- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178329
Efekt liftingu podczas regeneracji po mastektomii (MUSKELI)
Chirurgia raka piersi ewoluowała w kierunku coraz bardziej oszczędzającego pierś. Mimo, że reżim chirurgiczny stał się dla pacjenta łatwiejszy, wiele zaleceń wydawanych pacjentowi po operacji opiera się na instrukcjach, które były stosowane, gdy wykonywane operacje były bardziej uciążliwe.
Wcześniej zalecano pacjentom, aby po operacji podnosili tylko lekkie przedmioty, ale według aktualnej wiedzy ta instrukcja może być zbędna.
Celem tego badania jest porównanie dwóch grup pacjentów. Druga grupa jest poinstruowana, aby unikać podnoszenia, a druga grupa otrzymuje instrukcje podnoszenia lekkich ciężarów kilka razy dziennie.
W badaniu, które porównujemy, będzie to miało wpływ na
- występowanie obrzęku limfatycznego kończyny górnej
- powstawanie seroma po operacji
- jakość życia pacjentów po operacji
Kryteria włączenia to pacjentki poddawane mastektomii, ale bez prześwitu pachowego w ramach opieki dziennej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna jako grupa interwencyjna, a druga jako grupa kontrolna. Pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiety dotyczącej rekonwalescencji po operacji i ewentualnych problemów z gojeniem się ran. Rejestruje się ilość surowicy. Objętość kończyn górnych mierzy się przed i po zabiegu.
Badanie rozpoczęło się w styczniu 2022 r., a zakończyło w grudniu 2024 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anselm Tamminen, MD
- Numer telefonu: +35823138626
- E-mail: anselm.tamminen@tyks.fi
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rozpoznaniem raka piersi wymagające mastektomii
- pacjentów operowanych w trybie dziennym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niekwalifikujących się do mastektomii w ramach opieki dziennej
- pacjentów poddawanych operacji usunięcia pachowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Pacjenci poddawani ćwiczeniom interwencyjnym.
|
Pacjentki po mastektomii są instruowane do lekkiego podnoszenia ciężarów.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani normalnemu programowi ćwiczeń
|
Standardowy program ćwiczeń po mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objętość tworzenia się seroma po mastektomii.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba problemów z raną wymagających interwencji.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Szybkość obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: rok
|
Różnica w objętości kończyny górnej po operacji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93 /1801/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie podnoszenia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaKomplikacja implantu | Chirurgia-powikłania | Zatoka; Dentystyczny
-
Swanson CenterZakończonyZwiotczenie piersi | Wypadnięcie | Utrata objętości piersiStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznany
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyCzęściowe bezzębie klasy 2 z powodu choroby przyzębiaEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Assiut UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
Queen Mary Hospital, Hong KongJeszcze nie rekrutacjaBPH z niedrożnością dróg moczowych
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrutacyjnyStarzenie się skóry | Problemy starzenia się | Asymetria twarzyStany Zjednoczone