- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05178329
Lifting-Effekt auf die Genesung nach Mastektomie (MUSKELI)
Die Brustkrebschirurgie hat sich in eine immer brusterhaltendere Richtung entwickelt. Auch wenn der chirurgische Ablauf für den Patienten einfacher geworden ist, basieren viele Anweisungen, die dem Patienten nach der Operation gegeben werden, auf Anweisungen, die verwendet wurden, als die durchgeführten Operationen belastender waren.
Bisher wurden die Patienten angewiesen, nach der Operation nur leichte Gegenstände zu heben, doch nach derzeitigem Kenntnisstand könnte diese Anweisung unnötig sein.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Patientengruppen miteinander zu vergleichen. Die andere Gruppe wird angewiesen, das Heben von Gewichten zu vermeiden, und die andere Gruppe erhält die Anweisung, mehrmals täglich leichte Gewichte zu heben.
Welche Auswirkungen hat dies in der von uns verglichenen Studie?
- Inzidenz von Lymphödemen der oberen Extremitäten
- Serombildung nach einer Operation
- Lebensqualität des Patienten nach der Operation
Einschlusskriterium sind Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, aber keine axilläre Freigabe auf Tagesbasis haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, die andere als Interventionsgruppe und die andere als Kontrollgruppe. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Genesung nach der Operation und mögliche Wundheilungsprobleme berücksichtigt werden. Die Serommenge wird erfasst. Das Volumen der oberen Gliedmaßen wird vor und nach der Operation gemessen.
Die Studie beginnt im Januar 2022 und endet im Dezember 2024.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anselm Tamminen, MD
- Telefonnummer: +35823138626
- E-Mail: anselm.tamminen@tyks.fi
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustkrebsdiagnose, die eine Mastektomie erfordern
- Patienten, die in der Tagespflege operiert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Mastektomie in der Tagesklinik nicht in Frage kommen
- Patienten, die sich einer Achselentfernungsoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Patienten unterziehen sich einer Interventionsübung.
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Die Patienten werden nach einer Mastektomie zu einer leichten Hebeübung angeleitet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten absolvieren das normale Trainingsprogramm
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Standardübungsprogramm nach Mastektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Volumen der Serombildung nach Mastektomie.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Wundprobleme, die einen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Lymphödemrate
Zeitfenster: ein Jahr
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Unterschied im Volumen der oberen Extremitäten nach der Operation
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 93 /1801/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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