Tutkimus yleisen terveyden, fyysisen aktiivisuuden ja yhteisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai keskivaikea hemofilia A ilman tekijä VIII:n estäjiä emitsitsumabin estohoidossa (Beyond ABR)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin vaihe IV tutkimus yleisen terveyden, fyysisen aktiivisuuden ja yhteisten tulosten arvioimiseksi vähintään 13-vuotiaille osallistujille
Tutkimus MO42623 on vaiheen IV, monikeskus, avoin, kolmen kohortin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida emitistsumabin ehkäisyn vaikutusta yleiseen terveyteen, fyysiseen aktiivisuuteen ja nivelten tuloksiin vähintään 13-vuotiailla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: MO42623 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron; Unidad de Hemofília
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Hematologia
-
-
LA Coruña
-
La Coruna, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AOU Federico II; Medicina Clinica Chirurgia Centro Emocoaugulopatie e Emofilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. A. Gemelli; Polo di Scienze Oncologiche ed Ematologiche
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 2B7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko, 10090
- Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin; Klinik f. Pädiatrie - Onkologie und Hämatologie
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia; Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4000
- CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
-
Tunis, Tunisia
- Aziza Othmana Hospital; Haemophilia Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi; Pediatric Neurology
-
Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz Uni School of Medicine; Hematology
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; Országos Hemofília Központ
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas Westminster
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Children's Hospital ? Jimmy Everest Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean synnynnäisen hemofilia A:n diagnoosi (sisäinen tekijä VIII [FVIII]-taso).
- Negatiivinen testi FVIII-estäjän suhteen (esim.
- Ei historiaa FVIII:a inhiboivia vasta-aineita (
- Osallistujat, jotka käyttivät tavanomaista FVIII-profylaksiaa, joka määritellään FVIII:n säännölliseksi antamiseksi verenvuodon estämiseksi vähintään viimeisen 24 viikon ajan, voidaan ottaa mukaan riippumatta verenvuotojen määrästä tänä aikana.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen emisitsumabiannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö, muu kuin vaikea synnynnäinen hemofilia A (luonnollinen FVIII-taso
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet emitistsumabia estolääkitystä
- Osallistujat, jotka suunnittelevat nivelleikkausta, nivelleikkausta, nivelleikkausta tai synoviorteesiä seulonnassa
- Osallistujat, joille tehtiin nivelleikkaus, nivelleikkaus, nivelleikkaus tai synoviorteesi: Alle 3 vuotta sitten; TAI, yli 3 vuotta sitten ja koet edelleen kipua nivelessä. Osallistujat, joille on tehty nivelleikkaus, nivelleikkaus, synovektomia tai synoviorteesi yli 3 vuotta sitten ja joilla ei ole kipua nivelessä, osallistuja voidaan ottaa mukaan, mutta nivel, jossa toimenpide tehtiin, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia kuin hemofilia A, jotka voivat vaikuttaa nivelten terveyteen ja rakenteeseen (esim. nivelrikko), tai joilla on vakavasti heikentynyt liikkuvuus muista sairauksista kuin hemofilia A:sta johtuen
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan alentunut luun mineraalitiheys, määritellään kliinisesti merkittäväksi D-vitamiinin puutteeksi
- Osallistujat, joilla on ennestään hallitsematon tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, jotka eivät saa kohdennettua lääkitystä tai joiden tila on vakaa
- Osallistujat eivät ole oikeutettuja magneettikuvaukseen
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 48 viikon aikana ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on suuri riski saada tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
- Aiempi (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai meneillään oleva tromboembolisen sairauden hoito (lukuun ottamatta aikaisempaa katetriin liittyvää tromboosia, jolle ei ole tällä hetkellä käynnissä antitromboottista hoitoa) tai merkkejä tromboembolisesta sairaudesta
- Muut sairaudet (esim. tietyt autoimmuunisairaudet), jotka voivat tällä hetkellä lisätä verenvuodon tai tromboosin riskiä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys, joka liittyy monoklonaalisiin vasta-ainehoitoihin tai emitistsumabi-injektion komponentteihin
- Suunniteltu leikkaus emisitsumabin kyllästysannosvaiheen aikana
- Tunnettu HIV-infektio, jota ei hallita lääkityksellä
- Samanaikainen sairaus, tila, merkittävä poikkeavuus seulontaarvioinnissa tai laboratoriokokeissa tai hoito, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi ylimääräisen ei-hyväksyttävän riskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle
- Kuitti jostakin seuraavista: Tutkimuslääke hemofiilisen verenvuodon hoitoon tai riskin vähentämiseen 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä lääkkeen annosta seulonnassa; Ei-hemofiliaan liittyvä tutkimuslääke viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä seulonnassa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai mikä tahansa muu tutkimuslääke, jota parhaillaan annetaan tai jota suunnitellaan annettavaksi
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, hemofilia A ja ilman artropatiaa: Emitsitsumabi
Kohortti 1 sisältää osallistujat, joilla on vaikea tai keskivaikea hemofilia A ja joilla ei ole niveltulehdusta eikä osteokondraalivaurioita (Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound [HEAD-US] pisteet 0) kaikissa etunivelissä.
|
Emisitsumabin annostusohjelma on 3 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan, minkä jälkeen osallistujat valitsevat jonkin seuraavista ylläpito-ohjelmista: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (Q2W) tai 6 mg/kg kerran 4 viikossa (Q4W) tutkijan suostumuksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, hemofilia A ja vain niveltulehdus: Emitsitsumabi
Kohortti 2 käsittää osallistujat, joilla on vaikea tai keskivaikea hemofilia A ja niveltulehdus (HEAD-US synovitis pistemäärä ≥1) vähintään yhdessä etunivelessä eikä osteokondraalivaurioita (HEAD-US luu- ja rustopistemäärä 0).
|
Emisitsumabin annostusohjelma on 3 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan, minkä jälkeen osallistujat valitsevat jonkin seuraavista ylläpito-ohjelmista: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (Q2W) tai 6 mg/kg kerran 4 viikossa (Q4W) tutkijan suostumuksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, hemofilia A ja osteokondraalinen vaurio: Emitsitsumabi
Kohortti 3 sisältää osallistujat, joilla on vaikea tai keskivaikea hemofilia A ja osteokondraalinen vaurio (HEAD-US luu- ja rustopistemäärä ≥1) vähintään yhdessä etunivelessä ja joilla on mikä tahansa niveltulehdus.
|
Emisitsumabin annostusohjelma on 3 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan, minkä jälkeen osallistujat valitsevat jonkin seuraavista ylläpito-ohjelmista: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (Q2W) tai 6 mg/kg kerran 4 viikossa (Q4W) tutkijan suostumuksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelen tila 6 kuukauden kohdalla, perustuu keskitetysti arvioituun hemofilian varhaisen artropatian toteamiseen ultraäänellä (HEAD-US) ja keskittyen erityisesti niveltulehdukseen potilailla, joilla on niveltulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Nivelen tila 12 kuukauden kohdalla, perustuen keskitetysti arvioituun hemofilian varhaisen artropatian toteamiseen ultraäänellä (HEAD-US) ja keskittyen erityisesti niveltulehdukseen potilailla, joilla on niveltulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Nivelen tila 24 kuukauden kohdalla, perustuen keskitetysti arvioituun hemofilian varhaisen artropatian toteamiseen ultraäänellä (HEAD-US) ja keskittyen erityisesti niveltulehdukseen potilailla, joilla on niveltulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Nivelen tila 36 kuukauden iässä, perustuen keskitetysti arvioituun hemofilian varhaisen artropatian toteamiseen ultraäänellä (HEAD-US) ja keskittyen erityisesti niveltulehdukseen potilailla, joilla on niveltulehdus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliininen nivelen tila 6 kuukauden kohdalla hemofilia-nivelten terveyspisteiden (HJHS v2.1) perusteella, ei sisällä kävelyarviointia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliininen nivelen tila 12 kuukauden kohdalla, hemofilia-nivelten terveyspisteiden (HJHS v2.1) perusteella, ei sisällä kävelyarviointia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliininen nivelen tila 24 kuukauden kohdalla, hemofilian nivelten terveyspisteiden (HJHS v2.1) perusteella, ei sisällä kävelyarviointia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kliininen nivelen tila 36 kuukauden iässä, hemofilia-nivelten terveyspisteiden (HJHS v2.1) perusteella, ei sisällä kävelyarviointia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Nivelen tila 36 kuukauden kohdalla, perustuen keskitetysti arvioituun kansainväliseen ennaltaehkäisytutkimusryhmän (IPSG) pistemäärään (MRI:n kanssa)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Ongelmanivelten määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ongelmanivelet määritellään niveliksi, joissa on kroonista nivelkipua ja/tai rajoitettu liikerata johtuen nivelen eheyden heikkenemisestä (eli kroonisesta niveltulehduksesta ja/tai hemofiilisestä artropatiasta) jatkuvan verenvuodon kanssa tai ilman.
|
6 kuukautta
|
|
Ongelmanivelten määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ongelmanivelet määritellään niveliksi, joissa on kroonista nivelkipua ja/tai rajoitettu liikerata johtuen nivelen eheyden heikkenemisestä (eli kroonisesta niveltulehduksesta ja/tai hemofiilisestä artropatiasta) jatkuvan verenvuodon kanssa tai ilman.
|
12 kuukautta
|
|
Ongelmanivelten määrä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ongelmanivelet määritellään niveliksi, joissa on kroonista nivelkipua ja/tai rajoitettu liikerata johtuen nivelen eheyden heikkenemisestä (eli kroonisesta niveltulehduksesta ja/tai hemofiilisestä artropatiasta) jatkuvan verenvuodon kanssa tai ilman.
|
24 kuukautta
|
|
Ongelmanivelten määrä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ongelmanivelet määritellään niveliksi, joissa on kroonista nivelkipua ja/tai rajoitettu liikerata johtuen nivelen eheyden heikkenemisestä (eli kroonisesta niveltulehduksesta ja/tai hemofiilisestä artropatiasta) jatkuvan verenvuodon kanssa tai ilman.
|
36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus nivelistä, jotka ovat ongelmaniveliä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus nivelistä, jotka ovat ongelmaniveliä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus nivelistä, jotka ovat ongelmallisia niveliä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus nivelistä, jotka ovat ongelmaniveliä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta CATCH-verkkotunnuksen pisteissä ajan mittaan, arvioituna kattavalla hemofilian haasteiden arviointityökalulla (CATCH) -kyselylomakkeella aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta CATCH-verkkotunnuksen pisteissä ajan mittaan, arvioituna pediatrisille osallistujille tarkoitetulla CATCH-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä liikuntaan käytetyssä ajassa intensiteettitason mukaan ajan kuluessa, arvioituna osallistujien vastauksista kansainväliseen liikuntakyselyyn (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Päivittäinen askellaskenta ajan myötä, mitattuna puettavalla aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Päivittäiset tehtävien aineenvaihduntaekvivalentit (MET) ajan mittaan mitattuna puettavan aktiivisuusmittarin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Päivittäinen aika, joka kuluu kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) ajan mittaan, aktiivisuusseurantalaitteen oletusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Päivittäiset aktiiviset minuutit fyysistä aktiivisuutta ajan mittaan mitattuna puettavalla aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Mallipohjaiset vuotuiset verenvuodot kaikille verenvuodoille, hoidetuille verenvuodoille, spontaaniille verenvuodoille, nivelverenvuodoille, hoidetuille nivelverenvuodoille ja kohdenivelten verenvuodoille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Keskimääräiset lasketut vuotuiset verenvuodot kaikille verenvuodoille, hoidetuille verenvuodoille, spontaaneille verenvuodoille, nivelverenvuodoille, hoidetuille nivelverenvuodoille ja kohdenivelten verenvuodoille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Mediaanilasketut vuotuiset verenvuodot kaikille verenvuodoille, hoidetuille verenvuodoille, spontaaniille verenvuodoille, nivelverenvuodoille, hoidetuille nivelverenvuodoille ja kohdenivelten verenvuodoille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suosivat emitistsumabi SC -hoitoa, aiempaa hemofilia IV -hoitoa tai heillä ei ole etusijaa, arvioituna Emitsitsumabin mieltymystutkimuksen avulla kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
|
Kuukaudessa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, jonka vakavuus on määritetty Maailman terveysjärjestön (WHO) toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava yliherkkyys, anafylaksia ja anafylaktoidinen tapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon viimeisen emitsitsumabiannoksen jälkeen (3,5 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkeainevasta-aineita (ADA) emitistsumabia vastaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausina 6, 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanteessa kuukausina 6, 12, 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät anti-FVIII-estäjiä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 24 ja 36
|
Kuukausina 6, 12, 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO42623
- 2020-005092-13 (EudraCT-numero)
- 2023-505747-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
- ISRCTN10101701 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea hemofilia A
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis