Eine Studie zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands, der körperlichen Aktivität und der Gelenkergebnisse bei Teilnehmern mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren bei der Emicizumab-Prophylaxe (Beyond ABR)
24. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit, körperlichen Aktivität und Gelenkergebnisse bei Teilnehmern im Alter von ≥ 13 und
Die Studie MO42623 ist eine multizentrische, offene Drei-Kohorten-Studie der Phase IV, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen der Emicizumab-Prophylaxe auf den allgemeinen Gesundheitszustand, die körperliche Aktivität und die Gelenkergebnisse bei Teilnehmern im Alter von ≥ 13 Jahren zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Campania
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Naples, Campania, Italien, 80131
- AOU Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Univ. A. Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italien, 50134
- AOU Careggi
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 2B7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Rabat, Marokko, 10090
- Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sousse, Tunesien, 4000
- CHU Farhat Hached
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Tunis, Tunesien
- Aziza Othmana Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Türkei (türkiye), 07059
- Akdeniz Uni School of Medicine
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege Uni Medical School
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Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Children's Hospital ? Jimmy Everest Center
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas Westminster
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren angeborenen Hämophilie A (intrinsischer Faktor VIII [FVIII]-Spiegel
- Ein negativer Test auf FVIII-Hemmer (d. h.
- Keine Vorgeschichte von FVIII-hemmenden Antikörpern (
- Teilnehmer, die mindestens in den letzten 24 Wochen eine Standard-FVIII-Prophylaxe, definiert als regelmäßige Verabreichung von FVIII zur Vorbeugung von Blutungen, erhalten haben, können unabhängig von der Anzahl der Blutungen während dieses Zeitraums aufgenommen werden
- Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, während der Behandlungsdauer und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Andere angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung als schwere angeborene Hämophilie A (intrinsischer FVIII-Spiegel
- Teilnehmer, die zuvor eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten haben
- Teilnehmer, die beim Screening einen Gelenkersatz, einen Gelenkeingriff, eine Synovektomie oder eine Synoviorthese planen
- Teilnehmer mit Gelenkersatz, Gelenkverfahren, Synovektomie oder Synoviorthese: Vor weniger als 3 Jahren; ODER, vor mehr als 3 Jahren und immer noch Schmerzen im Gelenk. Teilnehmer, bei denen vor mehr als 3 Jahren ein Gelenkersatz, ein Gelenkeingriff, eine Synovektomie oder eine Synoviorthese durchgeführt wurden und die keine Gelenkschmerzen haben, können zwar aufgenommen werden, aber das spezifische Gelenk, in dem der Eingriff durchgeführt wurde, wird von der Studie ausgeschlossen
- Teilnehmer mit anderen Erkrankungen als Hämophilie A, die die Gesundheit und Struktur der Gelenke beeinträchtigen können (z. B. Osteoarthritis) oder mit stark eingeschränkter Mobilität aufgrund anderer Erkrankungen als Hämophilie A
- Teilnehmer mit bekannter reduzierter Knochenmineraldichte, definiert als klinisch relevanter Vitamin-D-Mangel
- Teilnehmer mit vorbestehender unkontrollierter oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, die keine zielgerichtete Medikation erhalten oder sich in einem stabilen Zustand befinden
- Teilnehmer sind nicht für MRT geeignet
- Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 48 Wochen vor dem Screening
- Teilnehmer mit hohem Risiko für thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
- Frühere (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktuelle Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung (mit Ausnahme einer früheren katheterassoziierten Thrombose, für die derzeit keine antithrombotische Behandlung durchgeführt wird) oder Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung
- Andere Erkrankungen (z. B. bestimmte Autoimmunerkrankungen), die derzeit das Blutungs- oder Thromboserisiko erhöhen können
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpertherapien oder Komponenten der Emicizumab-Injektion
- Geplanter chirurgischer Eingriff während der Ladedosisphase von Emicizumab
- Bekannte HIV-Infektion, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
- Begleiterkrankungen, -beschwerden, signifikante Anomalien bei Screening-Auswertungen oder Labortests oder Behandlungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches inakzeptables Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen würden
- Erhalt eines der folgenden: Ein Prüfpräparat zur Behandlung oder Verringerung des Risikos von hämophilen Blutungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Arzneimittelverabreichung beim Screening; Ein nicht mit Hämophilie zusammenhängendes Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten beim Screening, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; oder jedes andere Prüfpräparat, das derzeit verabreicht wird oder dessen Verabreichung geplant ist
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1, Hämophilie A und ohne Arthropathie: Emicizumab
Kohorte 1 umfasst Teilnehmer mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A und ohne Synovitis und ohne osteochondrale Schädigung (Haemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound [HEAD-US] score of 0) in allen Indexgelenken.
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Das Emicizumab-Dosierungsschema beträgt 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) subkutan (SC) einmal pro Woche (QW) für 4 Wochen, gefolgt von der Präferenz des Teilnehmers für eines der folgenden Erhaltungsschemata: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder 6 mg/kg einmal alle 4 Wochen (Q4W) in Absprache mit dem Prüfarzt.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2, nur Hämophilie A und mit Synovitis: Emicizumab
Kohorte 2 umfasst Teilnehmer mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A und mit Synovitis (HEAD-US-Synovitis-Score von ≥1) in mindestens einem Indexgelenk und ohne osteochondrale Schädigung (HEAD-US-Knochen- und Knorpel-Score von 0).
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Das Emicizumab-Dosierungsschema beträgt 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) subkutan (SC) einmal pro Woche (QW) für 4 Wochen, gefolgt von der Präferenz des Teilnehmers für eines der folgenden Erhaltungsschemata: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder 6 mg/kg einmal alle 4 Wochen (Q4W) in Absprache mit dem Prüfarzt.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3, Hämophilie A und mit osteochondraler Schädigung: Emicizumab
Kohorte 3 umfasst Teilnehmer mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A und mit osteochondraler Schädigung (HEAD-US-Knochen- und Knorpel-Score von ≥1) in mindestens einem Indexgelenk und mit einem beliebigen Synovitis-Score.
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Das Emicizumab-Dosierungsschema beträgt 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) subkutan (SC) einmal pro Woche (QW) für 4 Wochen, gefolgt von der Präferenz des Teilnehmers für eines der folgenden Erhaltungsschemata: 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder 6 mg/kg einmal alle 4 Wochen (Q4W) in Absprache mit dem Prüfarzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenkstatus nach 6 Monaten, basierend auf zentral überprüften Hämophilie-Früherkennung von Arthropathie mit Ultraschall (HEAD-US)-Scores mit besonderem Fokus auf dem Synovitis-Score bei Teilnehmern mit Synovitis
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gelenkstatus nach 12 Monaten, basierend auf zentral überprüften Hämophilie-Früherkennung von Arthropathie mit Ultraschall (HEAD-US)-Scores mit besonderem Fokus auf dem Synovitis-Score bei Teilnehmern mit Synovitis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gelenkstatus nach 24 Monaten, basierend auf zentral überprüften Hämophilie-Früherkennung von Arthropathie mit Ultraschall (HEAD-US)-Scores mit besonderem Fokus auf dem Synovitis-Score bei Teilnehmern mit Synovitis
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gelenkstatus nach 36 Monaten, basierend auf zentral überprüften Hämophilie-Früherkennung von Arthropathie mit Ultraschall (HEAD-US)-Scores mit besonderem Fokus auf dem Synovitis-Score bei Teilnehmern mit Synovitis
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Klinischer Gelenkstatus nach 6 Monaten, basierend auf dem Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) ohne Gangbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinischer Gelenkstatus nach 12 Monaten, basierend auf dem Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) ohne Gangbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Klinischer Gelenkstatus nach 24 Monaten, basierend auf dem Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) ohne Gangbeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Klinischer Gelenkstatus nach 36 Monaten, basierend auf dem Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) ohne Gangbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Gelenkstatus nach 36 Monaten, basierend auf dem IPSG-Score (Centrally Reviewed International Prophylaxis Study Group) (mit MRT)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Anzahl der Problemgelenke nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Problemgelenke sind definiert als Gelenke mit chronischen Gelenkschmerzen und/oder eingeschränktem Bewegungsbereich aufgrund einer beeinträchtigten Gelenkintegrität (d. h. chronische Synovitis und/oder hämophile Arthropathie) mit oder ohne anhaltende Blutung.
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6 Monate
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Anzahl der Problemgelenke nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Problemgelenke sind definiert als Gelenke mit chronischen Gelenkschmerzen und/oder eingeschränktem Bewegungsbereich aufgrund einer beeinträchtigten Gelenkintegrität (d. h. chronische Synovitis und/oder hämophile Arthropathie) mit oder ohne anhaltende Blutung.
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12 Monate
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Anzahl der Problemgelenke nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Problemgelenke sind definiert als Gelenke mit chronischen Gelenkschmerzen und/oder eingeschränktem Bewegungsbereich aufgrund einer beeinträchtigten Gelenkintegrität (d. h. chronische Synovitis und/oder hämophile Arthropathie) mit oder ohne anhaltende Blutung.
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24 Monate
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Anzahl der Problemgelenke nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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Problemgelenke sind definiert als Gelenke mit chronischen Gelenkschmerzen und/oder eingeschränktem Bewegungsbereich aufgrund einer beeinträchtigten Gelenkintegrität (d. h. chronische Synovitis und/oder hämophile Arthropathie) mit oder ohne anhaltende Blutung.
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36 Monate
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Prozentsatz der Gelenke, die nach 6 Monaten Problemgelenke sind
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Gelenke, die nach 12 Monaten Problemgelenke sind
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Gelenke, die nach 24 Monaten Problemgelenke sind
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Gelenke, die nach 36 Monaten Problemgelenke sind
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Änderung der CATCH-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, wie mit dem Comprehensive Assessment Tool of Challenges in Hemophilia (CATCH)-Fragebogen für erwachsene Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Zu Studienbeginn (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Änderung der CATCH-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, wie mit dem CATCH-Fragebogen für pädiatrische Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Zu Studienbeginn (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen Zeit, die mit körperlichen Aktivitäten verbracht wird, gegenüber dem Ausgangswert nach Intensitätsstufe im Laufe der Zeit, wie anhand der Antworten der Teilnehmer auf den International Physical Activity Questionnaire Short Format (IPAQ-SF) bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Zu Studienbeginn (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Tägliche Schrittzahl im Zeitverlauf, gemessen mit einem Wearable Activity Tracker
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Tägliche metabolische Äquivalente von Aufgaben (METs) im Laufe der Zeit, gemessen mit einem tragbaren Aktivitätstracker
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Tägliche Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) im Laufe der Zeit verbracht wird, gemäß der Aktivitätstracker-Standardkategorisierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Täglich aktive Minuten körperlicher Aktivität im Laufe der Zeit, gemessen mit einem tragbaren Aktivitätstracker
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Modellbasierte annualisierte Blutungsraten für alle Blutungen, behandelte Blutungen, spontane Blutungen, Gelenkblutungen, behandelte Gelenkblutungen und Zielgelenkblutungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Durchschnittliche berechnete annualisierte Blutungsraten für alle Blutungen, behandelte Blutungen, spontane Blutungen, Gelenkblutungen, behandelte Gelenkblutungen und Ziel-Gelenkblutungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Median berechnete annualisierte Blutungsraten für alle Blutungen, behandelte Blutungen, spontane Blutungen, Gelenkblutungen, behandelte Gelenkblutungen und Ziel-Gelenkblutungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 36 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Emicizumab-SC-Behandlung oder ihre frühere Hämophilie-IV-Behandlung bevorzugen oder keine Präferenz haben, wie anhand der Emicizumab-Präferenzumfrage in Monat 6 ermittelt
Zeitfenster: Im Monat 6
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Im Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, wobei der Schweregrad gemäß der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt wurde
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren Überempfindlichkeit, Anaphylaxie und einem anaphylaktoiden Ereignis
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Von Baseline bis 24 Wochen nach der letzten Emicizumab-Dosis (bis zu 3,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Emicizumab zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 6, 12, 24 und 36
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Zu Studienbeginn, Monate 6, 12, 24 und 36
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Anti-FVIII-Hemmer entwickeln
Zeitfenster: In den Monaten 6, 12, 24 und 36
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In den Monaten 6, 12, 24 und 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MO42623
- 2020-005092-13 (EudraCT-Nummer)
- 2023-505747-40-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
- ISRCTN10101701 (Registrierungskennung: ISRCTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .