- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178329
Lyftande effekt på återhämtning efter mastektomi (MUSKELI)
Bröstcancerkirurgi har utvecklats mot allt mer bröstbevarande riktning. Även trodde att operationsregimen har blivit lättare för patienten, många instruktioner som ges till patienten efter operationen bygger på instruktioner, som har använts när de utförda operationerna har varit mer betungande.
Tidigare har patienterna fått instruktioner om att endast lyfta lätta föremål efter operationen, men enligt nuvarande kunskap kan denna instruktion vara onödig.
Syftet med denna studie är att jämföra två patientgrupper med varandra. Den andra gruppen instrueras att undvika att lyfta, och den andra gruppen får instruktioner att lyfta lätta vikter flera gånger dagligen.
I studien vi jämför kommer detta att ha effekt på
- förekomst av lymfödem i övre extremiteterna
- serombildning efter operation
- livskvalitet efter operationen
Inklusionskriterier är patienter som genomgår mastektomi men ingen axillär clearance på dagisbasis. Patienter kommer att randomiseras i två grupper, den andra som en interventionsgrupp och den andra som en kontrollgrupp. Patienterna uppmanas att fylla i ett frågeformulär med hänsyn till återhämtning från operationen och eventuella sårläkningsproblem. Mängden serom registreras. Volymen av de övre extremiteterna mäts före och efter operationen.
Studien startade i januari 2022 och avslutades i december 2024.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anselm Tamminen, MD
- Telefonnummer: +35823138626
- E-post: anselm.tamminen@tyks.fi
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med bröstcancerdiagnos som kräver mastektomi
- patienter som opereras i dagvårdsregimen
Exklusions kriterier:
- patienter som inte är berättigade till dagvårdsmastektomi
- patienter som genomgår axillär clearance-operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Patienterna som genomgår interventionsövning.
|
Patienterna instrueras för en lätt lyftövning efter mastektomi.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna som genomgår det normala träningsprogrammet
|
Standard träningsprogram efter mastektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Volym av serombildning efter mastektomi.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal sårproblem som kräver ingripande.
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
Frekvens av lymfödem
Tidsram: ett år
|
Skillnad i volym av övre extremiteter efter operationen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 93 /1801/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Serom som komplicerar en procedur
-
Omphis FoundationConsorci Sanitari del MaresmeRekryteringSerom efter procedurSpanien
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekryteringBröstcancer | Serom som komplicerar en procedur | Hematom postoperativtKanada
-
Nanchong Central HospitalGuang'an People's Hospital; Pengan County People's Hospital; People's Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringLivskvalité | Upprepning | Smärta, postoperativt | Bråck, inguinal | Serom efter procedurKina