Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zinku v bramborách (ZIP)

6. ledna 2022 aktualizováno: University of Aberdeen

Zlepšují brambory obohacené zinkem zinek a zdravotní stav?

Zinek je důležitý v biologii a umožňuje správnou funkci bílkovin v živých organismech. Závažný nedostatek zinku u zvířat a lidí po dlouhou dobu může proto způsobit nežádoucí účinky. Ve Spojeném království je stav zinku u většiny lidí adekvátní, ale asi 20 % populace, zejména dospívajících v deprivovaných komunitách a vegetariáni/vegani, má pravděpodobně okrajový nedostatek zinku. Vzhledem k tomu, že brambory jsou oblíbenou potravinou u dospívajících a vegetariánů/veganů, výzkumníci zlepšili obsah zinku v saských bramborách biofortifikací, která zahrnuje postřik listů rostlin brambor zinkovou solí. Koncentrace zinku v bramborách je asi třikrát vyšší než u neobohacených brambor stejné odrůdy. Tato hladina zinku může zvýšit příjem zinku u lidí, kteří mají okrajový nedostatek zinku, takže se stanou dostatečnými. Ve studiích na potkanech výzkumníci skutečně prokázali, že přidání některých brambor obohacených zinkem do stravy s nízkým obsahem zinku zlepšuje zinek a zdravotní stav zvířat. V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat, zda biofortifikace brambor může zlepšit zinek a zdravotní stav dobrovolníků. Protože většina dobrovolníků (zdraví dospělí muži a ženy po menopauze) může mít normální nebo proměnlivý stav zinku při náboru, nemusí být možné vidět přínosy bramborové diety, a proto by výzkumníci měli snížit příjem zinku u všech 45 účastníků na 1 mg Zn/d po dobu dvou týdnů před krmením 15 náhodně vybraných jedinců biofortifikovanou bramborovou dietou (4 mg Zn/d) po dobu dvou týdnů. Zinek a zdravotní stav budou měřeny krevními testy před a po vyčerpání zinku a po krmení bramborovou dietou. Výsledky budou porovnány s údaji od 15 dobrovolníků konzumujících neobohacenou bramborovou dietu s denním placebem a 15 dobrovolníků konzumujících neobohacenou bramborovou dietu se zinkovým doplňkem (18 mg/d) jako pozitivní kontrolou.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje malé, ale kritické okno příjmu zinku ve stravě od 1 do 4 mg Zn/den, během kterého příznaky dlouhodobého nedostatku zinku přecházejí od akutního k chronickému. Například při příjmu 1 mg Zn/den po několik měsíců se u většiny lidí vyvinou kožní léze, ale při 4 mg Zn/den by byly kožní léze velmi vzácné. Při konzumaci zinku až do 6 mg/den po dobu několika měsíců však lze detekovat zhoršenou imunitní odpověď. Dietní příjem < 4 mg Zn/den ve vyspělých zemích je vzácný, ale v rozvojových zemích může být běžný.

Tato studie byla pečlivě navržena tak, aby ověřila hypotézu, že konzumace brambor obohacených o zinek může zachránit stav zinku a zdraví lidí, kteří mají nízký stav zinku a konzumují diety s hraničním akutním nedostatkem zinku. Protokol studie zahrnuje 2 týdny deprivace zinku při příjmu přibližně 1 mg Zn/den dietou (dieta s velmi nízkým obsahem zinku), po níž následují 2 týdny hraniční diety s akutním/chronickým nedostatkem přibližně 4–5 mg Zn/den (Low Zinc Strava). Dva týdny na dietě s velmi nízkým obsahem zinku byly pečlivě a záměrně vybrány tak, aby způsobily biochemické změny v důsledku nedostatku zinku, ale nikoli známky a příznaky nedostatku, jako jsou kožní léze. Méně než 2 týdny jsou nedostatečné k vyvolání biochemických účinků a více než 2 týdny riskují fyzické projevy nedostatku a také nedodržování ze strany dobrovolníků, protože diety mohou být méně chutné než jejich obvyklá strava. Všichni dobrovolníci tedy budou mít nízký stav zinku v době, kdy začnou jíst dietu s nízkým obsahem zinku, a účinek konzumace biofortifikovaných brambor navíc, což přidá 1 mg navíc k dennímu příjmu zinku, by měl být vidět ve všech zinek a testy zdravotního stavu, které vyšetřovatelé navrhují. Ve studiích na potkanech, ve kterých výzkumníci provedli právě tento druh zásahu, biofortifikované brambory zlepšily účinek nedostatku zinku na růst, příjem potravy a imunitní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy po menopauze
  • Zdravý
  • BMI 19-35

Kritéria vyloučení:

  • Problémy fyzického nebo duševního zdraví
  • Dlouhodobá medikace
  • Kouření
  • Alkohol > 20 jednotek/týden
  • Zdravotní doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Neobohacené brambory plus placebo
Dobrovolníci dostali brambory bez obohaceného zinku a placebo
Dobrovolníci dostanou každý den 300 g zinkem neobohacených vařených brambor a také placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Brambory obohacené o zinek plus placebo
Dobrovolníci dostali brambory biofortifikované zinkem a placebo
Dobrovolníci dostanou každý den 300 g vařených brambor obohacených o zinek a placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Neobohacený doplněk brambor plus zinek
Dobrovolníci dostali brambory bez obohaceného zinku a doplněk zinku
Dobrovolníci dostanou každý den 300 g zinkem neobohacených vařených brambor a zinkový doplněk obsahující 18 mg zinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav plazmového zinku
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické hladiny zinku budou měřeny pomocí ICP-MS
4 týdny
Stav zinku
Časové okno: 4 týdny
Velikost výměnného zinkového poolu (EZP) bude hodnocena analýzou stabilních izotopů Zn vylučovaných močí pomocí ICP-MS/MS.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologie oka
Časové okno: 4 týdny
Po adaptaci na tmu přes noc pomocí oční náplasti budou elektroretinogramy zaznamenány po dilataci očními kapkami G. Tropicamide 1% & G. phenylephrine 2,5%) s použitím neinvazivních rohovkových elektrod.
4 týdny
Tromboelastografie (účinnost srážení krve)
Časové okno: 4 týdny
Účinnost srážení krve u účastníků bude hodnocena odběrem vzorků plné krve do zkumavek s 3,2% citrátem sodným a jejich následnou analýzou na parametry srážení krve pomocí tromboelastografie (ROTEM). Tato analýza generuje 4 hodnoty představující tvorbu sraženiny, které budou hodnoceny a porovnávány mezi různými intervencemi: reakční doba (R), rychlost tvorby sraženiny (hodnota K), úhel a maximální amplituda (MA).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/033/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné podmínky

3
Předplatit