Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liftingový efekt na zotavení po mastektomii (MUSKELI)

27. dubna 2022 aktualizováno: Anselm Tamminen

Chirurgie rakoviny prsu se vyvíjela stále více směrem k zachování prsu. I když se operační režim pro pacienta zjednodušil, řada instrukcí, které dostal pacient po operaci, se opírá o pokyny, které se používaly při větší zátěži prováděných operací.

Dříve byli pacienti instruováni, aby po operaci zvedli pouze lehké předměty, ale podle současných znalostí může být tento pokyn zbytečný.

Smyslem této studie je porovnat dvě skupiny pacientů navzájem. Druhá skupina je instruována, aby se vyvarovala zvedání, a druhá skupina dostává instrukce, aby několikrát denně zvedla lehké váhy.

V naší studii, kterou porovnáváme, to bude mít vliv na

  1. výskyt lymfedému horních končetin
  2. tvorba seromu po operaci
  3. kvalitu života pacientů po operaci

Kritériem pro zařazení jsou pacienti podstupující mastektomii, ale bez axilární clearance na základě denní péče. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, druhá jako intervenční skupina a další jako kontrolní skupina. Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníku s ohledem na zotavení po operaci a možné problémy s hojením ran. Zaznamenává se množství séra. Objem horních končetin se měří před a po operaci.

Studie byla zahájena v lednu 2022 a ukončena v prosinci 2024.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s diagnózou rakoviny prsu vyžadující mastektomii
  • pacientů operovaných v režimu denní péče

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou způsobilí pro denní mastektomii
  • pacienti podstupující operaci axilárního pročištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Pacienti podstupující intervenční cvičení.
Behaviorální: Zvedací cvičení
Pacientky jsou po mastektomii poučeny o lehkém zvedacím cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující normální cvičební program
Behaviorální: Standardní cvičení
Standardní cvičební program po mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem tvorby seromu po mastektomii.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet problémů s ranou vyžadujících zásah.
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Míra lymfedému
Časové okno: jeden rok
Rozdíl v objemu horních končetin po operaci
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anselm Tamminen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93 /1801/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seroma komplikující proceduru

Klinické studie na Zvedací cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit