Een onderzoek om de algehele gezondheid, fysieke activiteit en gezamenlijke resultaten te evalueren bij deelnemers met ernstige of matige hemofilie A zonder factor VIII-remmers op emicizumab-profylaxe (Beyond ABR)
24 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, open-label fase IV-onderzoek om de algehele gezondheid, fysieke activiteit en gezamenlijke resultaten te evalueren bij deelnemers van ≥13 jaar en ouder
Studie MO42623 is een fase IV, multicenter, open-label studie met drie cohorten, ontworpen om de impact van emicizumab-profylaxe op de algehele gezondheid, fysieke activiteit en gewrichtsuitkomsten te evalueren bij deelnemers van ≥13 en
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9H 2B7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- AOU Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Univ. A. Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Aou Careggi
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko, 10090
- Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
-
-
-
Sousse, Tunesië, 4000
- CHU Farhat Hached
-
Tunis, Tunesië
- Aziza Othmana Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
- Akdeniz Uni School of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical School
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas Westminster
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Children's Hospital ? Jimmy Everest Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige congenitale hemofilie A (niveau van intrinsieke factor VIII [FVIII].
- Een negatieve test voor FVIII-remmer (d.w.z.
- Geen geschiedenis van FVIII-remmende antilichamen (
- Deelnemers die standaard FVIII-profylaxe kregen, gedefinieerd als de regelmatige toediening van FVIII om bloedingen te voorkomen, gedurende ten minste de laatste 24 weken, kunnen worden ingeschreven, ongeacht het aantal bloedingen tijdens deze periode
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis emicizumab
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijke of verworven bloedingsstoornis anders dan ernstige congenitale hemofilie A (intrinsiek FVIII-niveau
- Deelnemers die eerder emicizumab-profylaxe hebben gekregen
- Deelnemers die bij screening een gewrichtsvervanging, gewrichtsprocedure, synovectomie of synoviorthese willen ondergaan
- Deelnemers die een gewrichtsvervanging, gewrichtsprocedure, synovectomie of synoviorthese hebben ondergaan: Minder dan 3 jaar geleden; OF, Meer dan 3 jaar geleden en nog steeds last heeft van pijn in het gewricht. Voor deelnemers die meer dan 3 jaar geleden een gewrichtsvervanging, gewrichtsprocedure, synovectomie of synoviorthese hebben ondergaan en geen pijn in het gewricht ervaren, kan de deelnemer worden ingeschreven, maar het specifieke gewricht waarin de procedure werd uitgevoerd, wordt uitgesloten van het onderzoek
- Deelnemers met andere aandoeningen dan hemofilie A die de gezondheid en structuur van de gewrichten kunnen aantasten (bijv. artrose) of met een ernstig verminderde mobiliteit als gevolg van andere aandoeningen dan hemofilie A
- Deelnemers met een bekende verminderde botmineraaldichtheid gedefinieerd als klinisch relevant vitamine D-tekort
- Deelnemers met reeds bestaande ongecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die geen gerichte medicatie krijgen of in een stabiele toestand verkeren
- Deelnemers komen niet in aanmerking voor MRI
- Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik binnen 48 weken voorafgaand aan de screening
- Deelnemers met een hoog risico op trombotische microangiopathie (TMA)
- Eerdere (in de laatste 12 maanden) of huidige behandeling voor trombo-embolische ziekte (met uitzondering van eerdere katheter-geassocieerde trombose waarvoor momenteel geen antitrombotische behandeling wordt uitgevoerd) of tekenen van trombo-embolische ziekte
- Andere aandoeningen (bijvoorbeeld bepaalde auto-immuunziekten) die momenteel het risico op bloedingen of trombose kunnen verhogen
- Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid geassocieerd met monoklonale antilichaamtherapieën of componenten van de emicizumab-injectie
- Geplande operatie tijdens de oplaaddosisfase van emicizumab
- Bekende hiv-infectie die niet onder controle is met medicatie
- Gelijktijdige ziekte, aandoening, significante afwijking bij screeningevaluatie of laboratoriumtests, of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een bijkomend onaanvaardbaar risico zou vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer
- Ontvangst van een van de volgende: Een onderzoeksgeneesmiddel om het risico op hemofiliebloedingen te behandelen of te verminderen binnen 5 halfwaardetijden na de laatste medicijntoediening bij screening; Een niet-hemofilie-gerelateerd onderzoeksgeneesmiddel binnen de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden bij screening, welke korter is; of Elk ander onderzoeksgeneesmiddel dat momenteel wordt toegediend of gepland is om te worden toegediend
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1, hemofilie A en zonder artropathie: emicizumab
Cohort 1 bestaat uit deelnemers met ernstige of matige hemofilie A en zonder synovitis en geen osteochondrale schade (Haemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound [HEAD-US] score van 0) in alle indexgewrichten.
|
Het doseringsschema voor emicizumab is 3 milligram per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg) subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken, gevolgd door de voorkeur van de deelnemer voor een van de volgende onderhoudsschema's: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg eenmaal per 2 weken (Q2W), of 6 mg/kg eenmaal per 4 weken (Q4W) in overleg met de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2, hemofilie A en met alleen synovitis: emicizumab
Cohort 2 omvat deelnemers met ernstige of matige hemofilie A en met synovitis (HEAD-US synovitisscore van ≥1) in ten minste één indexgewricht en geen osteochondrale schade (HEAD-US bot- en kraakbeenscore van 0).
|
Het doseringsschema voor emicizumab is 3 milligram per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg) subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken, gevolgd door de voorkeur van de deelnemer voor een van de volgende onderhoudsschema's: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg eenmaal per 2 weken (Q2W), of 6 mg/kg eenmaal per 4 weken (Q4W) in overleg met de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3, hemofilie A en met osteochondrale schade: Emicizumab
Cohort 3 bestaat uit deelnemers met ernstige of matige hemofilie A en met osteochondrale schade (HEAD-US bot- en kraakbeenscore van ≥1) in ten minste één wijsgewricht en met elke synovitisscore.
|
Het doseringsschema voor emicizumab is 3 milligram per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg) subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken, gevolgd door de voorkeur van de deelnemer voor een van de volgende onderhoudsschema's: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg eenmaal per 2 weken (Q2W), of 6 mg/kg eenmaal per 4 weken (Q4W) in overleg met de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtsstatus na 6 maanden, gebaseerd op centraal beoordeelde hemofilie Vroege artropathiedetectie met echografie (HEAD-US)-scores met een specifieke focus op de synovitisscore bij deelnemers met synovitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gewrichtsstatus na 12 maanden, gebaseerd op centraal beoordeelde hemofilie Vroege artropathiedetectie met echografie (HEAD-US)-scores met een specifieke focus op de synovitisscore bij deelnemers met synovitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gewrichtsstatus na 24 maanden, gebaseerd op centraal beoordeelde hemofilie Vroege artropathiedetectie met echografie (HEAD-US)-scores met een specifieke focus op de synovitisscore bij deelnemers met synovitis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Gewrichtsstatus na 36 maanden, gebaseerd op centraal beoordeelde hemofilie Vroege artropathiedetectie met echografie (HEAD-US)-scores met een specifieke focus op de synovitisscore bij deelnemers met synovitis
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Klinische gewrichtsstatus na 6 maanden, gebaseerd op de Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) Exclusief gangbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinische gewrichtsstatus na 12 maanden, gebaseerd op de Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) Exclusief gangbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Klinische gewrichtsstatus na 24 maanden, gebaseerd op de Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) Exclusief gangbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Klinische gewrichtsstatus na 36 maanden, gebaseerd op de Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) Exclusief gangbeoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Gewrichtsstatus na 36 maanden, gebaseerd op de centraal beoordeelde score van de International Prophylaxis Study Group (IPSG) (met MRI)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal probleemgewrichten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Probleemgewrichten worden gedefinieerd als gewrichten met chronische gewrichtspijn en/of een beperkt bewegingsbereik als gevolg van een aangetaste gewrichtsintegriteit (d.w.z. chronische synovitis en/of hemofilie artropathie) met of zonder aanhoudende bloeding.
|
6 maanden
|
|
Aantal probleemgewrichten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Probleemgewrichten worden gedefinieerd als gewrichten met chronische gewrichtspijn en/of een beperkt bewegingsbereik als gevolg van een aangetaste gewrichtsintegriteit (d.w.z. chronische synovitis en/of hemofilie artropathie) met of zonder aanhoudende bloeding.
|
12 maanden
|
|
Aantal probleemgewrichten na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Probleemgewrichten worden gedefinieerd als gewrichten met chronische gewrichtspijn en/of een beperkt bewegingsbereik als gevolg van een aangetaste gewrichtsintegriteit (d.w.z. chronische synovitis en/of hemofilie artropathie) met of zonder aanhoudende bloeding.
|
24 maanden
|
|
Aantal probleemgewrichten na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Probleemgewrichten worden gedefinieerd als gewrichten met chronische gewrichtspijn en/of een beperkt bewegingsbereik als gevolg van een aangetaste gewrichtsintegriteit (d.w.z. chronische synovitis en/of hemofilie artropathie) met of zonder aanhoudende bloeding.
|
36 maanden
|
|
Percentage gewrichten dat probleemgewrichten zijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage gewrichten dat probleemgewrichten zijn na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage gewrichten dat probleemgewrichten zijn na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage gewrichten dat probleemgewrichten zijn na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CATCH-domeinscores in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met de Comprehensive Assessment Tool of Challenges in Hemophilia (CATCH)-vragenlijst voor volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36
|
Bij baseline (dag 1), maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CATCH-domeinscores in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met de CATCH-vragenlijst voor pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36
|
Bij baseline (dag 1), maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse tijd besteed aan fysieke activiteiten per intensiteitsniveau in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de antwoorden van deelnemers op de International Physical Activity Questionnaire Short Format (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36
|
Bij baseline (dag 1), maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36
|
|
|
Dagelijks aantal stappen in de loop van de tijd, zoals gemeten met een draagbare activiteitentracker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
|
|
Dagelijkse metabole equivalenten van taken (MET's) in de loop van de tijd, zoals gemeten met een draagbare activiteitentracker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
|
|
Dagelijkse tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) in de loop van de tijd, volgens de standaardindeling van de Activity Tracker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
|
|
Dagelijkse actieve minuten fysieke activiteit in de loop van de tijd, zoals gemeten met een draagbare activiteitentracker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
|
|
Op modellen gebaseerde bloedingspercentages op jaarbasis voor alle bloedingen, behandelde bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen, behandelde gewrichtsbloedingen en doelgerichte gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
|
|
Gemiddelde berekende bloedingspercentages op jaarbasis voor alle bloedingen, behandelde bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen, behandelde gewrichtsbloedingen en beoogde gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
|
|
Mediane berekende bloedingspercentages op jaarbasis voor alle bloedingen, behandelde bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen, behandelde gewrichtsbloedingen en beoogde gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (tot 36 maanden)
|
|
|
Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan behandeling met Emicizumab SC, hun eerdere hemofilie IV-behandeling of geen voorkeur heeft, zoals beoordeeld door middel van het onderzoek naar de voorkeuren van Emicizumab in maand 6
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, met ernst bepaald volgens de toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één voorval van trombotische microangiopathie (TMA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige overgevoeligheid, anafylaxie en anafylactoïde gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot 24 weken na de laatste dosis emicizumab (tot 3,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen emicizumab bij baseline en tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, maanden 6, 12, 24 en 36
|
Bij baseline, maanden 6, 12, 24 en 36
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek anti-FVIII-remmers ontwikkelt
Tijdsspanne: Op maand 6, 12, 24 en 36
|
Op maand 6, 12, 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MO42623
- 2020-005092-13 (EudraCT-nummer)
- 2023-505747-40-00 (Register-ID: EU CT Number)
- ISRCTN10101701 (Register-ID: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .