Liftend effect op herstel na borstamputatie (MUSKELI)
Borstkankerchirurgie is geëvolueerd naar steeds meer borstsparende richting. Ook al is het operatieregime gemakkelijker geworden voor de patiënt, veel instructies die aan de patiënt worden gegeven na de operatie zijn gebaseerd op instructies die zijn gebruikt wanneer de uitgevoerde operaties zwaarder waren.
Voorheen kregen de patiënten de instructie om na de operatie alleen lichte voorwerpen op te tillen, maar volgens de huidige kennis kan deze instructie overbodig zijn.
De bedoeling van dit onderzoek is om twee patiëntengroepen met elkaar te vergelijken. De andere groep krijgt de instructie om niet te tillen en de andere groep krijgt instructies om meerdere keren per dag lichte gewichten op te tillen.
In de studie die we vergelijken zal dit effect hebben op
- incidentie van lymfoedeem van de bovenste ledematen
- seroomvorming na de operatie
- kwaliteit van het leven van de patiënt na de operatie
Inclusiecriterium is patiënten die borstamputatie ondergaan maar geen okselontruiming op basis van dagbehandeling. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, de andere als interventiegroep en de andere als controlegroep. De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over het herstel van de operatie en mogelijke wondgenezingsproblemen. De hoeveelheid seroom wordt geregistreerd. Het volume van de bovenste ledematen wordt voor en na de operatie gemeten.
Het onderzoek is gestart in januari 2022 en afgerond in december 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anselm Tamminen, MD
- Telefoonnummer: +35823138626
- E-mail: anselm.tamminen@tyks.fi
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose borstkanker die borstamputatie nodig hebben
- patiënten die in dagbehandeling worden geopereerd
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in aanmerking komen voor mastectomie in dagbehandeling
- patiënten die een okseloperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
De patiënten die een interventie-oefening ondergaan.
|
Patiënten worden geïnstrueerd voor een lichte tiloefening na borstamputatie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De patiënten die het normale oefenprogramma ondergaan
|
Standaard oefenprogramma na mastectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volume van seroomvorming na borstamputatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wondproblemen waarvoor interventie nodig is.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
|
Snelheid van lymfoedeem
Tijdsspanne: een jaar
|
Verschil in volume van de bovenste ledematen na de operatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 93 /1801/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .