Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løftende effekt på restitusjon etter mastektomi (MUSKELI)

27. april 2022 oppdatert av: Anselm Tamminen

Brystkreftkirurgi har utviklet seg mot stadig mer brystbevarende retning. Selv trodde operasjonsregimet er blitt lettere for pasienten, mange instruksjoner gitt til pasienten etter operasjonen baserer seg på instruksjoner, som har blitt brukt når de utførte operasjonene har vært mer belastende.

Tidligere har pasientene fått beskjed om å løfte kun lette gjenstander etter operasjonen, men i følge dagens kunnskap kan denne instruksen være unødvendig.

Meningen med denne studien er å sammenligne to pasientgrupper med hverandre. Den andre gruppen får beskjed om å unngå å løfte, og den andre gruppen får instruksjoner om å løfte lette vekter flere ganger daglig.

I studien vi sammenligner vil dette ha effekt på

  1. forekomst av lymfødem i øvre lemmer
  2. seromdannelse etter operasjonen
  3. livskvaliteten til pasienten etter operasjonen

Inklusjonskriterier er pasienter som gjennomgår mastektomi, men ingen aksillær clearance på barnehagebasis. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, den andre som intervensjonsgruppe og den andre som kontrollgruppe. Pasientene blir bedt om å fylle ut et spørreskjema med tanke på restitusjon etter operasjonen og mulige sårhelingsproblemer. Mengden av serom registreres. Volumet av øvre lemmer måles før og etter operasjonen.

Studiet starter i januar 2022 og avsluttes i desember 2024.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med brystkreftdiagnose som krever mastektomi
  • pasienter som opereres i barnehageregime

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er kvalifisert for mastektomi i barnehage
  • pasienter som gjennomgår aksillær clearance-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Pasientene som gjennomgår intervensjonstrening.
Atferdsmessig: Løfteøvelse
Pasientene instrueres til en lett løfteøvelse etter mastektomi.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasientene som gjennomgår det vanlige treningsprogrammet
Atferdsmessig: Standard øvelse
Standard treningsprogram etter mastektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum av seromdannelse etter mastektomi.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sårproblemer som krever intervensjon.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Hyppighet av lymfødem
Tidsramme: ett år
Forskjell i volum av øvre lemmer etter operasjonen
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anselm Tamminen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93 /1801/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere