- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05178329
Efecto lifting en la recuperación después de la mastectomía (MUSKELI)
La cirugía del cáncer de mama ha evolucionado hacia una dirección cada vez más conservadora de la mama. A pesar de que el régimen quirúrgico se ha vuelto más fácil para el paciente, muchas instrucciones dadas al paciente después de la operación se basan en instrucciones, que se han utilizado cuando las operaciones realizadas han sido más gravosas.
Previamente, a los pacientes se les ha indicado que levanten solo objetos livianos después de la operación, pero de acuerdo con el conocimiento actual, esta instrucción podría ser innecesaria.
El significado de este estudio es comparar dos grupos de pacientes entre sí. Al otro grupo se le indica que evite levantar pesas, y al otro grupo se le da instrucciones de levantar pesas livianas varias veces al día.
En el estudio que comparamos, ¿tendrá esto un efecto sobre
- incidencia de linfedema de miembro superior
- formación de seroma después de la cirugía
- calidad de vida de los pacientes después de la cirugía
Los criterios de inclusión son pacientes sometidas a mastectomía pero sin depuración axilar en régimen de atención ambulatoria. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, el otro como grupo de intervención y el otro como grupo de control. Se pide a los pacientes que completen un cuestionario considerando la recuperación de la operación y los posibles problemas de cicatrización de heridas. Se registra la cantidad de seroma. El volumen de los miembros superiores se mide antes y después de la cirugía.
El estudio se inicia en enero de 2022 y finaliza en diciembre de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anselm Tamminen, MD
- Número de teléfono: +35823138626
- Correo electrónico: anselm.tamminen@tyks.fi
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de cáncer de mama que requieren mastectomía
- pacientes operados en régimen de día
Criterio de exclusión:
- pacientes no elegibles para mastectomía en guardería
- pacientes sometidos a una operación de limpieza axilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Los pacientes sometidos a ejercicio de intervención.
|
Se instruye a los pacientes para que realicen un ejercicio ligero de levantamiento después de la mastectomía.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes sometidos al programa normal de ejercicio.
|
Programa de ejercicio estándar después de la mastectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen de formación de seroma después de la mastectomía.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de problemas de heridas que requieren intervención.
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
|
Tasa de linfedema
Periodo de tiempo: un año
|
Diferencia en el volumen del miembro superior después de la cirugía
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilkka Koskivuo, MD, PhD, TYKS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 93 /1801/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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