- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05182138
Undersøgelse af zink i kartofler (ZIP)
Forbedrer zinkforstærkede kartofler zink og sundhedsstatus?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er et lille, men kritisk vindue af zinkindtagelse i kosten fra 1 til 4 mg Zn/dag, over hvilket symptomerne på langvarig zinkmangel går fra akut til kronisk karakter. For eksempel, ved 1 mg Zn/dag indtag i flere måneder, vil de fleste mennesker udvikle hudlæsioner, men ved 4 mg Zn/dag vil hudlæsioner være meget sjældne. Forringet immunrespons kan dog påvises ved indtagelse af zink op til 6 mg/dag over flere måneder. Kostindtag på <4 mg Zn/dag i udviklede lande er sjældent, men kan være almindeligt i udviklingslande.
Denne undersøgelse er omhyggeligt designet til at teste hypotesen om, at indtagelse af zink-bioberigede kartofler kan redde zinkstatus og helbred hos mennesker, som har lav zinkstatus og spiser diæter, der er grænseoverskridende akut zinkmangel. Protokollen for undersøgelsen inkluderer 2 ugers zinkmangel ved ca. 1 mg Zn/dag diæt (Very Low Zinc Diet) efterfulgt af 2 uger med en grænseoverskridende akut/kronisk mangelfuld diæt på omkring 4-5 mg Zn/dag (Low Zinc Diet) Kost). To uger på Very Low Zink-diæten er omhyggeligt og bevidst udvalgt til at forårsage biokemiske ændringer på grund af zinkmangel, men ikke tegn og symptomer på mangel såsom hudlæsioner. Mindre end 2 uger er utilstrækkeligt til at forårsage de biokemiske virkninger og mere end 2 uger risikerer den fysiske manifestation af mangel og også manglende overholdelse af frivillige, da diæterne kan være mindre velsmagende end deres sædvanlige kost. Alle frivillige vil således have lav zinkstatus på det tidspunkt, de begynder at spise Lavzink-diæten, og effekten af at spise de bioberigede kartofler derudover, som vil tilføje 1 mg ekstra til det daglige zinkindtag, bør ses i alle zink- og sundhedstilstandstest, som efterforskerne foreslår. I rotteundersøgelser, hvor efterforskerne netop foretog denne form for intervention, forbedrede den bioberigede kartoffel virkningen af zinkmangel på vækst, fødeindtagelse og immunfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 18 år eller derover
- Postmenopausale kvinder
- Sund og rask
- BMI 19-35
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller psykiske problemer
- Langtidsmedicinering
- Rygning
- Alkohol >20 enheder/uge
- Sundhedstilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Uforstærket kartoffel plus placebo
Frivillige fik kartoffel uden beriget zink og placebo
|
Frivillige får hver dag 300 g kogt kogt kartoffel tilsat zink samt placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zink Biofortified kartoffel plus placebo
Frivillige fik kartoffel bioberiget med zink og placebo
|
Frivillige får hver dag 300 g kogt kartoffel bioberiget med zink og placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uforstærket kartoffel plus zinktilskud
Frivillige fik kartoffel uden beriget zink og et zinktilskud
|
Frivillige vil hver dag få 300 g kogt kogt kartoffel med zink og et zinktilskud indeholdende 18 mg zink.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma Zink status
Tidsramme: 4 uger
|
Zinkniveauer i plasma vil blive målt ved hjælp af ICP-MS
|
4 uger
|
Zink status
Tidsramme: 4 uger
|
Den Exchangeable Zinc Pool-størrelse (EZP) vil blive vurderet ved analyse af de Zn-stabile isotoper, der udskilles i urinen ved hjælp af ICP-MS/MS.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjenelektrofysiologi
Tidsramme: 4 uger
|
Efter mørketilpasning natten over ved hjælp af et øjenplaster, vil elektroretinogrammer blive optaget efter udvidelse med øjendråber G. Tropicamid 1 % & G. phenylephrin 2,5 %) ved brug af ikke-invasive hornhindeelektroder.
|
4 uger
|
Tromboelastografi (effektivitet af blodkoagulation)
Tidsramme: 4 uger
|
Effektiviteten af blodkoagulation i deltagerne vil blive vurderet ved at indsamle fuldblodsprøver i 3,2 % natriumcitratrør og derefter analysere dette for blodkoagulationsparametre ved hjælp af tromboelastografi (ROTEM).
Denne analyse genererer 4 værdier, der repræsenterer koageldannelse, som vil blive vurderet og sammenlignet mellem de forskellige indgreb: reaktionstiden (R), koagulationshastigheden (K-værdi), vinklen og den maksimale amplitude (MA).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/033/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen betingelser
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendtHjertekirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAfsluttetNo-show patienter | Udeblivende, patient
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutteringPåmindelsessystemer | No-show patienterArgentina
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuNo-Reflow-fænomen
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Uforstærket kartoffel plus placebo
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret trombocytopeni
-
University of MemphisAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Afsluttet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Chest... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUkendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuUrinvejsinfektioner | Ureteral stent-relateret symptom
-
Massachusetts General HospitalVedanta Biosciences, Inc.Rekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Hospital, Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen, ShenzhenRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | HyperkolesterolæmiKina