Effet lifting sur la récupération après mastectomie (MUSKELI)
La chirurgie du cancer du sein a évolué vers une direction toujours plus conservatrice du sein. Même si le régime chirurgical est devenu plus facile pour le patient, de nombreuses instructions données au patient après l'opération reposent sur des instructions qui ont été utilisées lorsque les opérations effectuées ont été plus lourdes.
Auparavant, les patients avaient reçu pour instruction de ne soulever que des objets légers après l'opération, mais selon les connaissances actuelles, cette instruction pourrait être inutile.
Le sens de cette étude est de comparer deux groupes de patients entre eux. L'autre groupe est chargé d'éviter de soulever, et l'autre groupe reçoit des instructions pour soulever des poids légers plusieurs fois par jour.
Dans l'étude que nous comparons, cela aura-t-il un effet sur
- incidence du lymphœdème des membres supérieurs
- formation de sérome après la chirurgie
- qualité de vie des patients après la chirurgie
Les critères d'inclusion sont les patientes subissant une mastectomie mais pas de dégagement axillaire en ambulatoire. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'autre comme groupe d'intervention et l'autre comme groupe témoin. Les patients sont invités à remplir un questionnaire sur la récupération après l'opération et les éventuels problèmes de cicatrisation. La quantité de sérome est enregistrée. Le volume des membres supérieurs est mesuré avant et après la chirurgie.
L'étude a débuté en janvier 2022 et s'est terminée en décembre 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anselm Tamminen, MD
- Numéro de téléphone: +35823138626
- E-mail: anselm.tamminen@tyks.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes avec un diagnostic de cancer du sein nécessitant une mastectomie
- patients opérés en régime de jour
Critère d'exclusion:
- patientes non éligibles à la mastectomie en ambulatoire
- patients subissant une opération de dégagement axillaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Les patients subissant un exercice d'intervention.
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Les patientes reçoivent des instructions pour un léger exercice de levage après la mastectomie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients suivant le programme d'exercice normal
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Programme d'exercices standard après mastectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de formation de sérome après mastectomie.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de problèmes de plaie nécessitant une intervention.
Délai: six mois
|
six mois
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Taux de lymphœdème
Délai: un ans
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Différence de volume du membre supérieur après la chirurgie
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 93 /1801/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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