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Lifting-Effekt auf die Genesung nach Mastektomie (MUSKELI)

27. April 2022 aktualisiert von: Anselm Tamminen

Die Brustkrebschirurgie hat sich in eine immer brusterhaltendere Richtung entwickelt. Auch wenn der chirurgische Ablauf für den Patienten einfacher geworden ist, basieren viele Anweisungen, die dem Patienten nach der Operation gegeben werden, auf Anweisungen, die verwendet wurden, als die durchgeführten Operationen belastender waren.

Bisher wurden die Patienten angewiesen, nach der Operation nur leichte Gegenstände zu heben, doch nach derzeitigem Kenntnisstand könnte diese Anweisung unnötig sein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Patientengruppen miteinander zu vergleichen. Die andere Gruppe wird angewiesen, das Heben von Gewichten zu vermeiden, und die andere Gruppe erhält die Anweisung, mehrmals täglich leichte Gewichte zu heben.

Welche Auswirkungen hat dies in der von uns verglichenen Studie?

  1. Inzidenz von Lymphödemen der oberen Extremitäten
  2. Serombildung nach einer Operation
  3. Lebensqualität des Patienten nach der Operation

Einschlusskriterium sind Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, aber keine axilläre Freigabe auf Tagesbasis haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, die andere als Interventionsgruppe und die andere als Kontrollgruppe. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Genesung nach der Operation und mögliche Wundheilungsprobleme berücksichtigt werden. Die Serommenge wird erfasst. Das Volumen der oberen Gliedmaßen wird vor und nach der Operation gemessen.

Die Studie beginnt im Januar 2022 und endet im Dezember 2024.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebsdiagnose, die eine Mastektomie erfordern
  • Patienten, die in der Tagespflege operiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Mastektomie in der Tagesklinik nicht in Frage kommen
  • Patienten, die sich einer Achselentfernungsoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Patienten unterziehen sich einer Interventionsübung.
Die Patienten werden nach einer Mastektomie zu einer leichten Hebeübung angeleitet.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten absolvieren das normale Trainingsprogramm
Standardübungsprogramm nach Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der Serombildung nach Mastektomie.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wundprobleme, die einen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Lymphödemrate
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied im Volumen der oberen Extremitäten nach der Operation
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93 /1801/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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