Une étude pour évaluer la santé globale, l'activité physique et les résultats articulaires chez les participants atteints d'hémophilie A sévère ou modérée sans inhibiteurs du facteur VIII sous emicizumab prophylaxie (Beyond ABR)
24 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IV multicentrique et ouverte pour évaluer la santé globale, l'activité physique et les résultats articulaires chez les participants âgés de ≥ 13 ans et
L'étude MO42623 est une étude de phase IV, multicentrique, en ouvert, de trois cohortes conçue pour évaluer l'impact de la prophylaxie par emicizumab sur la santé globale, l'activité physique et les résultats articulaires chez les participants âgés de ≥ 13 ans et
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9H 2B7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Budapest, Hongrie, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- AOU Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Univ. A. Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Aou Careggi
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Rabat, Maroc, 10090
- Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas Westminster
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Sousse, Tunisie, 4000
- CHU Farhat Hached
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Tunis, Tunisie
- Aziza Othmana Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
- Akdeniz Uni School of Medicine
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical School
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Children's Hospital ? Jimmy Everest Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hémophilie A congénitale sévère (taux intrinsèque de facteur VIII [FVIII]
- Un test négatif pour l'inhibiteur du FVIII (c'est-à-dire
- Aucun antécédent d'anticorps inhibiteurs du FVIII (
- Les participants qui étaient sous prophylaxie standard par FVIII, définie comme l'administration régulière de FVIII pour prévenir les saignements, pendant au moins les 24 dernières semaines, peuvent être inscrits quel que soit le nombre de saignements au cours de cette période
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique héréditaire ou acquis autre que l'hémophilie A congénitale sévère (taux intrinsèque de FVIII
- Participants ayant déjà reçu une prophylaxie par emicizumab
- Participants qui prévoient subir une arthroplastie, une intervention articulaire, une synovectomie ou une synoviorthèse lors du dépistage
- Participants ayant subi une arthroplastie, une intervention articulaire, une synovectomie ou une synoviorthèse : il y a moins de 3 ans ; OU, Il y a plus de 3 ans et ressentez toujours des douleurs articulaires. Pour les participants qui ont subi une arthroplastie, une intervention articulaire, une synovectomie ou une synoviorthèse il y a plus de 3 ans et qui ne ressentent pas de douleur dans l'articulation, le participant peut être inscrit mais l'articulation spécifique dans laquelle l'intervention a été effectuée sera exclue de l'étude
- Participants qui ont des conditions autres que l'hémophilie A qui peuvent affecter la santé et la structure des articulations (par exemple, l'arthrose) ou dont la mobilité est gravement réduite en raison de conditions autres que l'hémophilie A
- Participants ayant une densité minérale osseuse réduite connue définie comme une carence en vitamine D cliniquement pertinente
- Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante non contrôlée ou instable ne recevant pas de médicaments ciblés ou dans un état stable
- Participants non éligibles à l'IRM
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool dans les 48 semaines précédant le dépistage
- Participants à haut risque de microangiopathie thrombotique (MAT)
- Traitement antérieur (au cours des 12 derniers mois) ou en cours d'une maladie thromboembolique (à l'exception d'une thrombose associée à un cathéter antérieure pour laquelle aucun traitement antithrombotique n'est actuellement en cours) ou signes de maladie thromboembolique
- Autres conditions (par exemple, certaines maladies auto-immunes) qui peuvent actuellement augmenter le risque de saignement ou de thrombose
- Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative associée aux thérapies par anticorps monoclonaux ou aux composants de l'injection d'emicizumab
- Chirurgie planifiée pendant la phase de dose de charge d'emicizumab
- Infection à VIH connue non contrôlée par des médicaments
- Maladie concomitante, condition, anomalie significative lors de l'évaluation de dépistage ou des tests de laboratoire, ou traitement qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque supplémentaire inacceptable lors de l'administration du médicament à l'étude au participant
- Réception de l'un des éléments suivants : Un médicament expérimental pour traiter ou réduire le risque de saignements hémophiliques dans les 5 demi-vies suivant la dernière administration de médicament lors du dépistage ; Un médicament expérimental non lié à l'hémophilie au cours des 30 derniers jours ou des 5 dernières demi-vies au moment du dépistage, selon la plus courte ; ou, Tout autre médicament expérimental actuellement administré ou prévu d'être administré
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1, Hémophilie A et Sans Arthropathie : Emicizumab
La cohorte 1 comprend des participants atteints d'hémophilie A sévère ou modérée et sans synovite ni lésion ostéochondrale (score HEAD-US de 0) dans toutes les articulations index.
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Le schéma posologique d'emicizumab sera de 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel (mg/kg) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines, suivi de la préférence des participants pour l'un des schémas thérapeutiques d'entretien suivants : 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg une fois toutes les 2 semaines (Q2W), ou 6 mg/kg une fois toutes les 4 semaines (Q4W) en accord avec l'investigateur.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2, hémophilie A et avec synovite uniquement : Emicizumab
La cohorte 2 comprend des participants atteints d'hémophilie A sévère ou modérée et présentant une synovite (score HEAD-US de synovite ≥ 1) dans au moins une articulation index et aucun dommage ostéochondral (score HEAD-US os et cartilage de 0).
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Le schéma posologique d'emicizumab sera de 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel (mg/kg) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines, suivi de la préférence des participants pour l'un des schémas thérapeutiques d'entretien suivants : 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg une fois toutes les 2 semaines (Q2W), ou 6 mg/kg une fois toutes les 4 semaines (Q4W) en accord avec l'investigateur.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3, Hémophilie A et avec atteinte ostéochondrale : Emicizumab
La cohorte 3 comprend des participants atteints d'hémophilie A sévère ou modérée et présentant des lésions ostéochondrales (score osseux et cartilagineux HEAD-US ≥ 1) dans au moins une articulation index et avec n'importe quel score de synovite.
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Le schéma posologique d'emicizumab sera de 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel (mg/kg) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines, suivi de la préférence des participants pour l'un des schémas thérapeutiques d'entretien suivants : 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg une fois toutes les 2 semaines (Q2W), ou 6 mg/kg une fois toutes les 4 semaines (Q4W) en accord avec l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de l'articulation à 6 mois, basé sur les scores de détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par ultrasons (HEAD-US) examinés de manière centralisée avec un accent particulier sur le score de synovite chez les participants atteints de synovite
Délai: 6 mois
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6 mois
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État de l'articulation à 12 mois, basé sur les scores de détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par ultrasons (HEAD-US) examinés de manière centralisée avec un accent particulier sur le score de synovite chez les participants atteints de synovite
Délai: 12 mois
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12 mois
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État de l'articulation à 24 mois, basé sur les scores de détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par ultrasons (HEAD-US) examinés de manière centralisée avec un accent particulier sur le score de synovite chez les participants atteints de synovite
Délai: 24mois
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24mois
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État de l'articulation à 36 mois, basé sur les scores de détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par ultrasons (HEAD-US) examinés de manière centralisée avec un accent particulier sur le score de synovite chez les participants atteints de synovite
Délai: 36 mois
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36 mois
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État clinique des articulations à 6 mois, basé sur le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS v2.1) à l'exclusion de l'évaluation de la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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État clinique des articulations à 12 mois, basé sur le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS v2.1) à l'exclusion de l'évaluation de la marche
Délai: 12 mois
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12 mois
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État clinique des articulations à 24 mois, basé sur le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS v2.1) à l'exclusion de l'évaluation de la marche
Délai: 24mois
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24mois
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État clinique des articulations à 36 mois, basé sur le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS v2.1) à l'exclusion de l'évaluation de la marche
Délai: 36 mois
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36 mois
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État de l'articulation à 36 mois, basé sur le score de l'International Prophylaxis Study Group (IPSG) révisé de manière centralisée (avec IRM)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre d'articulations problématiques à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les articulations problématiques sont définies comme des articulations souffrant de douleurs articulaires chroniques et/ou d'une amplitude de mouvement limitée en raison d'une intégrité articulaire compromise (c'est-à-dire une synovite chronique et/ou une arthropathie hémophilique) avec ou sans saignement persistant.
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6 mois
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Nombre d'articulations problématiques à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les articulations problématiques sont définies comme des articulations souffrant de douleurs articulaires chroniques et/ou d'une amplitude de mouvement limitée en raison d'une intégrité articulaire compromise (c'est-à-dire une synovite chronique et/ou une arthropathie hémophilique) avec ou sans saignement persistant.
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12 mois
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Nombre d'articulations problématiques à 24 mois
Délai: 24mois
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Les articulations problématiques sont définies comme des articulations souffrant de douleurs articulaires chroniques et/ou d'une amplitude de mouvement limitée en raison d'une intégrité articulaire compromise (c'est-à-dire une synovite chronique et/ou une arthropathie hémophilique) avec ou sans saignement persistant.
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24mois
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Nombre d'articulations problématiques à 36 mois
Délai: 36 mois
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Les articulations problématiques sont définies comme des articulations souffrant de douleurs articulaires chroniques et/ou d'une amplitude de mouvement limitée en raison d'une intégrité articulaire compromise (c'est-à-dire une synovite chronique et/ou une arthropathie hémophilique) avec ou sans saignement persistant.
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36 mois
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Pourcentage d'articulations problématiques à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage d'articulations problématiques à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage d'articulations problématiques à 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage d'articulations problématiques à 36 mois
Délai: 36 mois
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36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine CATCH au fil du temps, tel qu'évalué avec le questionnaire CATCH (Comprehensive Assessment Tool of Challenges in Hemophilia) pour les participants adultes
Délai: Au départ (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36
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Au départ (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine CATCH au fil du temps, tel qu'évalué avec le questionnaire CATCH pour les participants pédiatriques
Délai: Au départ (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36
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Au départ (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36
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Changement par rapport au niveau de référence du temps quotidien moyen consacré à des activités physiques par niveau d'intensité au fil du temps, tel qu'évalué par les réponses des participants au format court du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Au départ (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36
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Au départ (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36
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Nombre de pas quotidiens au fil du temps, mesuré avec un tracker d'activité portable
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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Équivalents métaboliques quotidiens des tâches (MET) au fil du temps, mesurés avec un tracker d'activité portable
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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Temps quotidien consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) au fil du temps, selon la catégorisation par défaut du suivi d'activité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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Minutes actives quotidiennes d'activité physique au fil du temps, mesurées avec un moniteur d'activité portable
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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Taux de saignement annualisés basés sur un modèle pour tous les saignements, les saignements traités, les saignements spontanés, les saignements articulaires, les saignements articulaires traités et les saignements articulaires cibles
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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Taux de saignement annualisés moyens calculés pour tous les saignements, les saignements traités, les saignements spontanés, les saignements articulaires, les saignements articulaires traités et les saignements articulaires cibles
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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Taux de saignement annualisés médians calculés pour tous les saignements, les saignements traités, les saignements spontanés, les saignements articulaires, les saignements articulaires traités et les saignements articulaires cibles
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 36 mois)
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Nombre de participants qui préfèrent le traitement Emicizumab SC, leur traitement précédent contre l'hémophilie IV ou qui n'ont aucune préférence, tel qu'évalué par l'utilisation de l'enquête sur les préférences Emicizumab au mois 6
Délai: Au mois 6
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Au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable, dont la gravité est déterminée selon l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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Nombre de participants avec au moins un événement thromboembolique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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Nombre de participants avec au moins un événement de microangiopathie thrombotique (MAT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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Nombre de participants avec au moins un événement d'hypersensibilité sévère, d'anaphylaxie et d'anaphylactoïde
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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Nombre de participants avec au moins une réaction au site d'injection
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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De la ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose d'emicizumab (jusqu'à 3,5 ans)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'emicizumab au départ et pendant l'étude
Délai: Au départ, mois 6, 12, 24 et 36
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Au départ, mois 6, 12, 24 et 36
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Nombre de participants qui développent des inhibiteurs anti-FVIII au cours de l'étude
Délai: Aux mois 6, 12, 24 et 36
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Aux mois 6, 12, 24 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémophilie A
- émizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MO42623
- 2020-005092-13 (Numéro EudraCT)
- 2023-505747-40-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
- ISRCTN10101701 (Identificateur de registre: ISRCTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .