Estudio de zinc en papas (ZIP)
¿Las papas fortificadas con zinc mejoran el zinc y el estado de salud?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay una ventana pequeña pero crítica de ingesta de zinc en la dieta de 1 a 4 mg Zn / día durante la cual los síntomas de la deficiencia de zinc a largo plazo van de naturaleza aguda a crónica. Por ejemplo, con una ingesta de 1 mg de Zn/día durante varios meses, la mayoría de las personas desarrollarán lesiones en la piel, pero con 4 mg de Zn/día, las lesiones en la piel serían muy raras. Sin embargo, se puede detectar una respuesta inmunitaria alterada cuando se consume zinc hasta 6 mg/día durante varios meses. Las ingestas dietéticas de <4 mg Zn/día en los países desarrollados son raras, pero pueden ser comunes en los países en desarrollo.
Este estudio ha sido cuidadosamente diseñado para probar la hipótesis de que el consumo de papas biofortificadas con zinc puede rescatar el estado de zinc y la salud de las personas que tienen un nivel bajo de zinc y consumen dietas que están en el límite de la deficiencia aguda de zinc. El protocolo para el estudio incluye 2 semanas de privación de zinc con una ingesta dietética de alrededor de 1 mg Zn/día (Dieta muy baja en zinc) seguida de 2 semanas de una dieta límite aguda/crónica de alrededor de 4-5 mg Zn/día (Dieta baja en zinc). Dieta). Dos semanas en la Dieta Muy Baja en Zinc han sido cuidadosamente y deliberadamente seleccionadas para causar cambios bioquímicos debido a la privación de zinc pero no signos y síntomas de deficiencia como lesiones en la piel. Menos de 2 semanas es insuficiente para provocar los efectos bioquímicos y más de 2 semanas corre el riesgo de manifestación física de deficiencia y también de incumplimiento por parte de los voluntarios, ya que las dietas pueden ser menos apetecibles que su dieta habitual. Por lo tanto, todos los voluntarios tendrán un nivel bajo de zinc en el momento de comenzar a comer la dieta baja en zinc, y el efecto de comer papas biofortificadas además, que agregará 1 mg adicional a la ingesta diaria de zinc, debe verse en todos los zinc y las pruebas de estado de salud que proponen los investigadores. En estudios con ratas en los que los investigadores realizaron este tipo de intervención, la papa biofortificada mejoró el efecto de la deficiencia de zinc en el crecimiento, la ingesta de alimentos y la función inmunológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- mujeres posmenopáusicas
- Saludable
- IMC 19-35
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud física o mental
- medicación a largo plazo
- De fumar
- Alcohol >20 unidades/semana
- Suplementos de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Patata no fortificada más placebo
Voluntarios recibieron papa sin zinc fortificado y un placebo
|
Los voluntarios recibirán 300 g de patata cocida no fortificada con zinc, así como un placebo todos los días.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Patata biofortificada con zinc más placebo
Voluntarios recibieron papa biofortificada con zinc y un placebo
|
Los voluntarios recibirán 300 g de patata cocida biofortificada con zinc y un placebo todos los días.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Patata no fortificada más suplemento de zinc
Voluntarios recibieron papa sin zinc fortificado y un suplemento de zinc
|
Los voluntarios recibirán 300 g de papa cocida no fortificada con zinc y un suplemento de zinc que contiene 18 mg de zinc todos los días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado del zinc plasmático
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de zinc en plasma se medirán mediante ICP-MS
|
4 semanas
|
|
Estado del zinc
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El tamaño de la reserva de zinc intercambiable (EZP) se evaluará mediante el análisis de los isótopos estables de Zn excretados en la orina mediante ICP-MS/MS.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrofisiología ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Después de la adaptación a la oscuridad durante la noche usando un parche en el ojo, los electrorretinogramas se registrarán después de la dilatación con gotas para los ojos G. Tropicamida al 1 % y G. fenilefrina al 2,5 %) usando electrodos corneales no invasivos.
|
4 semanas
|
|
Tromboelastografía (eficiencia de la coagulación de la sangre)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficiencia de la coagulación de la sangre en los participantes se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre completa en tubos de citrato de sodio al 3,2 % y luego se analizarán los parámetros de coagulación de la sangre mediante tromboelastografía (ROTEM).
Este análisis genera 4 valores que representan la formación de coágulos que se evaluarán y compararán entre las diferentes intervenciones: el tiempo de reacción (R), la velocidad de formación de coágulos (valor K), el ángulo y la amplitud máxima (MA).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/033/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .