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Efecto lifting en la recuperación después de la mastectomía (MUSKELI)

27 de abril de 2022 actualizado por: Anselm Tamminen

La cirugía del cáncer de mama ha evolucionado hacia una dirección cada vez más conservadora de la mama. A pesar de que el régimen quirúrgico se ha vuelto más fácil para el paciente, muchas instrucciones dadas al paciente después de la operación se basan en instrucciones, que se han utilizado cuando las operaciones realizadas han sido más gravosas.

Previamente, a los pacientes se les ha indicado que levanten solo objetos livianos después de la operación, pero de acuerdo con el conocimiento actual, esta instrucción podría ser innecesaria.

El significado de este estudio es comparar dos grupos de pacientes entre sí. Al otro grupo se le indica que evite levantar pesas, y al otro grupo se le da instrucciones de levantar pesas livianas varias veces al día.

En el estudio que comparamos, ¿tendrá esto un efecto sobre

  1. incidencia de linfedema de miembro superior
  2. formación de seroma después de la cirugía
  3. calidad de vida de los pacientes después de la cirugía

Los criterios de inclusión son pacientes sometidas a mastectomía pero sin depuración axilar en régimen de atención ambulatoria. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, el otro como grupo de intervención y el otro como grupo de control. Se pide a los pacientes que completen un cuestionario considerando la recuperación de la operación y los posibles problemas de cicatrización de heridas. Se registra la cantidad de seroma. El volumen de los miembros superiores se mide antes y después de la cirugía.

El estudio se inicia en enero de 2022 y finaliza en diciembre de 2024.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico de cáncer de mama que requieren mastectomía
  • pacientes operados en régimen de día

Criterio de exclusión:

  • pacientes no elegibles para mastectomía en guardería
  • pacientes sometidos a una operación de limpieza axilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Los pacientes sometidos a ejercicio de intervención.
Se instruye a los pacientes para que realicen un ejercicio ligero de levantamiento después de la mastectomía.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes sometidos al programa normal de ejercicio.
Programa de ejercicio estándar después de la mastectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de formación de seroma después de la mastectomía.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de problemas de heridas que requieren intervención.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Tasa de linfedema
Periodo de tiempo: un año
Diferencia en el volumen del miembro superior después de la cirugía
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 93 /1801/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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