrucciones escritas de alta (grupo de control). Recibirán las instrucciones de alta por escrito proporcionadas por el personal de enfermería y completarán el cuestionario de instrucciones posteriores al alta.
Después del alta, los pacientes completarán un cuestionario posterior al alta para evaluar la retención de conocimientos sobre los temas cubiertos.
El curso de anteparto, parto y posparto de las pacientes se revisará hasta 1 año después del parto, incluidas las visitas ambulatorias, las visitas al departamento de emergencias y cualquier hospitalización.
A todos los sujetos se les asignará un código de identificación de estudio único al momento de la inscripción. Los datos se recogerán de las historias clínicas de los pacientes y del autoinforme. Se registrará/almacenará en REDCap y en un servidor de Yale accesible solo para los miembros del equipo de investigación. Todos los datos serán desidentificados al final de la revisión del historial. Los analistas de datos solo tendrán acceso a información anonimizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey White, MD
- Número de teléfono: 9132208574
- Correo electrónico: kelsey.white@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
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Contacto:
- Kelsey White, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Habla ingles o español
- Consentimiento informado y por escrito
- Entregado en el Hospital Yale New Haven (YNHH)
- Recibió atención prenatal y recibirá atención posparto a través de una práctica de obstetricia y/o partería afiliada a YNHH
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no planean recibir atención posparto dentro del sistema YNHH
- Pacientes que experimentan una muerte fetal intrauterina
- Pacientes que tienen un embarazo con múltiples anomalías congénitas graves con un mal pronóstico anticipado
- Pacientes que hablan un idioma principal que no sea inglés o español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación de alta por escrito + educación en video
Estos pacientes verán un video educativo de 12 minutos sobre las señales de advertencia de SMM, además de las instrucciones de alta escritas proporcionadas por el personal de enfermería.
Al finalizar el video, completarán un cuestionario posterior al video para evaluar su conocimiento sobre los temas tratados.
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Video educativo de 12 minutos que cubre temas posparto de hemorragia, infección, hipertensión y depresión.
Creado por Cicatelli Associates Inc.
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Sin intervención: Educación de alta por escrito
Recibirán las instrucciones de alta por escrito proporcionadas por el personal de enfermería y completarán el cuestionario de instrucciones posteriores al alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario inicial y posterior a la educación
Periodo de tiempo: Línea de base, alta (hasta una semana)
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Los pacientes completarán un cuestionario de educación inicial y posterior al alta de 15 ítems que evaluará el conocimiento sobre hemorragia posparto, infección, trastornos hipertensivos del embarazo y depresión.
El cuestionario se calificará de 0 a 15 en función del número de respuestas correctas.
Una puntuación más baja indica un conocimiento más bajo, mientras que una puntuación más alta indica un mejor conocimiento de los elementos de la materia.
El resultado será binario en función de si el paciente mejoró o no su puntaje entre los dos cuestionarios.
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Línea de base, alta (hasta una semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario posterior a la educación y posterior al alta
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Los pacientes completarán un cuestionario posterior al alta por correo electrónico.
El cuestionario de 15 ítems evaluará el conocimiento sobre hemorragia posparto, infección, trastornos hipertensivos del embarazo y depresión.
El cuestionario se calificará de 0 a 15 en función del número de respuestas correctas.
Una puntuación más baja indica un conocimiento más bajo, mientras que una puntuación más alta indica un mejor conocimiento de los elementos de la materia.
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3-7 días
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Cumplimiento de la atención posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los investigadores realizarán una revisión retrospectiva de expedientes para determinar si la participante del estudio asistió a la visita posparto de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Lipkind, MD, MPH, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy mortality surveillance system. Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services; 2020. Accessed March 4, 2020. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternal-mortality/pregnancy-mortality-surveillance-system.htm
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Mayes N, Johnston E, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza CK, Callaghan WM, Barfield W. Vital Signs: Pregnancy-Related Deaths, United States, 2011-2015, and Strategies for Prevention, 13 States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 May 10;68(18):423-429. doi: 10.15585/mmwr.mm6818e1.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2019). Data Brief from 14 U.S. Maternal Mortality Review Committees, 2008-2017. Retrieved from https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternal-mortality/erase-mm/mmr-data-brief.html
- Human Resources & Services Administration. (2019). Maternal Morbidity & Mortality. Retrieved from https://www.hrsa.gov/maternal-mortality/index.html#about)
- Centers for Disease Control and Prevention. Severe Maternal Morbidity. Retrieved from https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/severematernalmorbidity.html
- Review to action, CDC Foundation. Capacity to review and prevent maternal deaths. report from nine maternal mortality review committees. 2018. http://reviewtoaction.org/Reportfrom_Nine_MMRCs.
- Krantz, T. E., et al. (2015). Computer graphic animation for intrauterine device contraceptive counseling in postpartum patients. Obstetrics and Gynecology 125: 68S.
- O'Dell, D. D., et al. (2019). A Quality Improvement Project- Standardizing Postpartum Discharge Instructions with an Educational Video. Obstetrics and Gynecology. Conference: 67th Annual Clinical and Scientific Meeting of the American College of Obstetricians and Gynecologists. Nashville, TN United States 133(SUPPL 1).
- O'Sullivan TA, Cooke J, McCafferty C, Giglia R. Online Video Instruction on Hand Expression of Colostrum in Pregnancy is an Effective Educational Tool. Nutrients. 2019 Apr 19;11(4):883. doi: 10.3390/nu11040883.
- Wisely CE, Robbins CB, Stinnett S, Kim T, Vann RR, Gupta PK. Impact of Preoperative Video Education for Cataract Surgery on Patient Learning Outcomes. Clin Ophthalmol. 2020 May 20;14:1365-1371. doi: 10.2147/OPTH.S248080. eCollection 2020.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hemorragia uterina
- Complicaciones del Embarazo, Infecciosas
- Hemorragia
- Depresión, Posparto
- Preeclampsia
- Hemorragia post parto
- Infeccion Puerperal
Otros números de identificación del estudio
- 2000031817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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