Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cynku w ziemniakach (ZIP)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Czy ziemniaki wzmocnione cynkiem poprawiają cynk i stan zdrowia?

Cynk jest ważny w biologii i umożliwia prawidłowe funkcjonowanie białek w organizmach żywych. Poważny niedobór cynku u zwierząt i ludzi przez długi czas może zatem powodować działania niepożądane. W Wielkiej Brytanii poziom cynku u większości ludzi jest wystarczający, ale około 20% populacji, zwłaszcza młodzież z ubogich społeczności oraz wegetarianie/weganie, prawdopodobnie ma marginalny niedobór cynku. Ponieważ ziemniaki są ulubionym pożywieniem nastolatków i wegetarian/wegan, badacze poprawili zawartość cynku w saksońskich ziemniakach poprzez biofortyfikację, która obejmuje opryskiwanie liści roślin ziemniaka solami cynku. Stężenie cynku w ziemniakach jest około trzy razy wyższe niż w niewzmocnionych ziemniakach tej samej odmiany. Ten poziom cynku może zwiększyć spożycie cynku u osób z marginalnym niedoborem cynku, tak aby stały się one wystarczające dla cynku. Rzeczywiście, w badaniach na szczurach badacze wykazali, że dodanie niektórych ziemniaków wzbogaconych cynkiem do diety o niskiej zawartości cynku poprawia cynk i stan zdrowia zwierząt. W niniejszym badaniu badacze proponują zbadanie, czy biofortyfikacja ziemniaków może poprawić poziom cynku i stan zdrowia ochotników. Ponieważ większość ochotniczek (zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet po menopauzie) może mieć normalny lub zmienny poziom cynku w momencie rekrutacji, może nie być możliwe dostrzeżenie korzyści płynących z diety ziemniaczanej, dlatego badacze powinni ograniczyć spożycie cynku we wszystkich 45 uczestników do 1 mg Zn/dzień przez okres dwóch tygodni przed karmieniem 15 losowo wybranych osób dietą ziemniaczaną wzbogaconą biologicznie (4 mg Zn/dzień) przez dwa tygodnie. Cynk i stan zdrowia będą mierzone za pomocą badań krwi przed i po wyczerpaniu cynku oraz po karmieniu dietą ziemniaczaną. Wyniki zostaną porównane z danymi 15 ochotników spożywających dietę z niewzbogaconymi ziemniakami i codziennym placebo oraz 15 ochotników stosujących dietę z niewzbogaconymi ziemniakami i dodatkiem cynku (18 mg/d) jako kontrolę pozytywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje małe, ale krytyczne okno spożycia cynku w diecie od 1 do 4 mg Zn/dzień, w którym objawy długotrwałego niedoboru cynku zmieniają się z ostrego na przewlekły. Na przykład, przy przyjmowaniu 1 mg Zn/dzień przez kilka miesięcy, większość ludzi rozwinie zmiany skórne, ale przy 4 mg Zn/dzień zmiany skórne będą bardzo rzadkie. Jednak upośledzoną odpowiedź immunologiczną można wykryć przy spożywaniu cynku w dawce do 6 mg dziennie przez kilka miesięcy. Spożycie <4 mg Zn dziennie w krajach rozwiniętych jest rzadkie, ale może być powszechne w krajach rozwijających się.

To badanie zostało starannie zaprojektowane, aby przetestować hipotezę, że spożywanie ziemniaków biofortyfikowanych cynkiem może uratować stan cynku i zdrowie osób, które mają niski status cynku i spożywają diety, które są na granicy ostrego niedoboru cynku. Protokół badania obejmuje 2 tygodnie deprywacji cynku przy spożyciu około 1 mg Zn/dzień (dieta o bardzo niskiej zawartości cynku), a następnie 2 tygodnie diety z granicznymi ostrymi/przewlekłymi niedoborami około 4-5 mg Zn/dzień (dieta o niskiej zawartości cynku). Dieta). Dwa tygodnie na diecie o bardzo niskiej zawartości cynku zostały starannie i celowo wybrane, aby spowodować zmiany biochemiczne spowodowane niedoborem cynku, ale nie oznaki i objawy niedoboru, takie jak zmiany skórne. Mniej niż 2 tygodnie to za mało, aby wywołać efekty biochemiczne, a więcej niż 2 tygodnie grozi fizycznymi objawami niedoboru, a także nieprzestrzeganiem zaleceń przez ochotników, ponieważ dieta może być mniej smaczna niż ich zwykła dieta. Tak więc wszyscy ochotnicy będą mieli niski poziom cynku w momencie rozpoczęcia stosowania diety niskocynkowej, a efekt dodatkowego spożycia biofortyfikowanych ziemniaków, który doda dodatkowy 1 mg cynku do dziennego spożycia, powinien być widoczny we wszystkich cynku i badań stanu zdrowia, które proponują badacze. W badaniach na szczurach, w których badacze zastosowali właśnie tego rodzaju interwencję, biofortyfikowany ziemniak złagodził wpływ niedoboru cynku na wzrost, przyjmowanie pokarmu i funkcje odpornościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobiety po menopauzie
  • Zdrowy
  • BMI 19-35

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym
  • Leki długoterminowe
  • Palenie
  • Alkohol > 20 jednostek/tydzień
  • Suplementy zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Niewzmocniony ziemniak plus placebo
Ochotnikom podawano ziemniaki bez dodatku cynku i placebo
Inny: Niewzmocniony ziemniak plus placebo
Ochotnicy będą codziennie otrzymywać 300 g gotowanego ziemniaka niewzbogaconego cynkiem oraz placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Cynk Biofortyfikowany ziemniak plus placebo
Ochotnikom podano ziemniaki biofortyfikowane cynkiem i placebo
Inny: Cynk Biofortyfikowany ziemniak plus placebo
Ochotnicy będą codziennie otrzymywać 300 g gotowanych ziemniaków biowzbogaconych cynkiem i placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Niewzmocniony ziemniak plus dodatek cynku
Ochotnikom podawano ziemniaki bez dodatku cynku i dodatek cynku
Inny: Niewzmocniony ziemniak plus dodatek cynku
Ochotnicy będą otrzymywać codziennie 300 g gotowanych ziemniaków niewzbogaconych cynkiem oraz suplement cynku zawierający 18 mg cynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status cynku w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy cynku w osoczu będą mierzone za pomocą ICP-MS
4 tygodnie
Stan cynku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wielkość puli wymiennego cynku (EZP) zostanie oceniona na podstawie analizy stabilnych izotopów Zn wydalanych z moczem metodą ICP-MS/MS.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrofizjologia oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Po całonocnej adaptacji do ciemności za pomocą opaski na oko, elektroretinogramy zostaną zarejestrowane po rozszerzeniu kroplami do oczu G. Tropicamide 1% i G. fenylefryna 2,5%) przy użyciu nieinwazyjnych elektrod rogówkowych.
4 tygodnie
Tromboelastografia (wydajność krzepnięcia krwi)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność krzepnięcia krwi u uczestników zostanie oceniona poprzez pobranie próbek krwi pełnej do probówek z 3,2% cytrynianem sodu, a następnie przeanalizowanie ich pod kątem parametrów krzepnięcia krwi za pomocą tromboelastografii (ROTEM). Ta analiza generuje 4 wartości reprezentujące tworzenie się skrzepu, które zostaną ocenione i porównane między różnymi interwencjami: czas reakcji (R), szybkość tworzenia się skrzepu (wartość K), kąt i maksymalna amplituda (MA).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

Fight for Sight

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/033/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj