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Effetto lifting sul recupero dopo mastectomia (MUSKELI)

27 aprile 2022 aggiornato da: Anselm Tamminen

La chirurgia del cancro al seno si è evoluta verso una direzione sempre più conservativa del seno. Anche se il regime chirurgico è diventato più facile per il paziente, molte istruzioni date al paziente dopo l'operazione si basano su istruzioni che sono state utilizzate quando le operazioni eseguite sono state più gravose.

In precedenza i pazienti venivano istruiti a sollevare solo oggetti leggeri dopo l'operazione, ma secondo le conoscenze attuali, questa istruzione potrebbe non essere necessaria.

Lo scopo di questo studio è confrontare tra loro due gruppi di pazienti. All'altro gruppo viene chiesto di evitare di sollevare pesi e all'altro gruppo vengono date istruzioni di sollevare pesi leggeri più volte al giorno.

Nello studio che confrontiamo questo avrà un effetto su

  1. incidenza di linfedema degli arti superiori
  2. formazione di sieromi dopo l'intervento chirurgico
  3. qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico

I criteri di inclusione sono i pazienti sottoposti a mastectomia ma senza clearance ascellare in day hospital. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, l'altro come gruppo di intervento e l'altro come gruppo di controllo. Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario considerando il recupero dall'operazione e possibili problemi di guarigione della ferita. Viene registrata la quantità di sieroma. Il volume degli arti superiori viene misurato prima e dopo l'intervento.

Lo studio è iniziato a gennaio 2022 e terminato a dicembre 2024.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di cancro al seno che richiedono mastectomia
  • pazienti operati in regime diurno

Criteri di esclusione:

  • pazienti non eleggibili per mastectomia diurna
  • pazienti sottoposti a operazione di rimozione ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
I pazienti sottoposti a esercizio di intervento.
I pazienti vengono istruiti per un leggero esercizio di sollevamento dopo la mastectomia.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti sottoposti al normale programma di esercizi
Programma di esercizi standard dopo mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di formazione del sieroma dopo mastectomia.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di problemi della ferita che richiedono un intervento.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Tasso di linfedema
Lasso di tempo: un anno
Differenza di volume dell'arto superiore dopo l'intervento chirurgico
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93 /1801/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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