- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182138
Estudo de Zinco em Batatas (ZIP)
As batatas enriquecidas com zinco melhoram o zinco e o estado de saúde?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há uma janela pequena, mas crítica, de ingestão dietética de zinco de 1 a 4 mg Zn/dia, durante a qual os sintomas de deficiência de zinco a longo prazo passam de agudos a crônicos por natureza. Por exemplo, com ingestão de 1 mg Zn/dia por vários meses, a maioria das pessoas desenvolverá lesões cutâneas, mas com 4 mg Zn/dia, as lesões cutâneas seriam muito raras. No entanto, a resposta imune prejudicada pode ser detectada ao consumir zinco até 6 mg/dia durante vários meses. A ingestão dietética de <4 mg Zn/dia em países desenvolvidos é rara, mas pode ser comum em países em desenvolvimento.
Este estudo foi cuidadosamente projetado para testar a hipótese de que o consumo de batatas biofortificadas com zinco pode resgatar o status de zinco e a saúde de pessoas com baixo status de zinco e consumindo dietas que são limítrofes de deficiência aguda de zinco. O protocolo para o estudo inclui 2 semanas de privação de zinco em cerca de 1 mg Zn/dia de ingestão dietética (Very Low Zinc Diet) seguido por 2 semanas de uma dieta limítrofe de deficiência aguda/crônica de cerca de 4-5 mg Zn/dia (Baixo Zinco Dieta). Duas semanas na Dieta Muito Baixa em Zinco foram cuidadosamente e deliberadamente selecionadas para causar alterações bioquímicas devido à privação de zinco, mas não sinais e sintomas de deficiência, como lesões na pele. Menos de 2 semanas é insuficiente para causar os efeitos bioquímicos e mais de 2 semanas corre o risco de manifestação física de deficiência e também de não adesão por parte dos voluntários, pois as dietas podem ser menos palatáveis que sua dieta habitual. Assim, todos os voluntários terão baixo status de zinco no momento de começar a comer a Dieta de Baixo Zinco, e o efeito de comer batatas biofortificadas, o que adicionará 1 mg extra à ingestão diária de zinco, deve ser observado em todos os testes de zinco e estado de saúde que os investigadores estão propondo. Em estudos com ratos nos quais os pesquisadores fizeram exatamente esse tipo de intervenção, a batata biofortificada melhorou o efeito da deficiência de zinco no crescimento, na ingestão de alimentos e na função imunológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Mulheres pós-menopáusicas
- Saudável
- IMC 19-35
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde física ou mental
- Medicação de longo prazo
- Fumar
- Álcool > 20 unidades/semana
- Suplementos de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Batata não fortificada mais placebo
Voluntários receberam batata sem zinco fortificado e um placebo
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Os voluntários receberão 300g de batata cozida não enriquecida com zinco, bem como um placebo todos os dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Batata biofortificada com zinco mais placebo
Voluntários receberam batata biofortificada com zinco e um placebo
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Os voluntários receberão 300g de batata cozida biofortificada com zinco e um placebo todos os dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Batata não fortificada mais suplemento de zinco
Voluntários receberam batata sem zinco fortificado e um suplemento de zinco
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Os voluntários receberão 300g de batata cozida não enriquecida com zinco e um suplemento de zinco contendo 18mg de zinco, todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado do Zinco no Plasma
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de zinco no plasma serão medidos usando ICP-MS
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4 semanas
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Status de zinco
Prazo: 4 semanas
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O tamanho do pool de zinco trocável (EZP) será avaliado pela análise dos isótopos estáveis de Zn excretados na urina por ICP-MS/MS.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrofisiologia ocular
Prazo: 4 semanas
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Após a adaptação noturna ao escuro usando um tapa-olho, os eletrorretinogramas serão registrados após a dilatação com colírios G. Tropicamida 1% e G. Fenilefrina 2,5%) usando eletrodos corneanos não invasivos.
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4 semanas
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Tromboelastografia (eficiência da coagulação do sangue)
Prazo: 4 semanas
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A eficiência da coagulação sanguínea nos participantes será avaliada coletando amostras de sangue total em tubos de citrato de sódio a 3,2% e, em seguida, analisando-as quanto aos parâmetros de coagulação sanguínea usando tromboelastografia (ROTEM).
Esta análise gera 4 valores representativos da formação do coágulo que serão avaliados e comparados entre as diferentes intervenções: o tempo de reação (R), a velocidade de formação do coágulo (valor K), o ângulo e a amplitude máxima (MA).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/033/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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