- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05178329
Effetto lifting sul recupero dopo mastectomia (MUSKELI)
La chirurgia del cancro al seno si è evoluta verso una direzione sempre più conservativa del seno. Anche se il regime chirurgico è diventato più facile per il paziente, molte istruzioni date al paziente dopo l'operazione si basano su istruzioni che sono state utilizzate quando le operazioni eseguite sono state più gravose.
In precedenza i pazienti venivano istruiti a sollevare solo oggetti leggeri dopo l'operazione, ma secondo le conoscenze attuali, questa istruzione potrebbe non essere necessaria.
Lo scopo di questo studio è confrontare tra loro due gruppi di pazienti. All'altro gruppo viene chiesto di evitare di sollevare pesi e all'altro gruppo vengono date istruzioni di sollevare pesi leggeri più volte al giorno.
Nello studio che confrontiamo questo avrà un effetto su
- incidenza di linfedema degli arti superiori
- formazione di sieromi dopo l'intervento chirurgico
- qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
I criteri di inclusione sono i pazienti sottoposti a mastectomia ma senza clearance ascellare in day hospital. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, l'altro come gruppo di intervento e l'altro come gruppo di controllo. Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario considerando il recupero dall'operazione e possibili problemi di guarigione della ferita. Viene registrata la quantità di sieroma. Il volume degli arti superiori viene misurato prima e dopo l'intervento.
Lo studio è iniziato a gennaio 2022 e terminato a dicembre 2024.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anselm Tamminen, MD
- Numero di telefono: +35823138626
- Email: anselm.tamminen@tyks.fi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di cancro al seno che richiedono mastectomia
- pazienti operati in regime diurno
Criteri di esclusione:
- pazienti non eleggibili per mastectomia diurna
- pazienti sottoposti a operazione di rimozione ascellare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
I pazienti sottoposti a esercizio di intervento.
|
I pazienti vengono istruiti per un leggero esercizio di sollevamento dopo la mastectomia.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti sottoposti al normale programma di esercizi
|
Programma di esercizi standard dopo mastectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Volume di formazione del sieroma dopo mastectomia.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di problemi della ferita che richiedono un intervento.
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
Tasso di linfedema
Lasso di tempo: un anno
|
Differenza di volume dell'arto superiore dopo l'intervento chirurgico
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93 /1801/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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