Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia, aktywności fizycznej i wspólnych wyników u uczestników z ciężką lub umiarkowaną hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII w profilaktyce emicizumabem (Beyond ABR)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy mające na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia, aktywności fizycznej i wspólnych wyników u uczestników w wieku ≥13 lat i

Badanie MO42623 to wieloośrodkowe, otwarte, trzykohortowe badanie fazy IV, mające na celu ocenę wpływu profilaktyki emicizumabem na ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczną i stawy u uczestników w wieku ≥13 lat i

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron; Unidad de Hemofília
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi; Pediatric Neurology
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz Uni School of Medicine; Hematology
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 2B7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Maroko
      • Rabat, Maroko, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsklinikum Berlin; Klinik f. Pädiatrie - Onkologie und Hämatologie
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia; Clinic of Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital ? Jimmy Everest Center
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunezja
        • Aziza Othmana Hospital; Haemophilia Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; Országos Hemofília Központ
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • AOU Federico II; Medicina Clinica Chirurgia Centro Emocoaugulopatie e Emofilia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Univ. A. Gemelli; Polo di Scienze Oncologiche ed Ematologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas Westminster
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiej wrodzonej hemofilii A (poziom wewnętrznego czynnika VIII [FVIII]).
  • Ujemny wynik testu na obecność inhibitora czynnika VIII (tj.
  • Brak historii przeciwciał hamujących FVIII (
  • Uczestnicy, którzy stosowali standardową profilaktykę FVIII, zdefiniowaną jako regularne podawanie FVIII w celu zapobiegania krwawieniom, przez co najmniej ostatnie 24 tygodnie, mogą zostać włączeni do badania niezależnie od liczby krwawień w tym okresie
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki emicizumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna inna niż ciężka wrodzona hemofilia A (wewnętrzny poziom czynnika VIII
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali profilaktykę emicizumabem
  • Uczestnicy, którzy planują wymianę stawu, operację stawu, synowektomię lub synowiortezę podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy mieli wymianę stawu, zabieg stawu, synowektomię lub synowiortezę: Mniej niż 3 lata temu; LUB ponad 3 lata temu i nadal odczuwasz ból w stawie. W przypadku uczestników, którzy przeszli wymianę stawu, zabieg stawu, synowektomię lub synowiortezę ponad 3 lata temu i nie odczuwają bólu w stawie, uczestnik może zostać włączony, ale konkretny staw, w którym przeprowadzono zabieg, zostanie wykluczony z badania
  • Uczestnicy, którzy cierpią na schorzenia inne niż hemofilia A, które mogą mieć wpływ na zdrowie i strukturę stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) lub z poważnie upośledzoną mobilnością z powodu schorzeń innych niż hemofilia A
  • Uczestnicy ze znaną zmniejszoną gęstością mineralną kości zdefiniowali jako istotny klinicznie niedobór witaminy D
  • Uczestnicy z istniejącą wcześniej niekontrolowaną lub niestabilną chorobą sercowo-naczyniową, którzy nie otrzymują leków celowanych lub są w stabilnym stanie
  • Uczestnicy niekwalifikujący się do MRI
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 48 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka mikroangiopatii zakrzepowej (TMA)
  • Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej (z wyjątkiem wcześniejszej zakrzepicy związanej z cewnikiem, w przypadku której obecnie nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego) lub objawy choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Inne stany (np. niektóre choroby autoimmunologiczne), które obecnie mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub zakrzepicy
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości związanej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub składnikami wstrzyknięcia emicizumabu
  • Planowana operacja w fazie dawki wysycającej emicizumabu
  • Znane zakażenie wirusem HIV niekontrolowane lekami
  • Współistniejąca choroba, stan, istotna nieprawidłowość w ocenie przesiewowej lub badaniach laboratoryjnych lub leczeniu, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania lub które w opinii badacza stwarzałyby dodatkowe niedopuszczalne ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku
  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych: Badany lek do leczenia lub zmniejszania ryzyka krwawień hemofilowych w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniego podania leku podczas badania przesiewowego; Badany lek niezwiązany z hemofilią w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania podczas badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; lub Jakikolwiek inny badany lek obecnie podawany lub planowany do podania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, Hemofilia A i bez artropatii: emicizumab
Kohorta 1 obejmuje uczestników z ciężką lub umiarkowaną hemofilią A, bez zapalenia błony maziowej i uszkodzeń kostno-chrzęstnych (wykrywanie wczesnej artropatii hemofilii za pomocą ultradźwięków [HEAD-US] punktacja 0) we wszystkich stawach indeksowych.
Lek: Emicizumab
Schemat dawkowania emicizumabu będzie wynosił 3 miligramy na kilogram masy ciała (mg/kg) podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie, a następnie uczestnik wybierze jeden z następujących schematów leczenia podtrzymującego: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg raz na 2 tygodnie (Q2W) lub 6 mg/kg raz na 4 tygodnie (Q4W) w porozumieniu z badaczem.
Inne nazwy:
  • Hemlibra
  • RO5534262
  • RG6013
  • ACE910
Eksperymentalny: Kohorta 2, tylko z hemofilią A i zapaleniem błony maziowej: emicizumab
Kohorta 2 obejmuje uczestników z ciężką lub umiarkowaną hemofilią A i zapaleniem błony maziowej (wynik zapalenia błony maziowej HEAD-US ≥ 1) w co najmniej jednym stawie wskaźnikowym i bez uszkodzeń kostno-chrzęstnych (wynik HEAD-US kości i chrząstki 0).
Lek: Emicizumab
Schemat dawkowania emicizumabu będzie wynosił 3 miligramy na kilogram masy ciała (mg/kg) podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie, a następnie uczestnik wybierze jeden z następujących schematów leczenia podtrzymującego: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg raz na 2 tygodnie (Q2W) lub 6 mg/kg raz na 4 tygodnie (Q4W) w porozumieniu z badaczem.
Inne nazwy:
  • Hemlibra
  • RO5534262
  • RG6013
  • ACE910
Eksperymentalny: Kohorta 3, hemofilia A i uszkodzenia kostno-chrzęstne: emicizumab
Kohorta 3 obejmuje uczestników z ciężką lub umiarkowaną hemofilią A i uszkodzeniem kości i chrząstek (wynik kości i chrząstki HEAD-US ≥ 1) w co najmniej jednym stawie wskazującym i z jakimkolwiek zapaleniem błony maziowej.
Lek: Emicizumab
Schemat dawkowania emicizumabu będzie wynosił 3 miligramy na kilogram masy ciała (mg/kg) podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie, a następnie uczestnik wybierze jeden z następujących schematów leczenia podtrzymującego: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg raz na 2 tygodnie (Q2W) lub 6 mg/kg raz na 4 tygodnie (Q4W) w porozumieniu z badaczem.
Inne nazwy:
  • Hemlibra
  • RO5534262
  • RG6013
  • ACE910

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan stawów po 6 miesiącach na podstawie centralnie ocenianych wyników wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) ze szczególnym uwzględnieniem wyniku zapalenia błony maziowej u uczestników z zapaleniem błony maziowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stan stawów po 12 miesiącach na podstawie centralnie ocenianych wyników wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) ze szczególnym uwzględnieniem wyniku zapalenia błony maziowej u uczestników z zapaleniem błony maziowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stan stawów po 24 miesiącach na podstawie centralnie ocenianych wyników wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) ze szczególnym uwzględnieniem wyniku zapalenia błony maziowej u uczestników z zapaleniem błony maziowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stan stawów po 36 miesiącach na podstawie centralnie ocenianych wyników wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) ze szczególnym uwzględnieniem wyniku zapalenia błony maziowej u uczestników z zapaleniem błony maziowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kliniczny stan stawów po 6 miesiącach na podstawie oceny stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii (HJHS v2.1) z wyłączeniem oceny chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kliniczny stan stawów po 12 miesiącach na podstawie oceny stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii (HJHS v2.1) z wyłączeniem oceny chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kliniczny stan stawów po 24 miesiącach na podstawie oceny stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii (HJHS v2.1) z wyłączeniem oceny chodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kliniczny stan stawów po 36 miesiącach na podstawie oceny stanu zdrowia stawów w przypadku hemofilii (HJHS v2.1) z wyłączeniem oceny chodu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Stan stawów po 36 miesiącach, w oparciu o punktację ocenianą centralnie przez International Prophylaxis Study Group (IPSG) (z MRI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba problematycznych stawów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stawy problemowe definiuje się jako stawy z przewlekłym bólem stawów i/lub ograniczonym zakresem ruchu z powodu upośledzonej integralności stawu (tj. przewlekłe zapalenie błony maziowej i/lub artropatia hemofilowa) z uporczywym krwawieniem lub bez.
6 miesięcy
Liczba problematycznych stawów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawy problemowe definiuje się jako stawy z przewlekłym bólem stawów i/lub ograniczonym zakresem ruchu z powodu upośledzonej integralności stawu (tj. przewlekłe zapalenie błony maziowej i/lub artropatia hemofilowa) z uporczywym krwawieniem lub bez.
12 miesięcy
Liczba problematycznych stawów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stawy problemowe definiuje się jako stawy z przewlekłym bólem stawów i/lub ograniczonym zakresem ruchu z powodu upośledzonej integralności stawu (tj. przewlekłe zapalenie błony maziowej i/lub artropatia hemofilowa) z uporczywym krwawieniem lub bez.
24 miesiące
Liczba problematycznych stawów w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stawy problemowe definiuje się jako stawy z przewlekłym bólem stawów i/lub ograniczonym zakresem ruchu z powodu upośledzonej integralności stawu (tj. przewlekłe zapalenie błony maziowej i/lub artropatia hemofilowa) z uporczywym krwawieniem lub bez.
36 miesięcy
Odsetek stawów, które są stawami problematycznymi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek stawów, które są stawami problematycznymi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek stawów, które są stawami problematycznymi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek stawów, które są stawami problematycznymi po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiana wyników domeny CATCH w czasie w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza Comprehensive Assessment Tool of Challenges in Hemophilia (CATCH) dla dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Na początku badania (dzień 1.), miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny CATCH w czasie, oceniana za pomocą kwestionariusza CATCH dla uczestników pediatrycznych
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Na początku badania (dzień 1.), miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Zmiana średniego dziennego czasu spędzonego na aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych według poziomu intensywności w czasie, zgodnie z oceną odpowiedzi uczestników na krótki format Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Na początku badania (dzień 1.), miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzienna liczba kroków w czasie, mierzona za pomocą opaski do noszenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Dzienne metaboliczne odpowiedniki zadań (MET) w czasie, mierzone za pomocą opaski do noszenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Dzienny czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w czasie, zgodnie z domyślną kategoryzacją modułu śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Codzienne aktywne minuty aktywności fizycznej w czasie, mierzone za pomocą opaski do noszenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Oparte na modelu roczne współczynniki krwawień dla wszystkich krwawień, leczonych krwawień, samoistnych krwawień, krwawień do stawów, leczonych krwawień do stawów i docelowych krwawień do stawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Średnie obliczone roczne wskaźniki krwawień dla wszystkich krwawień, leczonych krwawień, samoistnych krwawień, krwawień do stawów, leczonych krwawień do stawów i docelowych krwawień do stawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Mediana obliczonych rocznych wskaźników krwawień dla wszystkich krwawień, leczonych krwawień, samoistnych krwawień, krwawień do stawów, leczonych krwawień do stawów i docelowych krwawień do stawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 36 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy preferują leczenie emicizumabem s.c., wcześniejsze leczenie hemofilii IV lub nie mają preferencji, jak oceniono na podstawie kwestionariusza preferencji emicizumabu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6
W miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, z ciężkością określoną według skali toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem mikroangiopatii zakrzepowej (TMA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Liczba uczestników z co najmniej jedną ciężką nadwrażliwością, anafilaksją i zdarzeniem anafilaktoidalnym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Liczba uczestników z co najmniej jedną reakcją w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Od punktu początkowego do 24 tygodni po ostatniej dawce emicizumabu (do 3,5 roku)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko emicizumabowi na początku badania i podczas badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiące 6, 12, 24 i 36
Na linii podstawowej, miesiące 6, 12, 24 i 36
Liczba uczestników, u których podczas badania rozwinęły się inhibitory anty-FVIII
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 24 i 36
W miesiącach 6, 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO42623
  • 2020-005092-13 (Numer EudraCT)
  • 2023-505747-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
  • ISRCTN10101701 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka hemofilia A

Badania kliniczne na Emicizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj