- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05182138
Studie zinku v bramborách (ZIP)
Zlepšují brambory obohacené zinkem zinek a zdravotní stav?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje malé, ale kritické okno příjmu zinku ve stravě od 1 do 4 mg Zn/den, během kterého příznaky dlouhodobého nedostatku zinku přecházejí od akutního k chronickému. Například při příjmu 1 mg Zn/den po několik měsíců se u většiny lidí vyvinou kožní léze, ale při 4 mg Zn/den by byly kožní léze velmi vzácné. Při konzumaci zinku až do 6 mg/den po dobu několika měsíců však lze detekovat zhoršenou imunitní odpověď. Dietní příjem < 4 mg Zn/den ve vyspělých zemích je vzácný, ale v rozvojových zemích může být běžný.
Tato studie byla pečlivě navržena tak, aby ověřila hypotézu, že konzumace brambor obohacených o zinek může zachránit stav zinku a zdraví lidí, kteří mají nízký stav zinku a konzumují diety s hraničním akutním nedostatkem zinku. Protokol studie zahrnuje 2 týdny deprivace zinku při příjmu přibližně 1 mg Zn/den dietou (dieta s velmi nízkým obsahem zinku), po níž následují 2 týdny hraniční diety s akutním/chronickým nedostatkem přibližně 4–5 mg Zn/den (Low Zinc Strava). Dva týdny na dietě s velmi nízkým obsahem zinku byly pečlivě a záměrně vybrány tak, aby způsobily biochemické změny v důsledku nedostatku zinku, ale nikoli známky a příznaky nedostatku, jako jsou kožní léze. Méně než 2 týdny jsou nedostatečné k vyvolání biochemických účinků a více než 2 týdny riskují fyzické projevy nedostatku a také nedodržování ze strany dobrovolníků, protože diety mohou být méně chutné než jejich obvyklá strava. Všichni dobrovolníci tedy budou mít nízký stav zinku v době, kdy začnou jíst dietu s nízkým obsahem zinku, a účinek konzumace biofortifikovaných brambor navíc, což přidá 1 mg navíc k dennímu příjmu zinku, by měl být vidět ve všech zinek a testy zdravotního stavu, které vyšetřovatelé navrhují. Ve studiích na potkanech, ve kterých výzkumníci provedli právě tento druh zásahu, biofortifikované brambory zlepšily účinek nedostatku zinku na růst, příjem potravy a imunitní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let nebo starší
- Ženy po menopauze
- Zdravý
- BMI 19-35
Kritéria vyloučení:
- Problémy fyzického nebo duševního zdraví
- Dlouhodobá medikace
- Kouření
- Alkohol > 20 jednotek/týden
- Zdravotní doplňky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Neobohacené brambory plus placebo
Dobrovolníci dostali brambory bez obohaceného zinku a placebo
|
Dobrovolníci dostanou každý den 300 g zinkem neobohacených vařených brambor a také placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brambory obohacené o zinek plus placebo
Dobrovolníci dostali brambory biofortifikované zinkem a placebo
|
Dobrovolníci dostanou každý den 300 g vařených brambor obohacených o zinek a placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neobohacený doplněk brambor plus zinek
Dobrovolníci dostali brambory bez obohaceného zinku a doplněk zinku
|
Dobrovolníci dostanou každý den 300 g zinkem neobohacených vařených brambor a zinkový doplněk obsahující 18 mg zinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav plazmového zinku
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatické hladiny zinku budou měřeny pomocí ICP-MS
|
4 týdny
|
Stav zinku
Časové okno: 4 týdny
|
Velikost výměnného zinkového poolu (EZP) bude hodnocena analýzou stabilních izotopů Zn vylučovaných močí pomocí ICP-MS/MS.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektrofyziologie oka
Časové okno: 4 týdny
|
Po adaptaci na tmu přes noc pomocí oční náplasti budou elektroretinogramy zaznamenány po dilataci očními kapkami G. Tropicamide 1% & G. phenylephrine 2,5%) s použitím neinvazivních rohovkových elektrod.
|
4 týdny
|
Tromboelastografie (účinnost srážení krve)
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost srážení krve u účastníků bude hodnocena odběrem vzorků plné krve do zkumavek s 3,2% citrátem sodným a jejich následnou analýzou na parametry srážení krve pomocí tromboelastografie (ROTEM).
Tato analýza generuje 4 hodnoty představující tvorbu sraženiny, které budou hodnoceny a porovnávány mezi různými intervencemi: reakční doba (R), rychlost tvorby sraženiny (hodnota K), úhel a maximální amplituda (MA).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02/033/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné podmínky
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... a další spolupracovníciDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoNo-show pacientůTchaj-wan
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAktivní, ne nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresNáborUpomínkové systémy | No-show pacientůArgentina
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeNeznámýOsamělost | Mezigenerační vztahy | No StárnutíSingapur
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeDokončenoNo-show pacientů | Neúčast, pacient
-
National Hellenic Research FoundationTheracell Advanced BiotechnologyDokončenoStárnutí | Oxidační stres | No StárnutíŘecko
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Nationwide Children's HospitalNáborPediatrická | No péče o dětiSpojené státy