Uno studio per valutare la salute generale, l'attività fisica e gli esiti articolari nei partecipanti con emofilia A grave o moderata senza inibitori del fattore VIII sulla profilassi con emicizumab (Beyond ABR)
24 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IV multicentrico, in aperto, per valutare la salute generale, l'attività fisica e gli esiti articolari, in partecipanti di età ≥13 e
Lo studio MO42623 è uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a tre coorti progettato per valutare l'impatto della profilassi con emicizumab sulla salute generale, sull'attività fisica e sugli esiti articolari in partecipanti di età ≥13 e
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9H 2B7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- AOU Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. A. Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOU Careggi
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Rabat, Marocco, 10090
- Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas Westminster
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Children's Hospital ? Jimmy Everest Center
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Sousse, Tunisia, 4000
- CHU Farhat Hached
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Tunis, Tunisia
- Aziza Othmana Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Uni School of Medicine
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical School
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Budapest, Ungheria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emofilia A congenita grave (livello di fattore VIII intrinseco [FVIII]).
- Un test negativo per l'inibitore del FVIII (cioè,
- Nessuna storia di anticorpi inibitori del FVIII (
- I partecipanti che erano in profilassi FVIII standard, definita come la somministrazione regolare di FVIII per prevenire il sanguinamento, per almeno le ultime 24 settimane, possono essere arruolati indipendentemente dal numero di sanguinamenti durante questo periodo
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione ereditari o acquisiti diversi dall'emofilia A congenita grave (livello intrinseco di FVIII
- - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la profilassi con emicizumab
- - Partecipanti che intendono sottoporsi a sostituzione articolare, procedura articolare, sinovectomia o sinoviortesi allo screening
- Partecipanti sottoposti a sostituzione articolare, procedura articolare, sinovectomia o sinoviortesi: meno di 3 anni fa; OR, Più di 3 anni fa e continua a provare dolore all'articolazione. Per i partecipanti che hanno subito sostituzione articolare, procedura articolare, sinoviectomia o sinoviortesi più di 3 anni fa che non avvertono dolore all'articolazione, il partecipante può essere arruolato ma l'articolazione specifica in cui è stata condotta la procedura sarà esclusa dallo studio
- Partecipanti che hanno condizioni diverse dall'emofilia A che possono influenzare la salute e la struttura delle articolazioni (ad es. Osteoartrite) o con mobilità gravemente compromessa a causa di condizioni diverse dall'emofilia A
- - Partecipanti con densità minerale ossea ridotta nota definita come carenza di vitamina D clinicamente rilevante
- - Partecipanti con malattie cardiovascolari preesistenti non controllate o instabili che non ricevono farmaci mirati o in condizioni stabili
- Partecipanti non idonei per la risonanza magnetica
- Storia di abuso di droghe illecite o alcol entro 48 settimane prima dello screening
- Partecipanti ad alto rischio di microangiopatia trombotica (TMA)
- Trattamento precedente (negli ultimi 12 mesi) o in corso per la malattia tromboembolica (ad eccezione della precedente trombosi associata a catetere per la quale il trattamento antitrombotico non è attualmente in corso) o segni di malattia tromboembolica
- Altre condizioni (ad esempio, alcune malattie autoimmuni) che attualmente possono aumentare il rischio di sanguinamento o trombosi
- Storia di ipersensibilità clinicamente significativa associata a terapie con anticorpi monoclonali o componenti dell'iniezione di emicizumab
- Chirurgia pianificata durante la fase della dose di carico di emicizumab
- Infezione da HIV nota non controllata da farmaci
- Malattia concomitante, condizione, anomalia significativa nella valutazione dello screening o nei test di laboratorio o trattamento che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un ulteriore rischio inaccettabile nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al partecipante
- Ricezione di uno dei seguenti: Un farmaco sperimentale per trattare o ridurre il rischio di sanguinamento emofilico entro 5 emivite dall'ultima somministrazione del farmaco allo screening; Un farmaco sperimentale non correlato all'emofilia negli ultimi 30 giorni o 5 emivite allo screening, a seconda di quale sia più breve; o, Qualsiasi altro farmaco sperimentale attualmente somministrato o pianificato per essere somministrato
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1, emofilia A e senza artropatia: emicizumab
La coorte 1 comprende partecipanti con emofilia A grave o moderata e senza sinovite e nessun danno osteocondrale (punteggio Haemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound [HEAD-US] pari a 0) in tutte le articolazioni indice.
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Il regime di dosaggio di emicizumab sarà di 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 4 settimane seguito dalla preferenza del partecipante di uno dei seguenti regimi di mantenimento: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 6 mg/kg una volta ogni 4 settimane (Q4W) in accordo con lo sperimentatore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2, solo emofilia A e con sinovite: emicizumab
La coorte 2 comprende partecipanti con emofilia A grave o moderata e con sinovite (punteggio HEAD-US sinovite ≥1) in almeno un'articolazione indice e nessun danno osteocondrale (punteggio HEAD-US per ossa e cartilagine pari a 0).
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Il regime di dosaggio di emicizumab sarà di 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 4 settimane seguito dalla preferenza del partecipante di uno dei seguenti regimi di mantenimento: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 6 mg/kg una volta ogni 4 settimane (Q4W) in accordo con lo sperimentatore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3, emofilia A e con danno osteocondrale: emicizumab
La coorte 3 comprende partecipanti con emofilia A grave o moderata e con danno osteocondrale (punteggio osseo e cartilagineo HEAD-US ≥1) in almeno un'articolazione indice e con qualsiasi punteggio di sinovite.
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Il regime di dosaggio di emicizumab sarà di 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 4 settimane seguito dalla preferenza del partecipante di uno dei seguenti regimi di mantenimento: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 6 mg/kg una volta ogni 4 settimane (Q4W) in accordo con lo sperimentatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato articolare a 6 mesi, sulla base dei punteggi del rilevamento precoce dell'artropatia dell'emofilia rivisti centralmente con gli ultrasuoni (HEAD-US) con un focus specifico sul punteggio della sinovite nei partecipanti con sinovite
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Stato articolare a 12 mesi, sulla base dei punteggi del rilevamento precoce dell'artropatia dell'emofilia rivisti centralmente con gli ultrasuoni (HEAD-US) con un focus specifico sul punteggio della sinovite nei partecipanti con sinovite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Stato articolare a 24 mesi, sulla base dei punteggi di rilevazione precoce dell'artropatia dell'emofilia esaminati centralmente con gli ultrasuoni (HEAD-US) con un focus specifico sul punteggio della sinovite nei partecipanti con sinovite
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Stato articolare a 36 mesi, sulla base dei punteggi del rilevamento precoce dell'artropatia dell'emofilia rivisti centralmente con gli ultrasuoni (HEAD-US) con un focus specifico sul punteggio della sinovite nei partecipanti con sinovite
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Stato clinico delle articolazioni a 6 mesi, basato sul punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS v2.1) esclusa la valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Stato clinico delle articolazioni a 12 mesi, basato sul punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS v2.1) esclusa la valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Stato clinico delle articolazioni a 24 mesi, basato sul punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS v2.1) esclusa la valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Stato clinico delle articolazioni a 36 mesi, basato sul punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS v2.1) esclusa la valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Stato articolare a 36 mesi, sulla base del punteggio IPSG (International Prophylaxis Study Group) rivisto a livello centrale (con MRI)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di articolazioni problematiche a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le articolazioni problematiche sono definite come articolazioni con dolore articolare cronico e/o range di movimento limitato a causa di un'integrità articolare compromessa (ad es. sinovite cronica e/o artropatia emofilica) con o senza sanguinamento persistente.
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6 mesi
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Numero di articolazioni problematiche a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le articolazioni problematiche sono definite come articolazioni con dolore articolare cronico e/o range di movimento limitato a causa di un'integrità articolare compromessa (ad es. sinovite cronica e/o artropatia emofilica) con o senza sanguinamento persistente.
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12 mesi
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Numero di articolazioni problematiche a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le articolazioni problematiche sono definite come articolazioni con dolore articolare cronico e/o range di movimento limitato a causa di un'integrità articolare compromessa (ad es. sinovite cronica e/o artropatia emofilica) con o senza sanguinamento persistente.
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24 mesi
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Numero di articolazioni problematiche a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Le articolazioni problematiche sono definite come articolazioni con dolore articolare cronico e/o range di movimento limitato a causa di un'integrità articolare compromessa (ad es. sinovite cronica e/o artropatia emofilica) con o senza sanguinamento persistente.
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36 mesi
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Percentuale di articolazioni che presentano problemi articolari a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di articolazioni che presentano problemi articolari a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di articolazioni che presentano problemi articolari a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di articolazioni che presentano problemi articolari a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio CATCH nel tempo, come valutato con il questionario CATCH (Comprehensive Assessment Tool of Challenges in Hemophilia) per partecipanti adulti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
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Al basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio CATCH nel tempo, come valutato con il questionario CATCH per i partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
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Al basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
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Variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero trascorso a svolgere attività fisiche per livello di intensità nel tempo, come valutato dalle risposte dei partecipanti al questionario internazionale sull'attività fisica in formato breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
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Al basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
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Conteggio giornaliero dei passi nel tempo, misurato con un tracker di attività indossabile
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Equivalenti metabolici giornalieri delle attività (MET) nel tempo, misurati con un tracker di attività indossabile
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Tempo giornaliero trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA) nel tempo, secondo la categorizzazione predefinita di Activity Tracker
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Minuti attivi giornalieri di attività fisica nel tempo, misurati con un tracker di attività indossabile
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Tassi di sanguinamento annualizzati basati su modello per tutti i sanguinamenti, sanguinamenti trattati, sanguinamenti spontanei, sanguinamenti articolari, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti articolari target
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Tassi di sanguinamento annualizzati medi calcolati per tutti i sanguinamenti, sanguinamenti trattati, sanguinamenti spontanei, sanguinamenti articolari, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti articolari target
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Tassi di sanguinamento annualizzati mediani calcolati per tutti i sanguinamenti, sanguinamenti trattati, sanguinamenti spontanei, sanguinamenti articolari, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti articolari target
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 36 mesi)
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Numero di partecipanti che preferiscono il trattamento con emicizumab SC, il loro precedente trattamento per l'emofilia IV o non hanno alcuna preferenza, come valutato attraverso l'uso del sondaggio sulle preferenze di emicizumab al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
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Al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso, con gravità determinata secondo la scala di tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
|
Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
|
|
Numero di partecipanti con almeno un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
|
Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
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|
Numero di partecipanti con almeno un evento di microangiopatia trombotica (TMA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
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Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
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Numero di partecipanti con almeno una grave ipersensibilità, anafilassi ed evento anafilattoide
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
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Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
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Numero di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
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Dal basale fino a 24 settimane dopo la dose finale di emicizumab (fino a 3,5 anni)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Emicizumab al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, mesi 6, 12, 24 e 36
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Al basale, mesi 6, 12, 24 e 36
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Numero di partecipanti che sviluppano inibitori anti-FVIII durante lo studio
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12, 24 e 36
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A Mesi 6, 12, 24 e 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Emofilia A
- emicizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO42623
- 2020-005092-13 (Numero EudraCT)
- 2023-505747-40-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
- ISRCTN10101701 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .