Un estudio para evaluar la salud general, la actividad física y los resultados articulares en participantes con hemofilia A severa o moderada sin inhibidores del factor VIII en profilaxis con emicizumab (Beyond ABR)
24 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase IV multicéntrico y abierto para evaluar la salud general, la actividad física y los resultados articulares en participantes de ≥13 años y
El estudio MO42623 es un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, de tres cohortes diseñado para evaluar el impacto de la profilaxis con emicizumab en la salud general, la actividad física y los resultados articulares en participantes de ≥13 años y más.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 2B7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Children's Hospital ? Jimmy Everest Center
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Budapest, Hungría, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- AOU Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. A. Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Aou Careggi
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Rabat, Marruecos, 10090
- Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Westminster
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Akdeniz Uni School of Medicine
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical School
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Sousse, Túnez, 4000
- CHU Farhat Hached
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Tunis, Túnez
- Aziza Othmana Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemofilia A congénita severa (nivel de factor VIII intrínseco [FVIII]
- Una prueba negativa para el inhibidor de FVIII (es decir,
- Sin antecedentes de anticuerpos inhibidores de FVIII (
- Los participantes que recibieron profilaxis estándar con FVIII, definida como la administración regular de FVIII para prevenir hemorragias, durante al menos las últimas 24 semanas, pueden inscribirse independientemente del número de hemorragias durante este período.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 24 semanas después de la dosis final de emicizumab
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico heredado o adquirido distinto de la hemofilia A congénita grave (nivel intrínseco de FVIII
- Participantes que han recibido previamente profilaxis con emicizumab
- Participantes que planean someterse a un reemplazo articular, procedimiento articular, sinovectomía o sinoviortesis en la selección
- Participantes que se sometieron a reemplazo articular, procedimiento articular, sinovectomía o sinoviortesis: Hace menos de 3 años; O, Hace más de 3 años y todavía siente dolor en la articulación. Para los participantes que se sometieron a reemplazo articular, procedimiento articular, sinovectomía o sinoviortesis hace más de 3 años que no experimentan dolor en la articulación, el participante puede inscribirse, pero la articulación específica en la que se realizó el procedimiento se excluirá del estudio.
- Participantes que tienen afecciones distintas de la hemofilia A que pueden afectar la salud y la estructura de las articulaciones (p. ej., osteoartritis) o con movilidad gravemente afectada debido a afecciones distintas de la hemofilia A
- Participantes con densidad mineral ósea reducida conocida definida como deficiencia de vitamina D clínicamente relevante
- Participantes con enfermedad cardiovascular preexistente no controlada o inestable que no reciben medicación específica o se encuentran en una condición estable
- Participantes no elegibles para resonancia magnética
- Historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de las 48 semanas anteriores a la selección
- Participantes con alto riesgo de microangiopatía trombótica (MAT)
- Tratamiento previo (en los últimos 12 meses) o actual para la enfermedad tromboembólica (con la excepción de trombosis previa asociada al catéter para la cual el tratamiento antitrombótico no está actualmente en curso) o signos de enfermedad tromboembólica
- Otras condiciones (por ejemplo, ciertas enfermedades autoinmunes) que actualmente pueden aumentar el riesgo de sangrado o trombosis
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa asociada con terapias con anticuerpos monoclonales o componentes de la inyección de emicizumab
- Cirugía planificada durante la fase de dosis de carga de emicizumab
- Infección por VIH conocida no controlada con medicamentos
- Enfermedad concomitante, afección, anormalidad significativa en la evaluación de detección o pruebas de laboratorio, o tratamiento que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable adicional en la administración del fármaco del estudio al participante.
- Recibir cualquiera de los siguientes: Un fármaco en investigación para tratar o reducir el riesgo de hemorragias hemofílicas dentro de las 5 semividas posteriores a la última administración del fármaco en la selección; Un fármaco en investigación no relacionado con la hemofilia dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias en el momento de la selección, lo que sea más corto; o cualquier otro fármaco en investigación que se administre actualmente o se planee administrar
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1, Hemofilia A y Sin Artropatía: Emicizumab
La cohorte 1 comprende participantes con hemofilia A severa o moderada y sin sinovitis ni daño osteocondral (puntuación de 0 en la detección de artropatía temprana de la hemofilia con ultrasonido [HEAD-US]) en todas las articulaciones índice.
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El régimen de dosificación de emicizumab será de 3 miligramos por kilogramo de peso corporal (mg/kg) por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 4 semanas, seguido por la preferencia del participante de uno de los siguientes regímenes de mantenimiento: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 6 mg/kg una vez cada 4 semanas (Q4W) de acuerdo con el investigador.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2, hemofilia A y con sinovitis únicamente: Emicizumab
La cohorte 2 comprende participantes con hemofilia A severa o moderada y con sinovitis (puntuación de sinovitis de HEAD-US de ≥1) en al menos una articulación índice y sin daño osteocondral (puntuación de hueso y cartílago de HEAD-US de 0).
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El régimen de dosificación de emicizumab será de 3 miligramos por kilogramo de peso corporal (mg/kg) por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 4 semanas, seguido por la preferencia del participante de uno de los siguientes regímenes de mantenimiento: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 6 mg/kg una vez cada 4 semanas (Q4W) de acuerdo con el investigador.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3, Hemofilia A y con Daño Osteocondral: Emicizumab
La cohorte 3 comprende participantes con hemofilia A severa o moderada y con daño osteocondral (puntuación de hueso y cartílago de HEAD-US de ≥1) en al menos una articulación índice y con cualquier puntuación de sinovitis.
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El régimen de dosificación de emicizumab será de 3 miligramos por kilogramo de peso corporal (mg/kg) por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 4 semanas, seguido por la preferencia del participante de uno de los siguientes regímenes de mantenimiento: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 6 mg/kg una vez cada 4 semanas (Q4W) de acuerdo con el investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de las articulaciones a los 6 meses, basado en puntajes de detección temprana de artropatía de hemofilia con ultrasonido (HEAD-US) revisados centralmente con un enfoque específico en el puntaje de sinovitis en participantes con sinovitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estado de las articulaciones a los 12 meses, basado en puntajes de detección temprana de artropatía de hemofilia con ultrasonido (HEAD-US) revisados centralmente con un enfoque específico en el puntaje de sinovitis en participantes con sinovitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado de las articulaciones a los 24 meses, basado en puntajes de detección temprana de artropatía de hemofilia con ultrasonido (HEAD-US) revisados centralmente con un enfoque específico en el puntaje de sinovitis en participantes con sinovitis
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Estado de las articulaciones a los 36 meses, basado en puntajes de detección temprana de artropatía de hemofilia con ultrasonido (HEAD-US) revisados centralmente con un enfoque específico en el puntaje de sinovitis en participantes con sinovitis
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Estado clínico de las articulaciones a los 6 meses, basado en la puntuación de salud de las articulaciones de hemofilia (HJHS v2.1), excluyendo la evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estado clínico de las articulaciones a los 12 meses, basado en la puntuación de salud de las articulaciones de hemofilia (HJHS v2.1), excluyendo la evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado clínico de las articulaciones a los 24 meses, basado en la puntuación de salud de las articulaciones de hemofilia (HJHS v2.1), excluyendo la evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Estado clínico de las articulaciones a los 36 meses, basado en la puntuación de salud de las articulaciones de hemofilia (HJHS v2.1), excluyendo la evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Estado de las articulaciones a los 36 meses, según la puntuación del International Prophylaxis Study Group (IPSG) revisada centralmente (con resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de articulaciones problemáticas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las articulaciones problemáticas se definen como articulaciones que tienen dolor articular crónico y/o rango de movimiento limitado debido a la integridad articular comprometida (es decir, sinovitis crónica y/o artropatía hemofílica) con o sin sangrado persistente.
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6 meses
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Número de articulaciones problemáticas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las articulaciones problemáticas se definen como articulaciones que tienen dolor articular crónico y/o rango de movimiento limitado debido a la integridad articular comprometida (es decir, sinovitis crónica y/o artropatía hemofílica) con o sin sangrado persistente.
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12 meses
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Número de articulaciones problemáticas a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las articulaciones problemáticas se definen como articulaciones que tienen dolor articular crónico y/o rango de movimiento limitado debido a la integridad articular comprometida (es decir, sinovitis crónica y/o artropatía hemofílica) con o sin sangrado persistente.
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24 meses
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Número de articulaciones problemáticas a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Las articulaciones problemáticas se definen como articulaciones que tienen dolor articular crónico y/o rango de movimiento limitado debido a la integridad articular comprometida (es decir, sinovitis crónica y/o artropatía hemofílica) con o sin sangrado persistente.
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36 meses
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Porcentaje de articulaciones que son articulaciones problemáticas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de articulaciones que son articulaciones problemáticas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de articulaciones que son articulaciones problemáticas a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Porcentaje de articulaciones que son articulaciones problemáticas a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio CATCH a lo largo del tiempo, evaluado con el Cuestionario de la Herramienta de Evaluación Integral de los Desafíos en la Hemofilia (CATCH) para participantes adultos
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
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Al inicio (día 1), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio CATCH a lo largo del tiempo, evaluado con el cuestionario CATCH para participantes pediátricos
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
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Al inicio (día 1), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cambio desde el inicio en el tiempo promedio diario dedicado a la actividad física por nivel de intensidad a lo largo del tiempo, según lo evaluado por las respuestas de los participantes al Cuestionario Internacional de Actividad Física de Formato Corto (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
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Al inicio (día 1), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
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Recuento de pasos diarios a lo largo del tiempo, medido con un rastreador de actividad portátil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Equivalentes metabólicos diarios de tareas (MET) a lo largo del tiempo, medidos con un rastreador de actividad portátil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Tiempo diario dedicado a actividad física moderada a vigorosa (MVPA) a lo largo del tiempo, según la categorización predeterminada del rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Minutos activos diarios de actividad física a lo largo del tiempo, medidos con un rastreador de actividad portátil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Tasas de sangrado anualizadas basadas en modelos para todos los sangrados, sangrados tratados, sangrados espontáneos, sangrados articulares, sangrados articulares tratados y sangrados articulares objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Tasas medias de sangrado anualizadas calculadas para todos los sangrados, sangrados tratados, sangrados espontáneos, sangrados articulares, sangrados articulares tratados y sangrados articulares objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Tasas de sangrado anualizadas calculadas medianas para todos los sangrados, sangrados tratados, sangrados espontáneos, sangrados articulares, sangrados articulares tratados y sangrados articulares objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (hasta 36 meses)
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Número de participantes que prefieren el tratamiento SC con Emicizumab, su tratamiento anterior para la hemofilia IV o que no tienen preferencia, según lo evaluado mediante el uso de la Encuesta de preferencias de Emicizumab en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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En el Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso, con gravedad determinada según la escala de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Número de participantes con al menos un evento tromboembólico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Número de participantes con al menos un evento de microangiopatía trombótica (MAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Número de participantes con al menos un evento de hipersensibilidad grave, anafilaxia y anafilactoide
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Número de participantes con al menos una reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Desde el inicio hasta 24 semanas después de la última dosis de emicizumab (hasta 3,5 años)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Emicizumab al inicio y durante el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio, Meses 6, 12, 24 y 36
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Al inicio, Meses 6, 12, 24 y 36
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Número de participantes que desarrollan inhibidores anti-FVIII durante el estudio
Periodo de tiempo: En los meses 6, 12, 24 y 36
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En los meses 6, 12, 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
- emicizumab
Otros números de identificación del estudio
- MO42623
- 2020-005092-13 (Número EudraCT)
- 2023-505747-40-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- ISRCTN10101701 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .