Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sink i poteter (ZIP)

6. januar 2022 oppdatert av: University of Aberdeen

Forbedrer sinkforsterkede poteter sink og helsestatus?

Sink er viktig i biologi og tillater riktig funksjon av proteiner i levende organismer. Alvorlig sinkmangel hos dyr og mennesker over lengre tid kan derfor gi uheldige effekter. I Storbritannia er sinkstatusen til de fleste mennesker tilstrekkelig, men omtrent 20 % av befolkningen, spesielt ungdommer i utsatte samfunn og vegetarianere/veganere, har sannsynligvis marginalt sinkmangel. Fordi poteter er en favorittmat hos ungdom og vegetarianere/veganere, har etterforskerne forbedret sinkinnholdet i saksiske poteter ved biofortifisering, som innebærer å sprøyte potetplanteblader med sinksalter. Potetsinkkonsentrasjonen er omtrent tre ganger nivået i uberikede poteter av samme sort. Dette nivået av sink kan øke sinkinntaket til personer som har marginalt sinkmangel, slik at de blir tilstrekkelige med sink. Faktisk, i rottestudier har etterforskerne vist at tilsetning av noe sink-biofortifisert potet til en lav sinkdiett forbedrer sink- og helsestatusen til dyrene. I den nåværende studien foreslår etterforskerne å undersøke om potetbiofortifiseringen kan forbedre sink- og helsetilstanden til frivillige. Fordi de fleste av de frivillige (friske voksne menn og kvinner etter overgangsalderen) kan ha normal eller variabel sinkstatus ved rekruttering, er det kanskje ikke mulig å se fordelene med potetdiettene, og derfor skal etterforskerne redusere sinkinntaket for alle. 45 deltakere til 1 mg Zn/d i en periode på to uker før de matet 15 tilfeldig utvalgte individer med biofortifisert potetdiett (4 mg Zn/d) i to uker. Sink og helsestatus vil bli målt ved blodprøver før og etter sinktarm og etter fôring av potetdiettene. Resultatene vil bli sammenlignet med data fra 15 frivillige som spiser uforsterket potetdiett med daglig placebo og 15 frivillige som inntar de uberikede potetdiettene med et sinktilskudd (18 mg/d) som positiv kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et lite, men kritisk vindu med diettinntak av sink fra 1 til 4 mg Zn/dag, hvor symptomene på langvarig sinkmangel går fra akutt til kronisk. For eksempel, ved 1 mg Zn/dag inntak i flere måneder, vil de fleste utvikle hudlesjoner, men ved 4 mg Zn/dag vil hudlesjoner være svært sjeldne. Imidlertid kan svekket immunrespons oppdages ved inntak av sink opp til 6 mg/dag over flere måneder. Kostinntak på <4 mg Zn/dag i utviklede land er sjelden, men kan være vanlig i utviklingsland.

Denne studien er nøye utformet for å teste hypotesen om at inntak av sink-biofortifiserte poteter kan redde sinkstatusen og helsen til personer som har lav sinkstatus og spiser dietter som er på grensen til akutt sinkmangel. Protokollen for studien inkluderer 2 uker med sinkmangel ved rundt 1 mg Zn/dag diettinntak (Very Low Sinc Diet) etterfulgt av 2 uker med et grensesnitt med akutt/kronisk mangelfull diett på rundt 4-5 mg Zn/dag (Low Sinc Diet) Kosthold). To uker på dietten med svært lavt sink er nøye og bevisst valgt for å forårsake biokjemiske endringer på grunn av sinkmangel, men ikke tegn og symptomer på mangel som hudlesjoner. Mindre enn 2 uker er utilstrekkelig til å forårsake de biokjemiske effektene og mer enn 2 uker risikerer fysiske manifestasjoner av mangel og også manglende overholdelse av frivillige, siden diettene kan være mindre velsmakende enn deres vanlige kosthold. Dermed vil alle frivillige ha lav sinkstatus når de begynner å spise Lavsink-dietten, og effekten av å spise de bioforsterkede potetene i tillegg, som vil legge til 1 mg ekstra til det daglige sinkinntaket, bør sees i alle sink og helsestatustester som etterforskerne foreslår. I rottestudier der forskerne gjorde nettopp denne typen intervensjon, forbedret den biofortifiserte poteten effekten av sinkmangel på vekst, matinntak og immunfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn på 18 år eller eldre
  • Postmenopausale kvinner
  • Sunn
  • BMI 19-35

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykiske helseproblemer
  • Langtidsmedisinering
  • Røyking
  • Alkohol >20 enheter/uke
  • Helse kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Uforsterket potet pluss placebo
Frivillige fikk potet uten forsterket sink og placebo
Frivillige vil bli gitt 300 g sink, uforsterket kokt potet samt placebo hver dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Sink Biofortified potet pluss placebo
Frivillige fikk potet biofortifisert med sink og placebo
Frivillige vil få 300 g kokt potet biofortifisert med sink og placebo hver dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Uforsterket potet pluss sinktilskudd
Frivillige ga potet uten forsterket sink og et sinktilskudd
Frivillige vil bli gitt 300 g sink, uforsterket kokt potet og et sinktilskudd som inneholder 18 mg sink, hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma sinkstatus
Tidsramme: 4 uker
Plasmasinknivåer vil bli målt ved bruk av ICP-MS
4 uker
Sinkstatus
Tidsramme: 4 uker
Den utskiftbare sinkbassengstørrelsen (EZP) vil bli vurdert ved analyse av Zn-stabile isotoper som skilles ut i urinen ved hjelp av ICP-MS/MS.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeelektrofysiologi
Tidsramme: 4 uker
Etter mørketilpasning over natten ved bruk av øyelapp, vil elektroretinogrammer bli registrert etter utvidelse med øyedråper G. Tropicamid 1 % & G. fenylefrin 2,5 %) ved bruk av ikke-invasive hornhinneelektroder.
4 uker
Tromboelastografi (effektivitet av blodpropp)
Tidsramme: 4 uker
Effektiviteten av blodpropp hos deltakerne vil bli vurdert ved å samle inn fullblodprøver i 3,2 % natriumsitratrør og deretter analysere dette for blodkoagulasjonsparametere ved hjelp av tromboelastografi (ROTEM). Denne analysen genererer 4 verdier som representerer koageldannelse som vil bli vurdert og sammenlignet mellom de ulike intervensjonene: reaksjonstiden (R), hastigheten på koageldannelsen (K-verdi), vinkelen og maksimal amplitude (MA).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 02/033/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere