- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182138
Studie av sink i poteter (ZIP)
Forbedrer sinkforsterkede poteter sink og helsestatus?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er et lite, men kritisk vindu med diettinntak av sink fra 1 til 4 mg Zn/dag, hvor symptomene på langvarig sinkmangel går fra akutt til kronisk. For eksempel, ved 1 mg Zn/dag inntak i flere måneder, vil de fleste utvikle hudlesjoner, men ved 4 mg Zn/dag vil hudlesjoner være svært sjeldne. Imidlertid kan svekket immunrespons oppdages ved inntak av sink opp til 6 mg/dag over flere måneder. Kostinntak på <4 mg Zn/dag i utviklede land er sjelden, men kan være vanlig i utviklingsland.
Denne studien er nøye utformet for å teste hypotesen om at inntak av sink-biofortifiserte poteter kan redde sinkstatusen og helsen til personer som har lav sinkstatus og spiser dietter som er på grensen til akutt sinkmangel. Protokollen for studien inkluderer 2 uker med sinkmangel ved rundt 1 mg Zn/dag diettinntak (Very Low Sinc Diet) etterfulgt av 2 uker med et grensesnitt med akutt/kronisk mangelfull diett på rundt 4-5 mg Zn/dag (Low Sinc Diet) Kosthold). To uker på dietten med svært lavt sink er nøye og bevisst valgt for å forårsake biokjemiske endringer på grunn av sinkmangel, men ikke tegn og symptomer på mangel som hudlesjoner. Mindre enn 2 uker er utilstrekkelig til å forårsake de biokjemiske effektene og mer enn 2 uker risikerer fysiske manifestasjoner av mangel og også manglende overholdelse av frivillige, siden diettene kan være mindre velsmakende enn deres vanlige kosthold. Dermed vil alle frivillige ha lav sinkstatus når de begynner å spise Lavsink-dietten, og effekten av å spise de bioforsterkede potetene i tillegg, som vil legge til 1 mg ekstra til det daglige sinkinntaket, bør sees i alle sink og helsestatustester som etterforskerne foreslår. I rottestudier der forskerne gjorde nettopp denne typen intervensjon, forbedret den biofortifiserte poteten effekten av sinkmangel på vekst, matinntak og immunfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn på 18 år eller eldre
- Postmenopausale kvinner
- Sunn
- BMI 19-35
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller psykiske helseproblemer
- Langtidsmedisinering
- Røyking
- Alkohol >20 enheter/uke
- Helse kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uforsterket potet pluss placebo
Frivillige fikk potet uten forsterket sink og placebo
|
Frivillige vil bli gitt 300 g sink, uforsterket kokt potet samt placebo hver dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sink Biofortified potet pluss placebo
Frivillige fikk potet biofortifisert med sink og placebo
|
Frivillige vil få 300 g kokt potet biofortifisert med sink og placebo hver dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uforsterket potet pluss sinktilskudd
Frivillige ga potet uten forsterket sink og et sinktilskudd
|
Frivillige vil bli gitt 300 g sink, uforsterket kokt potet og et sinktilskudd som inneholder 18 mg sink, hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma sinkstatus
Tidsramme: 4 uker
|
Plasmasinknivåer vil bli målt ved bruk av ICP-MS
|
4 uker
|
|
Sinkstatus
Tidsramme: 4 uker
|
Den utskiftbare sinkbassengstørrelsen (EZP) vil bli vurdert ved analyse av Zn-stabile isotoper som skilles ut i urinen ved hjelp av ICP-MS/MS.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeelektrofysiologi
Tidsramme: 4 uker
|
Etter mørketilpasning over natten ved bruk av øyelapp, vil elektroretinogrammer bli registrert etter utvidelse med øyedråper G. Tropicamid 1 % & G. fenylefrin 2,5 %) ved bruk av ikke-invasive hornhinneelektroder.
|
4 uker
|
|
Tromboelastografi (effektivitet av blodpropp)
Tidsramme: 4 uker
|
Effektiviteten av blodpropp hos deltakerne vil bli vurdert ved å samle inn fullblodprøver i 3,2 % natriumsitratrør og deretter analysere dette for blodkoagulasjonsparametere ved hjelp av tromboelastografi (ROTEM).
Denne analysen genererer 4 verdier som representerer koageldannelse som vil bli vurdert og sammenlignet mellom de ulike intervensjonene: reaksjonstiden (R), hastigheten på koageldannelsen (K-verdi), vinkelen og maksimal amplitude (MA).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/033/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .