- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05181527
Réorientation du dextrométhorphane comme traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur
Réaffectation du dextrométhorphane en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur : un essai clinique contrôlé randomisé, séquentiel en groupe, à conception adaptative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble psychiatrique courant avec un lourd fardeau socio-économique avec un taux de prévalence global de 16 %. La physiopathologie sous-jacente de la dépression n'est toujours pas complètement élucidée. Parmi les différentes hypothèses proposées, la plus acceptée est l'hypothèse de la monoamine qui est à la base de la plupart des médicaments disponibles comme les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Bien que de nombreux médicaments soient disponibles, une proportion importante de patients deviennent des non-répondeurs ou des patients dépressifs résistants au traitement.
Une autre préoccupation majeure est la période de latence thérapeutique avec tous ces antidépresseurs monoaminergiques. De plus, la plupart des antidépresseurs disponibles ont de nombreux effets indésirables, qui augmentent avec l'augmentation de la dose. La découverte de l'effet antidépresseur rapide et soutenu de la dose sous-anesthésique de kétamine, en particulier dans le traitement des non-répondeurs et des cas résistants au traitement, a conduit à de nombreuses recherches cliniques et précliniques approfondies dans un passé récent. Comme des doses répétées de kétamine sont liées à un potentiel abusif et à de nombreux autres effets indésirables, la recherche d'un agent antidépresseur similaire est en cours, qui agit via un mécanisme similaire avec un meilleur profil de sécurité. Le dextrométhorphane, un médicament antitussif en vente libre approuvé par la FDA, a la même propriété de bloquer de manière non compétitive les récepteurs N-méthyl-D-aspartate du glutamate, comme la kétamine. De plus, le dextrométhorphane a des propriétés inhibitrices du transporteur de la sérotonine et des NET, de sorte qu'il peut également augmenter la disponibilité de la sérotonine dans les synapses, et peut donc obtenir un effet synergique avec les ISRS. En 2010, l'US-FDA a approuvé le dextrométhorphane plus quinidine (Nuedexta) pour une utilisation dans l'affect pseudobulbaire (PBA), et actuellement, il est à l'étude en tant qu'agent antidépresseur potentiel dans le TDM (NCT01882829, NCT02153502). Dans l'essai clinique de phase IIa de Murrough et al. ont rapporté une tolérance et une efficacité acceptables de l'association dextrométhorphane/quinidine dans la dépression résistante au traitement (TRD). Une autre combinaison de dextrométhorphane et de bupropion est actuellement en essai clinique de phase III pour le TRD. Dans le contexte actuel, les chercheurs émettent l'hypothèse que les principales préoccupations du traitement antidépresseur telles que la latence thérapeutique, le manque d'efficacité et les effets indésirables des médicaments peuvent être surmontées en ajoutant du dextrométhorphane aux ISRS dans le TDM. Comme les ISRS inhibent le CYP2D6, l'ajout de quinidine au dextrométhorphane peut ne pas être raisonnable et, par conséquent, ne pas être pris en compte dans la présente étude. La recherche documentaire a révélé qu'à ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé sur le dextrométhorphane en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs de première ligne comme les ISRS. Ainsi, le présent essai contrôlé randomisé a été planifié pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dextrométhorphane ajouté aux ISRS dans le trouble dépressif majeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur de l'un ou l'autre sexe dans le groupe d'âge des 18 à 65 ans
- Patients avec un score MADRS ≥ 7 et ≤ 34 (patients ayant un TDM léger à modéré).
- Patients recevant une dose stable de sertraline 50 mg ou de tout autre médicament sélectif
- Traitement par inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) à dose équivalente.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant récemment été traités par électroconvulsivothérapie (ECT).
- Antécédents d'épilepsie, ou d'autres troubles neurologiques ou médicaux majeurs, traumatisme crânien.
- Patients ayant des antécédents de dépression bipolaire (BPD).
- Patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
- Patients ayant des pensées suicidaires ou à risque.
- Patients atteints de troubles cognitifs.
- Initier ou arrêter une psychothérapie formelle dans les six semaines précédant l'inscription.
- Les patients présentant des comorbidités comme toutes les tumeurs malignes, hépatiques, rénales, cardiovasculaires,
- dysfonctionnement neurologique ou endocrinien, respiratoire.
- Antécédents de toxicomanie d'agents psychoactifs.
- Mères enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une capsule d'aspect identique contenant un placebo (amidon) une fois par jour en plus des ISRS.
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Les patients des deux bras de l'étude recevront un ISRS pendant 8 semaines.
Les patients du groupe témoin recevront un comprimé placebo une fois par jour par voie orale en complément d'un traitement ISRS en cours pendant 8 semaines.
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Expérimental: Groupe d'essai
Les patients du groupe test recevront du dextrométhorphane 30 mg une fois par jour par voie orale en complément d'un traitement ISRS en cours.
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Les patients des deux bras de l'étude recevront un ISRS pendant 8 semaines.
Les patients du groupe test recevront du dextrométhorphane 30 mg une fois par jour par voie orale en complément d'un traitement ISRS en cours pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Sera évalué par le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg.
Le score global varie de 0 à 60.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression.
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse au traitement
Délai: 8 semaines
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Le taux de réponse au traitement sera évalué en tant que pourcentage de patients présentant un changement de 50 % des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg par rapport au départ, après un suivi de 8 semaines.
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8 semaines
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Pour évaluer le taux de rémission des symptômes
Délai: 8 semaines
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Le taux de rémission des symptômes sera évalué en tant que pourcentage de patients atteignant des scores < 7 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg lors d'un suivi de 8 semaines.
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8 semaines
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Sévérité des symptômes dépressifs au départ
Délai: Au départ
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La gravité des symptômes dépressifs au départ sera évaluée par le score CGI-S (Clinical Global Impression-severity).
L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) est une échelle à 7 points et la valeur la plus élevée suggère une plus grande gravité de la maladie.
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Au départ
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Évaluer l'amélioration des symptômes de la dépression
Délai: 8 semaines
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L'amélioration des symptômes de la dépression sera évaluée par le score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle de 7 points et une valeur inférieure suggère une plus grande amélioration des symptômes.
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8 semaines
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Pour évaluer l'effet neurotrophique du traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
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L'effet neurotrophique du traitement sera évalué en estimant le niveau du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) au départ et à 8 semaines.
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Base de référence et 8 semaines
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Pour évaluer le niveau du médicament expérimental (dextromethorphan)
Délai: 8 semaines
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Le taux sérique de dextrométhorphane sera estimé par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) 8 semaines après le début du traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rituparna Maiti, M.D., AIIMS, Bhubaneswar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang YT, Wang XL, Feng ST, Chen NH, Wang ZZ, Zhang Y. Novel rapid-acting glutamatergic modulators: Targeting the synaptic plasticity in depression. Pharmacol Res. 2021 Sep;171:105761. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105761. Epub 2021 Jul 7.
- Lener MS, Kadriu B, Zarate CA Jr. Ketamine and Beyond: Investigations into the Potential of Glutamatergic Agents to Treat Depression. Drugs. 2017 Mar;77(4):381-401. doi: 10.1007/s40265-017-0702-8.
- Saavedra JS, Garrett PI, Honeycutt SC, Peterson AM, White JW, Hillhouse TM. Assessment of the rapid and sustained antidepressant-like effects of dextromethorphan in mice. Pharmacol Biochem Behav. 2020 Oct;197:173003. doi: 10.1016/j.pbb.2020.173003. Epub 2020 Aug 2.
- Henter ID, Park LT, Zarate CA Jr. Novel Glutamatergic Modulators for the Treatment of Mood Disorders: Current Status. CNS Drugs. 2021 May;35(5):527-543. doi: 10.1007/s40263-021-00816-x. Epub 2021 Apr 26.
- Fogaca MV, Wu M, Li C, Li XY, Picciotto MR, Duman RS. Inhibition of GABA interneurons in the mPFC is sufficient and necessary for rapid antidepressant responses. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3277-3291. doi: 10.1038/s41380-020-00916-y. Epub 2020 Oct 17.
- Zanos P, Gould TD. Mechanisms of ketamine action as an antidepressant. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):801-811. doi: 10.1038/mp.2017.255. Epub 2018 Mar 13.
- Nguyen L, Scandinaro AL, Matsumoto RR. Deuterated (d6)-dextromethorphan elicits antidepressant-like effects in mice. Pharmacol Biochem Behav. 2017 Oct;161:30-37. doi: 10.1016/j.pbb.2017.09.005. Epub 2017 Sep 12.
- Kamijima K, Kimura M, Kuwahara K, Kitayama Y, Tadori Y. Randomized, double-blind comparison of aripiprazole/sertraline combination and placebo/sertraline combination in patients with major depressive disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Aug;72(8):591-601. doi: 10.1111/pcn.12663. Epub 2018 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Dextrométhorphane
- Sérotonine
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- AIIMSBBSR/PGThesis/21-22/74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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