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Étude sur le zinc dans les pommes de terre (ZIP)

6 janvier 2022 mis à jour par: University of Aberdeen

Les pommes de terre enrichies en zinc améliorent-elles le zinc et l'état de santé ?

Le zinc est important en biologie et permet le bon fonctionnement des protéines dans les organismes vivants. Une carence sévère en zinc chez les animaux et les humains sur de longues périodes peut donc entraîner des effets indésirables. Au Royaume-Uni, le statut en zinc de la plupart des gens est adéquat, mais environ 20 % de la population, en particulier les adolescents des communautés défavorisées et les végétariens/végétaliens, présentent probablement une carence marginale en zinc. Parce que les pommes de terre sont un aliment préféré des adolescents et des végétariens/végétaliens, les chercheurs ont amélioré la teneur en zinc des pommes de terre saxonnes par biofortification, qui consiste à pulvériser des feuilles de plants de pomme de terre avec des sels de zinc. La concentration en zinc de la pomme de terre est environ trois fois supérieure à celle des pommes de terre non enrichies de la même variété. Ce niveau de zinc peut augmenter l'apport en zinc des personnes présentant une carence marginale en zinc afin qu'elles deviennent adéquates en zinc. En effet, dans des études sur des rats, les chercheurs ont montré que l'ajout de pommes de terre biofortifiées en zinc à un régime pauvre en zinc améliore le zinc et l'état de santé des animaux. Dans la présente étude, les chercheurs proposent d'étudier si la biofortification de la pomme de terre peut améliorer le zinc et l'état de santé des volontaires. Étant donné que la plupart des volontaires (hommes et femmes adultes en bonne santé après la ménopause) pourraient avoir un statut en zinc normal ou variable au moment du recrutement, il pourrait ne pas être possible de voir les avantages des régimes à base de pommes de terre et, par conséquent, les enquêteurs doivent réduire l'apport en zinc de tous 45 participants à 1 mg de Zn/j pendant une période de deux semaines avant de nourrir 15 personnes sélectionnées au hasard avec les régimes de pommes de terre biofortifiées (4 mg de Zn/j) pendant deux semaines. Le zinc et l'état de santé seront mesurés par des tests sanguins avant et après l'épuisement du zinc et après avoir nourri les régimes à base de pommes de terre. Les résultats seront comparés aux données de 15 volontaires consommant des régimes de pommes de terre non enrichis avec un placebo quotidien et de 15 volontaires consommant des régimes de pommes de terre non enrichis avec un supplément de zinc (18 mg/j) comme contrôle positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une fenêtre restreinte mais critique d'apport alimentaire en zinc de 1 à 4 mg de Zn/jour au cours de laquelle les symptômes d'une carence en zinc à long terme passent d'aigus à chroniques. Par exemple, à 1 mg de Zn/jour pendant plusieurs mois, la plupart des gens développeront des lésions cutanées, mais à 4 mg de Zn/jour, les lésions cutanées seraient très rares. Cependant, une réponse immunitaire altérée peut être détectée lors de la consommation de zinc jusqu'à 6 mg/jour pendant plusieurs mois. Des apports alimentaires <4 mg Zn/jour dans les pays développés sont rares mais peuvent être courants dans les pays en développement.

Cette étude a été soigneusement conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la consommation de pommes de terre biofortifiées en zinc peut sauver le statut en zinc et la santé des personnes dont le statut en zinc est faible et qui consomment des régimes à la limite d'une carence aiguë en zinc. Le protocole de l'étude comprend 2 semaines de privation de zinc à environ 1 mg de Zn/jour d'apport alimentaire (régime très faible en zinc) suivies de 2 semaines d'un régime à la limite de la carence aiguë/chronique d'environ 4 à 5 mg de Zn/jour (régime à faible teneur en zinc Régime). Deux semaines de régime à très faible teneur en zinc ont été soigneusement et délibérément sélectionnées pour provoquer des changements biochimiques dus à la privation de zinc, mais pas des signes et des symptômes de carence tels que des lésions cutanées. Moins de 2 semaines ne suffisent pas pour provoquer les effets biochimiques et plus de 2 semaines risquent la manifestation physique d'une carence et également le non-respect par les volontaires, car les régimes peuvent être moins appétissants que leur régime habituel. Ainsi, tous les volontaires auront un faible statut en zinc au moment où ils commenceront à manger le régime pauvre en zinc, et l'effet de la consommation supplémentaire de pommes de terre biofortifiées, qui ajoutera 1 mg supplémentaire à l'apport quotidien en zinc, devrait être observé dans tous les cas. tests de zinc et d'état de santé que proposent les enquêteurs. Dans des études sur des rats dans lesquelles les chercheurs ont fait exactement ce type d'intervention, la pomme de terre biofortifiée a amélioré l'effet de la carence en zinc sur la croissance, l'apport alimentaire et la fonction immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 ans ou plus
  • Femmes ménopausées
  • En bonne santé
  • IMC 19-35

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé physique ou mentale
  • Médicaments à long terme
  • Fumeur
  • Alcool > 20 unités/semaine
  • Suppléments de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pomme de terre non enrichie plus placebo
Des volontaires ont reçu de la pomme de terre sans zinc enrichi et un placebo
Autre: Pomme de terre non enrichie plus placebo
Les volontaires recevront 300 g de pommes de terre cuites non enrichies en zinc ainsi qu'un placebo chaque jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Pomme de terre biofortifiée en zinc plus placebo
Des volontaires ont reçu de la pomme de terre biofortifiée avec du zinc et un placebo
Autre: Pomme de terre biofortifiée en zinc plus placebo
Les volontaires recevront chaque jour 300 g de pommes de terre cuites biofortifiées en zinc et un placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Pomme de terre non enrichie plus supplément de zinc
Des volontaires ont reçu des pommes de terre sans zinc enrichi et un supplément de zinc
Autre: Pomme de terre non enrichie plus supplément de zinc
Les volontaires recevront chaque jour 300 g de pommes de terre cuites non enrichies en zinc et un supplément de zinc contenant 18 mg de zinc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut plasmatique du zinc
Délai: 4 semaines
Les niveaux plasmatiques de zinc seront mesurés par ICP-MS
4 semaines
Statut en zinc
Délai: 4 semaines
La taille du pool de zinc échangeable (EZP) sera évaluée par l'analyse des isotopes stables du Zn excrétés dans l'urine par ICP-MS/MS.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrophysiologie oculaire
Délai: 4 semaines
Après une nuit d'adaptation à l'obscurité à l'aide d'un cache-œil, des électrorétinogrammes seront enregistrés après dilatation avec des gouttes oculaires G. Tropicamide 1 % et G. phényléphrine 2,5 %) à l'aide d'électrodes cornéennes non invasives.
4 semaines
Thromboélastographie (efficacité de la coagulation du sang)
Délai: 4 semaines
L'efficacité de la coagulation sanguine chez les participants sera évaluée en prélevant des échantillons de sang total dans des tubes de citrate de sodium à 3,2 %, puis en les analysant pour les paramètres de coagulation sanguine à l'aide de la thromboélastographie (ROTEM). Cette analyse génère 4 valeurs représentatives de la formation du caillot qui seront évaluées et comparées entre les différentes interventions : le temps de réaction (R), la vitesse de formation du caillot (K-value), l'angle et l'amplitude maximale (MA).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Collaborateurs

Fight for Sight

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/033/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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