- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182138
Studie über Zink in Kartoffeln (ZIP)
Verbessern mit Zink angereicherte Kartoffeln den Zink- und Gesundheitszustand?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt ein kleines, aber kritisches Fenster der diätetischen Zinkaufnahme von 1 bis 4 mg Zn/Tag, in dem die Symptome eines langfristigen Zinkmangels von akuter zu chronischer Natur übergehen. Beispielsweise werden bei einer Einnahme von 1 mg Zn/Tag über mehrere Monate die meisten Menschen Hautläsionen entwickeln, aber bei 4 mg Zn/Tag wären Hautläsionen sehr selten. Bei einer mehrmonatigen Einnahme von bis zu 6 mg/Tag Zink kann jedoch eine beeinträchtigte Immunantwort festgestellt werden. Nahrungsaufnahmen von <4 mg Zn/Tag sind in Industrieländern selten, können aber in Entwicklungsländern üblich sein.
Diese Studie wurde sorgfältig entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass der Verzehr von mit Zink angereicherten Kartoffeln den Zinkstatus und die Gesundheit von Menschen retten kann, die einen niedrigen Zinkstatus haben und eine Ernährung zu sich nehmen, die an einen akuten Zinkmangel grenzt. Das Protokoll für die Studie umfasst 2 Wochen Zinkentzug mit etwa 1 mg Zn/Tag Nahrungsaufnahme (Very Low Zinc Diet), gefolgt von 2 Wochen einer akut/chronisch grenzwertigen Ernährung mit etwa 4-5 mg Zn/Tag (Low Zinc Diät). Die zweiwöchige Diät mit sehr niedrigem Zinkgehalt wurde sorgfältig und bewusst ausgewählt, um biochemische Veränderungen aufgrund von Zinkentzug zu verursachen, jedoch keine Anzeichen und Symptome eines Mangels wie Hautläsionen. Weniger als 2 Wochen reichen nicht aus, um die biochemischen Wirkungen hervorzurufen, und mehr als 2 Wochen riskieren die körperliche Manifestation eines Mangels und auch die Nichteinhaltung durch Freiwillige, da die Diäten möglicherweise weniger schmackhaft sind als ihre gewöhnliche Ernährung. Daher haben alle Freiwilligen zum Zeitpunkt des Beginns der zinkarmen Diät einen niedrigen Zinkstatus, und die Wirkung des zusätzlichen Verzehrs von bioangereicherten Kartoffeln, die die tägliche Zinkaufnahme um 1 mg zusätzlich erhöhen, sollte bei allen sichtbar sein Zink- und Gesundheitsstatustests, die die Ermittler vorschlagen. In Rattenstudien, in denen die Forscher genau diese Art von Intervention durchführten, verbesserte die biofortifizierte Kartoffel die Wirkung von Zinkmangel auf Wachstum, Nahrungsaufnahme und Immunfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren
- Postmenopausale Frauen
- Gesund
- BMI 19-35
Ausschlusskriterien:
- Physische oder psychische Gesundheitsprobleme
- Langzeitmedikation
- Rauchen
- Alkohol >20 Einheiten/Woche
- Nahrungsergänzungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht angereicherte Kartoffel plus Placebo
Freiwillige erhielten Kartoffeln ohne angereichertes Zink und ein Placebo
|
Die Freiwilligen erhalten täglich 300 g mit Zink angereicherte gekochte Kartoffeln sowie ein Placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mit Zink angereicherte Kartoffel plus Placebo
Freiwillige erhielten mit Zink bioangereicherte Kartoffeln und ein Placebo
|
Die Freiwilligen erhalten täglich 300 g gekochte Kartoffeln, die mit Zink und einem Placebo bioangereichert sind.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht angereicherte Kartoffel plus Zinkergänzung
Freiwillige erhielten Kartoffeln ohne angereichertes Zink und eine Zinkergänzung
|
Die Freiwilligen erhalten täglich 300 g mit Zink angereicherte gekochte Kartoffeln und ein Zinkpräparat mit 18 mg Zink.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Zink-Status
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Zinkspiegel im Plasma werden mittels ICP-MS gemessen
|
4 Wochen
|
Zinkstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Größe des austauschbaren Zinkpools (EZP) wird durch die Analyse der im Urin ausgeschiedenen stabilen Zn-Isotope mittels ICP-MS/MS bestimmt.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrophysiologie des Auges
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nach einer Dunkelanpassung über Nacht mit einer Augenklappe werden Elektroretinogramme nach Dilatation mit Augentropfen G. Tropicamid 1% & G. Phenylephrin 2,5%) unter Verwendung von nicht-invasiven Hornhautelektroden aufgezeichnet.
|
4 Wochen
|
Thromboelastographie (Effizienz der Blutgerinnung)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Effizienz der Blutgerinnung bei den Teilnehmern wird bewertet, indem Vollblutproben in Röhrchen mit 3,2 % Natriumcitrat gesammelt und dann mittels Thromboelastographie (ROTEM) auf Blutgerinnungsparameter analysiert werden.
Diese Analyse generiert 4 Werte, die die Gerinnselbildung darstellen, die bewertet und zwischen den verschiedenen Eingriffen verglichen werden: die Reaktionszeit (R), die Geschwindigkeit der Gerinnselbildung (K-Wert), der Winkel und die maximale Amplitude (MA).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/033/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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