Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Zinco em Batatas (ZIP)

6 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Aberdeen

As batatas enriquecidas com zinco melhoram o zinco e o estado de saúde?

O zinco é importante na biologia e permite o funcionamento adequado das proteínas nos organismos vivos. A deficiência severa de zinco em animais e humanos durante longos períodos de tempo pode, portanto, causar efeitos adversos. No Reino Unido, o status de zinco da maioria das pessoas é adequado, mas cerca de 20% da população, especialmente adolescentes em comunidades carentes e vegetarianos/veganos, provavelmente apresentam deficiência marginal de zinco. Como as batatas são um alimento preferido em adolescentes e vegetarianos/veganos, os pesquisadores melhoraram o teor de zinco das batatas saxônicas por biofortificação, que envolve a pulverização de folhas de batata com sais de zinco. A concentração de zinco na batata é cerca de três vezes maior do que nas batatas não fortificadas da mesma variedade. Este nível de zinco pode aumentar a ingestão de zinco de pessoas com deficiência marginal de zinco, de modo que se tornem adequados em zinco. De fato, em estudos com ratos, os pesquisadores mostraram que a adição de um pouco de batata biofortificada com zinco a uma dieta com baixo teor de zinco melhora o zinco e o estado de saúde dos animais. No presente estudo, os pesquisadores se propõem a investigar se a biofortificação da batata pode melhorar o zinco e o estado de saúde dos voluntários. Como a maioria dos voluntários (homens e mulheres adultos saudáveis ​​após a menopausa) pode ter status de zinco normal ou variável no recrutamento, pode não ser possível ver os benefícios das dietas de batata e, portanto, os investigadores devem reduzir a ingestão de zinco de todos 45 participantes a 1 mg Zn/d por um período de duas semanas antes de alimentar 15 indivíduos selecionados aleatoriamente com dietas de batata biofortificada (4 mg Zn/d) por duas semanas. O zinco e o estado de saúde serão medidos por exames de sangue antes e depois da depleção de zinco e após a alimentação com dietas de batata. Os resultados serão comparados com dados de 15 voluntários consumindo dietas de batata não fortificada com um placebo diário e 15 voluntários consumindo dietas de batata não fortificada com suplemento de zinco (18 mg/d) como controle positivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma janela pequena, mas crítica, de ingestão dietética de zinco de 1 a 4 mg Zn/dia, durante a qual os sintomas de deficiência de zinco a longo prazo passam de agudos a crônicos por natureza. Por exemplo, com ingestão de 1 mg Zn/dia por vários meses, a maioria das pessoas desenvolverá lesões cutâneas, mas com 4 mg Zn/dia, as lesões cutâneas seriam muito raras. No entanto, a resposta imune prejudicada pode ser detectada ao consumir zinco até 6 mg/dia durante vários meses. A ingestão dietética de <4 mg Zn/dia em países desenvolvidos é rara, mas pode ser comum em países em desenvolvimento.

Este estudo foi cuidadosamente projetado para testar a hipótese de que o consumo de batatas biofortificadas com zinco pode resgatar o status de zinco e a saúde de pessoas com baixo status de zinco e consumindo dietas que são limítrofes de deficiência aguda de zinco. O protocolo para o estudo inclui 2 semanas de privação de zinco em cerca de 1 mg Zn/dia de ingestão dietética (Very Low Zinc Diet) seguido por 2 semanas de uma dieta limítrofe de deficiência aguda/crônica de cerca de 4-5 mg Zn/dia (Baixo Zinco Dieta). Duas semanas na Dieta Muito Baixa em Zinco foram cuidadosamente e deliberadamente selecionadas para causar alterações bioquímicas devido à privação de zinco, mas não sinais e sintomas de deficiência, como lesões na pele. Menos de 2 semanas é insuficiente para causar os efeitos bioquímicos e mais de 2 semanas corre o risco de manifestação física de deficiência e também de não adesão por parte dos voluntários, pois as dietas podem ser menos palatáveis ​​que sua dieta habitual. Assim, todos os voluntários terão baixo status de zinco no momento de começar a comer a Dieta de Baixo Zinco, e o efeito de comer batatas biofortificadas, o que adicionará 1 mg extra à ingestão diária de zinco, deve ser observado em todos os testes de zinco e estado de saúde que os investigadores estão propondo. Em estudos com ratos nos quais os pesquisadores fizeram exatamente esse tipo de intervenção, a batata biofortificada melhorou o efeito da deficiência de zinco no crescimento, na ingestão de alimentos e na função imunológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Saudável
  • IMC 19-35

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde física ou mental
  • Medicação de longo prazo
  • Fumar
  • Álcool > 20 unidades/semana
  • Suplementos de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Batata não fortificada mais placebo
Voluntários receberam batata sem zinco fortificado e um placebo
Os voluntários receberão 300g de batata cozida não enriquecida com zinco, bem como um placebo todos os dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Batata biofortificada com zinco mais placebo
Voluntários receberam batata biofortificada com zinco e um placebo
Os voluntários receberão 300g de batata cozida biofortificada com zinco e um placebo todos os dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Batata não fortificada mais suplemento de zinco
Voluntários receberam batata sem zinco fortificado e um suplemento de zinco
Os voluntários receberão 300g de batata cozida não enriquecida com zinco e um suplemento de zinco contendo 18mg de zinco, todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do Zinco no Plasma
Prazo: 4 semanas
Os níveis de zinco no plasma serão medidos usando ICP-MS
4 semanas
Status de zinco
Prazo: 4 semanas
O tamanho do pool de zinco trocável (EZP) será avaliado pela análise dos isótopos estáveis ​​de Zn excretados na urina por ICP-MS/MS.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrofisiologia ocular
Prazo: 4 semanas
Após a adaptação noturna ao escuro usando um tapa-olho, os eletrorretinogramas serão registrados após a dilatação com colírios G. Tropicamida 1% e G. Fenilefrina 2,5%) usando eletrodos corneanos não invasivos.
4 semanas
Tromboelastografia (eficiência da coagulação do sangue)
Prazo: 4 semanas
A eficiência da coagulação sanguínea nos participantes será avaliada coletando amostras de sangue total em tubos de citrato de sódio a 3,2% e, em seguida, analisando-as quanto aos parâmetros de coagulação sanguínea usando tromboelastografia (ROTEM). Esta análise gera 4 valores representativos da formação do coágulo que serão avaliados e comparados entre as diferentes intervenções: o tempo de reação (R), a velocidade de formação do coágulo (valor K), o ângulo e a amplitude máxima (MA).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02/033/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever