Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af zink i kartofler (ZIP)

6. januar 2022 opdateret af: University of Aberdeen

Forbedrer zinkforstærkede kartofler zink og sundhedsstatus?

Zink er vigtigt i biologien og muliggør en korrekt funktion af proteiner i levende organismer. Alvorlig zinkmangel hos dyr og mennesker over længere tid kan derfor forårsage uønskede virkninger. I Storbritannien er zinkstatus for de fleste mennesker tilstrækkelig, men omkring 20% ​​af befolkningen, især unge i dårligt stillede samfund og vegetarer/veganere, har sandsynligvis marginalt zinkmangel. Fordi kartofler er en yndet mad hos unge og vegetarer/veganere, har efterforskerne forbedret zinkindholdet i saksiske kartofler ved bioberigelse, som involverer sprøjtning af kartoffelplanteblade med zinksalte. Kartoffelzinkkoncentrationen er omkring tre gange niveauet i uberigede kartofler af samme sort. Dette niveau af zink kan booste zinkindtaget hos personer, der har marginalt zinkmangel, så de bliver zinktilstrækkelige. Faktisk har efterforskerne i rotteundersøgelser vist, at tilsætning af nogle zink-bioberigede kartofler til en kost med lavt zinkindhold forbedrer dyrenes zink- og sundhedsstatus. I nærværende undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge, om kartoffelbioberigningen kan forbedre zink- og sundhedstilstanden for frivillige. Fordi de fleste af de frivillige (raske voksne mænd og kvinder efter overgangsalderen) kan have normal eller variabel zinkstatus ved rekruttering, er det måske ikke muligt at se fordelene ved kartoffeldiæterne, og derfor skal efterforskerne reducere zinkindtaget for alle. 45 deltagere til 1 mg Zn/d i en periode på to uger før fodring af 15 tilfældigt udvalgte individer med bioberigede kartoffelkost (4 mg Zn/d) i to uger. Zink og sundhedstilstand vil blive målt ved blodprøver før og efter zink-udtømning og efter fodring af kartoffelkost. Resultaterne vil blive sammenlignet med data fra 15 frivillige, der spiser uforstærket kartoffelkost med en daglig placebo og 15 frivillige, der indtager den uberigede kartoffelkost med et zinktilskud (18 mg/d) som en positiv kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et lille, men kritisk vindue af zinkindtagelse i kosten fra 1 til 4 mg Zn/dag, over hvilket symptomerne på langvarig zinkmangel går fra akut til kronisk karakter. For eksempel, ved 1 mg Zn/dag indtag i flere måneder, vil de fleste mennesker udvikle hudlæsioner, men ved 4 mg Zn/dag vil hudlæsioner være meget sjældne. Forringet immunrespons kan dog påvises ved indtagelse af zink op til 6 mg/dag over flere måneder. Kostindtag på <4 mg Zn/dag i udviklede lande er sjældent, men kan være almindeligt i udviklingslande.

Denne undersøgelse er omhyggeligt designet til at teste hypotesen om, at indtagelse af zink-bioberigede kartofler kan redde zinkstatus og helbred hos mennesker, som har lav zinkstatus og spiser diæter, der er grænseoverskridende akut zinkmangel. Protokollen for undersøgelsen inkluderer 2 ugers zinkmangel ved ca. 1 mg Zn/dag diæt (Very Low Zinc Diet) efterfulgt af 2 uger med en grænseoverskridende akut/kronisk mangelfuld diæt på omkring 4-5 mg Zn/dag (Low Zinc Diet) Kost). To uger på Very Low Zink-diæten er omhyggeligt og bevidst udvalgt til at forårsage biokemiske ændringer på grund af zinkmangel, men ikke tegn og symptomer på mangel såsom hudlæsioner. Mindre end 2 uger er utilstrækkeligt til at forårsage de biokemiske virkninger og mere end 2 uger risikerer den fysiske manifestation af mangel og også manglende overholdelse af frivillige, da diæterne kan være mindre velsmagende end deres sædvanlige kost. Alle frivillige vil således have lav zinkstatus på det tidspunkt, de begynder at spise Lavzink-diæten, og effekten af ​​at spise de bioberigede kartofler derudover, som vil tilføje 1 mg ekstra til det daglige zinkindtag, bør ses i alle zink- og sundhedstilstandstest, som efterforskerne foreslår. I rotteundersøgelser, hvor efterforskerne netop foretog denne form for intervention, forbedrede den bioberigede kartoffel virkningen af ​​zinkmangel på vækst, fødeindtagelse og immunfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år eller derover
  • Postmenopausale kvinder
  • Sund og rask
  • BMI 19-35

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykiske problemer
  • Langtidsmedicinering
  • Rygning
  • Alkohol >20 enheder/uge
  • Sundhedstilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Uforstærket kartoffel plus placebo
Frivillige fik kartoffel uden beriget zink og placebo
Frivillige får hver dag 300 g kogt kogt kartoffel tilsat zink samt placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Zink Biofortified kartoffel plus placebo
Frivillige fik kartoffel bioberiget med zink og placebo
Frivillige får hver dag 300 g kogt kartoffel bioberiget med zink og placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Uforstærket kartoffel plus zinktilskud
Frivillige fik kartoffel uden beriget zink og et zinktilskud
Frivillige vil hver dag få 300 g kogt kogt kartoffel med zink og et zinktilskud indeholdende 18 mg zink.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Zink status
Tidsramme: 4 uger
Zinkniveauer i plasma vil blive målt ved hjælp af ICP-MS
4 uger
Zink status
Tidsramme: 4 uger
Den Exchangeable Zinc Pool-størrelse (EZP) vil blive vurderet ved analyse af de Zn-stabile isotoper, der udskilles i urinen ved hjælp af ICP-MS/MS.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenelektrofysiologi
Tidsramme: 4 uger
Efter mørketilpasning natten over ved hjælp af et øjenplaster, vil elektroretinogrammer blive optaget efter udvidelse med øjendråber G. Tropicamid 1 % & G. phenylephrin 2,5 %) ved brug af ikke-invasive hornhindeelektroder.
4 uger
Tromboelastografi (effektivitet af blodkoagulation)
Tidsramme: 4 uger
Effektiviteten af ​​blodkoagulation i deltagerne vil blive vurderet ved at indsamle fuldblodsprøver i 3,2 % natriumcitratrør og derefter analysere dette for blodkoagulationsparametre ved hjælp af tromboelastografi (ROTEM). Denne analyse genererer 4 værdier, der repræsenterer koageldannelse, som vil blive vurderet og sammenlignet mellem de forskellige indgreb: reaktionstiden (R), koagulationshastigheden (K-værdi), vinklen og den maksimale amplitude (MA).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/033/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen betingelser

Kliniske forsøg med Uforstærket kartoffel plus placebo

3
Abonner