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Studie über Zink in Kartoffeln (ZIP)

6. Januar 2022 aktualisiert von: University of Aberdeen

Verbessern mit Zink angereicherte Kartoffeln den Zink- und Gesundheitszustand?

Zink ist wichtig in der Biologie und ermöglicht die ordnungsgemäße Funktion von Proteinen in lebenden Organismen. Ein schwerer Zinkmangel bei Tieren und Menschen über lange Zeiträume kann daher zu unerwünschten Wirkungen führen. Im Vereinigten Königreich ist der Zinkstatus der meisten Menschen ausreichend, aber etwa 20 % der Bevölkerung, insbesondere Jugendliche in benachteiligten Gemeinschaften und Vegetarier/Veganer, haben wahrscheinlich einen geringfügigen Zinkmangel. Da Kartoffeln bei Jugendlichen und Vegetariern/Veganern ein beliebtes Lebensmittel sind, haben die Forscher den Zinkgehalt der sächsischen Kartoffeln durch Biofortifikation verbessert, bei der Blätter der Kartoffelpflanze mit Zinksalzen besprüht werden. Die Kartoffel-Zink-Konzentration ist etwa dreimal so hoch wie in nicht angereicherten Kartoffeln der gleichen Sorte. Dieser Zinkspiegel kann die Zinkaufnahme von Menschen mit leichtem Zinkmangel steigern, so dass sie ausreichend Zink aufnehmen. Tatsächlich haben die Forscher in Rattenstudien gezeigt, dass die Zugabe von etwas Zink-biofortifizierter Kartoffel zu einer zinkarmen Ernährung den Zink- und Gesundheitszustand der Tiere verbessert. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob die Kartoffel-Biofortifikation den Zink- und Gesundheitszustand von Freiwilligen verbessern kann. Da die meisten Freiwilligen (gesunde erwachsene Männer und Frauen nach der Menopause) bei der Rekrutierung einen normalen oder variablen Zinkstatus haben könnten, ist es möglicherweise nicht möglich, die Vorteile der Kartoffeldiät zu erkennen, und daher müssen die Forscher die Zinkaufnahme aller reduzieren 45 Teilnehmer auf 1 mg Zn/d für einen Zeitraum von zwei Wochen, bevor 15 zufällig ausgewählte Personen zwei Wochen lang die bioangereicherte Kartoffeldiät (4 mg Zn/d) erhielten. Der Zink- und Gesundheitszustand wird durch Blutuntersuchungen vor und nach dem Zinkabbau und nach der Verfütterung der Kartoffeldiäten gemessen. Die Ergebnisse werden mit den Daten von 15 Freiwilligen verglichen, die eine nicht angereicherte Kartoffeldiät mit einem täglichen Placebo zu sich nahmen, und 15 Freiwilligen, die die nicht angereicherte Kartoffeldiät mit einem Zinkzusatz (18 mg/d) als Positivkontrolle zu sich nahmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt ein kleines, aber kritisches Fenster der diätetischen Zinkaufnahme von 1 bis 4 mg Zn/Tag, in dem die Symptome eines langfristigen Zinkmangels von akuter zu chronischer Natur übergehen. Beispielsweise werden bei einer Einnahme von 1 mg Zn/Tag über mehrere Monate die meisten Menschen Hautläsionen entwickeln, aber bei 4 mg Zn/Tag wären Hautläsionen sehr selten. Bei einer mehrmonatigen Einnahme von bis zu 6 mg/Tag Zink kann jedoch eine beeinträchtigte Immunantwort festgestellt werden. Nahrungsaufnahmen von <4 mg Zn/Tag sind in Industrieländern selten, können aber in Entwicklungsländern üblich sein.

Diese Studie wurde sorgfältig entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass der Verzehr von mit Zink angereicherten Kartoffeln den Zinkstatus und die Gesundheit von Menschen retten kann, die einen niedrigen Zinkstatus haben und eine Ernährung zu sich nehmen, die an einen akuten Zinkmangel grenzt. Das Protokoll für die Studie umfasst 2 Wochen Zinkentzug mit etwa 1 mg Zn/Tag Nahrungsaufnahme (Very Low Zinc Diet), gefolgt von 2 Wochen einer akut/chronisch grenzwertigen Ernährung mit etwa 4-5 mg Zn/Tag (Low Zinc Diät). Die zweiwöchige Diät mit sehr niedrigem Zinkgehalt wurde sorgfältig und bewusst ausgewählt, um biochemische Veränderungen aufgrund von Zinkentzug zu verursachen, jedoch keine Anzeichen und Symptome eines Mangels wie Hautläsionen. Weniger als 2 Wochen reichen nicht aus, um die biochemischen Wirkungen hervorzurufen, und mehr als 2 Wochen riskieren die körperliche Manifestation eines Mangels und auch die Nichteinhaltung durch Freiwillige, da die Diäten möglicherweise weniger schmackhaft sind als ihre gewöhnliche Ernährung. Daher haben alle Freiwilligen zum Zeitpunkt des Beginns der zinkarmen Diät einen niedrigen Zinkstatus, und die Wirkung des zusätzlichen Verzehrs von bioangereicherten Kartoffeln, die die tägliche Zinkaufnahme um 1 mg zusätzlich erhöhen, sollte bei allen sichtbar sein Zink- und Gesundheitsstatustests, die die Ermittler vorschlagen. In Rattenstudien, in denen die Forscher genau diese Art von Intervention durchführten, verbesserte die biofortifizierte Kartoffel die Wirkung von Zinkmangel auf Wachstum, Nahrungsaufnahme und Immunfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Postmenopausale Frauen
  • Gesund
  • BMI 19-35

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder psychische Gesundheitsprobleme
  • Langzeitmedikation
  • Rauchen
  • Alkohol >20 Einheiten/Woche
  • Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht angereicherte Kartoffel plus Placebo
Freiwillige erhielten Kartoffeln ohne angereichertes Zink und ein Placebo
Die Freiwilligen erhalten täglich 300 g mit Zink angereicherte gekochte Kartoffeln sowie ein Placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Mit Zink angereicherte Kartoffel plus Placebo
Freiwillige erhielten mit Zink bioangereicherte Kartoffeln und ein Placebo
Die Freiwilligen erhalten täglich 300 g gekochte Kartoffeln, die mit Zink und einem Placebo bioangereichert sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht angereicherte Kartoffel plus Zinkergänzung
Freiwillige erhielten Kartoffeln ohne angereichertes Zink und eine Zinkergänzung
Die Freiwilligen erhalten täglich 300 g mit Zink angereicherte gekochte Kartoffeln und ein Zinkpräparat mit 18 mg Zink.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Zink-Status
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zinkspiegel im Plasma werden mittels ICP-MS gemessen
4 Wochen
Zinkstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Größe des austauschbaren Zinkpools (EZP) wird durch die Analyse der im Urin ausgeschiedenen stabilen Zn-Isotope mittels ICP-MS/MS bestimmt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologie des Auges
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach einer Dunkelanpassung über Nacht mit einer Augenklappe werden Elektroretinogramme nach Dilatation mit Augentropfen G. Tropicamid 1% & G. Phenylephrin 2,5%) unter Verwendung von nicht-invasiven Hornhautelektroden aufgezeichnet.
4 Wochen
Thromboelastographie (Effizienz der Blutgerinnung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Effizienz der Blutgerinnung bei den Teilnehmern wird bewertet, indem Vollblutproben in Röhrchen mit 3,2 % Natriumcitrat gesammelt und dann mittels Thromboelastographie (ROTEM) auf Blutgerinnungsparameter analysiert werden. Diese Analyse generiert 4 Werte, die die Gerinnselbildung darstellen, die bewertet und zwischen den verschiedenen Eingriffen verglichen werden: die Reaktionszeit (R), die Geschwindigkeit der Gerinnselbildung (K-Wert), der Winkel und die maximale Amplitude (MA).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/033/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Bedingungen

Klinische Studien zur Nicht angereicherte Kartoffel plus Placebo

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